외과적으로 절제 가능한 구강편평세포암에서의 GSK1120212

포함 기준:

• 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 구강 편평 세포 암종 2, 3, 4a 또는 4b기여야 합니다.
• 정의에 따르면 환자는 원발성 종양 부위에 최소 2cm의 질병이 있습니다.
• 환자의 치료 계획에는 원발성 종양 부위 생검과 별도의 수술 절차에서 원발성 종양 부위의 전체 절제가 포함되어야 합니다.
• 치료 계획의 일부로 절제될 원발성 두경부 종양이 동시에 있는 환자는 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
• 이전 화학 요법 또는 방사선 요법의 병력이 없고 수술이 필요한 두경부암 재발 환자가 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
• 환자는 18세 이상이어야 합니다.
• 환자는 ECOG 수행 상태가 ≤ 1이어야 합니다.

• 환자는 아래에 정의된 대로 정상적인 골수 및 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 절대호중구수 ≥1,200/mcl
  • 헤모글로빈 ≥9.0g/dL
  • 혈소판 ≥100,000/mcl
  • PT/INR 및 PTT ≤1.3 x IULN(응고가 정상 치료 범위 내에 있는 경우 Coumadin 대상자 포함)
  • LVEF ≥ILLN(ECHO 또는 MUGA 기준)
  • 알부민 ≥2.5g/dL
  • 총 빌리루빈 ≤1.5 x IULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5 x IULN
  • 크레아티닌 ≤1.5 x IULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥50mL/min/1.73 크레아티닌 수치가 기관 정상보다 높은 환자의 경우 m2
• 가임기 여성과 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 최소 4개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법, 자궁 내 장치, 남성 파트너 불임 또는 완전한 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 치료제의 마지막 투여 후. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 환자는 경구 투여 약물을 삼키고 유지할 수 있어야 합니다.
• 환자(또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인)는 IRB에서 승인한 서면 동의서를 이해할 수 있고 기꺼이 서명해야 합니다.
• 남성과 여성 모두, 모든 인종과 민족 집단의 구성원이 이 실험에 참가할 수 있습니다.

제외 기준:

• 환자는 이전에 두경부암 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
• 환자는 이전에 수술로만 치료받은 두경부암, 국소절제만으로 치료된 피부의 기저세포암 또는 편평세포암종 또는 자궁경부 상피내암종을 제외하고 3년 이전에 다른 악성종양의 병력이 없어야 합니다.
• 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않아야 합니다.
• 환자는 망막정맥폐쇄(RVO) 병력이 없어야 합니다.
• 환자는 알려진 증상이 있는 연수막 또는 뇌 전이 또는 척수 압박이 없어야 합니다.
• 환자는 GSK1120212 또는 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력이 없어야 합니다.
• 환자는 흡수 장애 증후군 또는 위 또는 장의 주요 절제와 같이 흡수를 변경할 수 있는 임상적으로 유의한 위장 이상이 없어야 합니다.
• 환자는 연구 요건 준수를 제한하는 진행 중이거나 활성 감염 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환을 가지고 있어서는 안 됩니다.
• 환자는 임신 및/또는 모유 수유 중이 아니어야 합니다.
• 환자가 HIV 양성, B형 간염 양성 또는 C형 간염 양성인 것으로 알려져서는 안 됩니다(허용되는 만성 또는 치료된 HBV 또는 HCV 감염 제외).
• 환자는 연구 중에 허브 보조제를 복용하지 않아야 합니다(세인트 존스 워트, 카바, 마황, 징코 빌로바, 데히드로에피안드로스테론(DHEA), 요힘베, 쏘팔메토 또는 인삼을 포함하되 이에 국한되지 않음). 잠재적인 환자가 약초 보조제를 복용하는 경우 연구 치료를 시작하기 전에 중단해야 합니다.

• 환자는 다음을 포함하여 심혈관 위험의 병력이나 증거가 없어야 합니다.

  • QTcB ≥ 480밀리초
  • 현재 임상적으로 유의미한 조절되지 않는 부정맥의 병력 또는 증거(예외: 등록 전 > 30일 동안 조절된 심방 세동이 있는 피험자는 자격이 있음)
  • 등록 전 6개월 이내에 급성 관상동맥 증후군(심근경색 및 불안정 협심증 포함), 관상동맥 성형술 또는 스텐트 삽입의 병력
  • New York Heart Association에서 정의한 현재 ≥ 클래스 II 울혈성 심부전의 병력 또는 증거.
  • 심초음파로 기록된 비정상적인 심장 판막 형태(≥ 등급 2)(등급 1 이상이 있는 피험자[즉, 가벼운 역류/협착증]이 연구에 입력될 수 있음). 중등도의 판막 비후가 있는 피험자는 연구에 입력해서는 안 됩니다.
  • 항고혈압 요법으로 조절할 수 없는 수축기 >140 mmHg 및/또는 이완기 >90 mmHg의 혈압으로 정의되는 치료된 불응성 고혈압.
  • 심장 내 제세동기 또는 영구 심박 조율기
  • 심장 전이
• 환자는 간질성 폐 질환이나 폐렴의 병력이 없어야 합니다.
• 금지 약물의 현재 사용