GSK1120212 kirurgisesti resekoitavassa suuontelon okasolusyövässä

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaalla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu suuontelon levyepiteelisyöpä vaiheen 2, 3, 4a tai 4b.
• Potilailla on määritelmän mukaan sairaus primaarisessa kasvainkohdassa vähintään 2 senttimetriä.
• Potilaan hoitosuunnitelmaan tulee sisältyä primaarisen kasvainkohdan biopsia, jota seuraa primaarisen kasvainkohdan kokonaisleikkaus erillisessä leikkaustoimenpiteessä.
• Potilaat, joilla on samanaikaisesti primaarisia pään ja kaulan kasvaimia, jotka leikataan osana hoitosuunnitelmaa, katsotaan kelpoisiksi.
• Potilaat, joilla on uusiutunut pään ja kaulan syöpä ja jotka vaativat leikkausta ja joilla ei ole aikaisemmin ollut kemoterapiaa tai sädehoitoa, katsotaan kelpoisiksi.
• Potilaan tulee olla ≥ 18-vuotias.
• Potilaan ECOG-suorituskykytilan on oltava ≤ 1

• Potilaalla on oltava normaali luuytimen ja elinten toiminta alla määritellyllä tavalla:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1200/mcl
  • Hemoglobiini ≥9,0 g/dl
  • Verihiutaleet ≥100 000/mcl
  • PT/INR ja PTT ≤1,3 x IULN (Coumadin-potilaat otetaan mukaan, jos heidän hyytymiskykynsä on normaalin terapeuttisen alueen sisällä)
  • LVEF ≥ILLN (toimittaja ECHO tai MUGA)
  • Albumiini ≥2,5 g/dl
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x IULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 x IULN
  • Kreatiniini ≤1,5 ​​x IULN TAI kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min/1,73 m2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, kohdunsisäinen laite, mieskumppanin sterilointi tai täydellinen raittius) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja vähintään 4 kuukauden ajan. viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
• Potilaalla tulee olla kyky niellä ja pitää suun kautta annetut lääkkeet.
• Potilaan (tai tarvittaessa laillisesti valtuutetun edustajan) on kyettävä ymmärtämään IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja valmis allekirjoittamaan se.
• Sekä miehet että naiset sekä kaikkien rotujen ja etnisten ryhmien jäsenet ovat oikeutettuja tähän kokeeseen.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet pään ja kaulan syöpähoitoa.
• Potilaalla ei saa olla muita pahanlaatuisia kasvaimia ≤ 3 vuotta aikaisemmin, lukuun ottamatta aiempaa pään ja kaulan syöpää, joka on hoidettu vain leikkauksella ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, jotka hoidettiin vain paikallisella resektiolla tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
• Potilaat eivät saa saada muita tutkimusaineita.
• Potilaalla ei saa olla verkkokalvon laskimotukoksia (RVO).
• Potilaalla ei saa olla tunnettuja oireenmukaisia ​​leptomeningeaalisia tai aivoetäpesäkkeitä tai selkäytimen kompressiota.
• Potilaalla ei saa olla allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin GSK1120212 tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet.
• Potilaalla ei saa olla kliinisesti merkittäviä maha-suolikanavan poikkeavuuksia, jotka voivat muuttaa imeytymistä, kuten imeytymishäiriötä tai suurta mahalaukun tai suoliston resektiota.
• Potilaalla ei saa olla hallitsematonta vuorovaikutteista sairautta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Potilas ei saa olla raskaana ja/tai imettää.
• Potilaan ei saa tietää olevan HIV-positiivinen, hepatiitti B- tai hepatiitti C-positiivinen (poikkeuksena krooninen tai parantunut HBV- tai HCV-infektio, joka on sallittu).
• Potilas ei saa käyttää yrttilisiä tutkimuksen aikana (mukaan lukien mäkikuisma, kava, efedra (ma huang), gingko biloba, dehydroepiandrosteroni (DHEA), yohimbe, palmetto tai ginseng, mutta niihin rajoittumatta). Jos mahdollinen potilas käyttää rohdosvalmisteita, hänen on lopetettava hoito ennen tutkimushoidon aloittamista.

• Potilaalla ei saa olla historiaa tai näyttöä sydän- ja verisuoniriskistä, mukaan lukien jokin seuraavista:

  • QTcB ≥ 480 ms
  • Aiemmat tai todisteet nykyisistä kliinisesti merkittävistä hallitsemattomista rytmihäiriöistä (poikkeus: henkilöt, joilla on hallittua eteisvärinää yli 30 päivää ennen rekisteröintiä, ovat kelvollisia)
  • Aiemmat akuutit sepelvaltimon oireyhtymät (mukaan lukien sydäninfarkti ja epästabiili angina pectoris), sepelvaltimon angioplastia tai stentointi 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
  • Aiemmat tai todisteet nykyisestä ≥ luokan II sydämen vajaatoiminnasta New York Heart Associationin määrittelemällä tavalla.
  • Epänormaali sydänläppämorfologia (≥ aste 2), joka on dokumentoitu kaikukardiografialla (tutkimukseen voidaan ottaa koehenkilöt, joilla on asteen 1 poikkeavuuksia [eli lievä regurgitaatio/stenoosi]). Tutkimuksiin ei tulisi ottaa koehenkilöitä, joilla on kohtalainen läppäpaksuminen.
  • Hoidettu refraktaarinen hypertensio määritellään systoliseksi > 140 mmHg ja/tai diastoliseksi > 90 mmHg verenpaineeksi, jota ei voida hallita verenpainetta alentavalla hoidolla.
  • Sydämensisäinen defibrillaattori tai pysyvä sydämentahdistin
  • Sydämen etäpesäkkeet
• Potilaalla ei saa olla interstitiaalista keuhkosairautta tai keuhkotulehdusta
• Kielletyn lääkkeen nykyinen käyttö