GSK1120212 w Chirurgicznie resekcyjny rak płaskonabłonkowy jamy ustnej

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent musi mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie raka płaskonabłonkowego jamy ustnej w stadium 2, 3, 4a lub 4b.
• Pacjenci z definicji mają chorobę w miejscu guza pierwotnego o długości co najmniej 2 centymetrów.
• Plan leczenia pacjenta musi obejmować biopsję guza pierwotnego, a następnie makroskopowe wycięcie guza pierwotnego w oddzielnej procedurze operacyjnej.
• Pacjenci ze współistniejącymi pierwotnymi guzami głowy i szyi, którzy zostaną poddani resekcji w ramach planu leczenia, są uznawani za kwalifikujących się
• Pacjenci z nawrotem raka głowy i szyi wymagającym operacji bez wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii w wywiadzie są uznawani za kwalifikujących się.
• Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
• Pacjent musi mieć stan sprawności ECOG ≤ 1

• Pacjent musi mieć prawidłową czynność szpiku kostnego i narządów, jak zdefiniowano poniżej:

  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥1200/ml
  • Hemoglobina ≥9,0 g/dl
  • Płytki krwi ≥100 000/ml
  • PT/INR i PTT ≤1,3 x IULN (pacjenci przyjmujący kumadynę są uwzględnieni, jeśli ich krzepnięcie mieści się w normalnym zakresie terapeutycznym)
  • LVEF ≥ILLN (przez ECHO lub MUGA)
  • Albumina ≥2,5 g/dl
  • Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​x IULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 x IULN
  • Kreatynina ≤1,5 ​​x IULN LUB Klirens kreatyniny ≥50 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce
• Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji, wkładki wewnątrzmacicznej, sterylizacji partnera lub całkowitej abstynencji) przed włączeniem do badania, przez cały czas udziału w badaniu i przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce badanego leku. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, musi natychmiast poinformować swojego lekarza prowadzącego.
• Pacjent musi mieć możliwość połknięcia i zatrzymania leku podanego doustnie.
• Pacjent (lub prawnie upoważniony przedstawiciel, jeśli dotyczy) musi być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać zatwierdzony przez IRB pisemny dokument świadomej zgody.
• Do tego procesu kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety oraz członkowie wszystkich ras i grup etnicznych.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci nie mogą być wcześniej leczeni z powodu raka głowy i szyi.
• Pacjentka nie może mieć historii innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich ≤ 3 lat, z wyjątkiem wcześniejszego raka głowy i szyi leczonego wyłącznie operacyjnie, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, które leczono wyłącznie miejscowo, lub raka in situ szyjki macicy.
• Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnych innych środków badawczych.
• Pacjent nie może mieć historii niedrożności żyły siatkówki (RVO).
• Pacjent nie może mieć znanych objawowych przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych lub mózgu ani ucisku na rdzeń kręgowy.
• Pacjent nie może mieć historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do GSK1120212 lub innych środków stosowanych w badaniu.
• U pacjenta nie mogą występować żadne klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na wchłanianie, takie jak zespół złego wchłaniania lub duża resekcja żołądka lub jelit.
• Pacjent nie może cierpieć na niekontrolowaną współistniejącą chorobę, w tym między innymi trwającą lub czynną infekcję z objawami zastoinowej niewydolności serca, niestabilną dusznicę bolesną, zaburzenia rytmu serca lub chorobę psychiczną/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania.
• Pacjentka nie może być w ciąży i/lub karmić piersią.
• Nie może być wiadomo, że pacjent jest nosicielem wirusa HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B lub C (z wyjątkiem przewlekłego lub czystego zakażenia HBV lub HCV, które będzie dozwolone).
• Podczas badania pacjent nie może przyjmować żadnych ziołowych suplementów (w tym między innymi ziela dziurawca, kavy, efedryny (ma huang), miłorzębu japońskiego, dehydroepiandrosteronu (DHEA), johimby, palmy sabałowej lub żeń-szenia). Jeśli potencjalny pacjent przyjmuje jakiekolwiek suplementy ziołowe, musi je odstawić przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.

• Pacjent nie może mieć historii ani dowodów ryzyka sercowo-naczyniowego, w tym któregokolwiek z poniższych:

  • QTcB ≥ 480 ms
  • Historia lub dowody na obecne klinicznie istotne niekontrolowane arytmie (wyjątek: osoby z kontrolowanym migotaniem przedsionków przez > 30 dni przed rejestracją kwalifikują się)
  • Historia ostrych zespołów wieńcowych (w tym zawału mięśnia sercowego i niestabilnej dławicy piersiowej), angioplastyki wieńcowej lub stentowania w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
  • Wywiad lub dowód obecnej zastoinowej niewydolności serca ≥ klasy II, zgodnie z definicją New York Heart Association.
  • Nieprawidłowa morfologia zastawek serca (≥ stopnia 2) udokumentowana echokardiogramem (pacjenci z nieprawidłowościami stopnia 1 [tj. łagodna niedomykalność/zwężenie] mogą zostać włączeni do badania). Osoby z umiarkowanym pogrubieniem zastawek nie powinny być kierowane do badania.
  • Leczone nadciśnienie oporne na leczenie definiowane jako ciśnienie skurczowe >140 mmHg i/lub rozkurczowe >90 mmHg, którego nie można kontrolować za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych.
  • Defibrylator wewnątrzsercowy lub stały rozrusznik serca
  • Przerzuty do serca
• Pacjent nie może mieć historii śródmiąższowej choroby płuc ani zapalenia płuc
• Bieżące stosowanie zabronionego leku