GSK1120212 ved kirurgisk resektabel skjevecellekreft i munnhulen

Inklusjonskriterier:

• Pasienten må ha histologisk eller cytologisk bekreftet plateepitelkarsinom i munnhulen i stadium 2, 3, 4a eller 4b.
• Pasienter har per definisjon sykdom på det primære tumorstedet på minst 2 centimeter.
• Pasientens behandlingsplan må inkludere primær tumorstedsbiopsi etterfulgt av groveksisjon av primærtumorstedet ved en separat operasjon.
• Pasienter med samtidig primære hode- og nakkesvulster som vil bli resekert som en del av behandlingsplanen anses som kvalifisert
• Pasienter med tilbakefall av hode- og nakkekreft som krever kirurgi uten tidligere kjemoterapi eller strålebehandling anses som kvalifisert.
• Pasienten må være ≥ 18 år.
• Pasienten må ha en ECOG-ytelsesstatus ≤ 1

• Pasienten må ha normal benmarg og organfunksjon som definert nedenfor:

  • Absolutt nøytrofiltall ≥1200/mcl
  • Hemoglobin ≥9,0 g/dL
  • Blodplater ≥100 000/mcl
  • PT/INR og PTT ≤1,3 x IULN (emner på Coumadin er inkludert hvis koagulasjonen deres er innenfor et normalt terapeutisk område)
  • LVEF ≥ILLN (av ECHO eller MUGA)
  • Albumin ≥2,5 g/dL
  • Total bilirubin ≤1,5 ​​x IULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 x IULN
  • Kreatinin ≤1,5 ​​x IULN ELLER Kreatininclearance ≥50 mL/min/1,73 m2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen
• Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon, intrauterin enhet, sterilisering av mannlig partner eller fullstendig avholdenhet) før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer, og i minst 4 måneder etter siste dose studiebehandling. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, må hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
• Pasienten må ha evnen til å svelge og beholde oralt administrert medisin.
• Pasienten (eller juridisk autorisert representant hvis aktuelt) må kunne forstå og være villig til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument.
• Både menn og kvinner og medlemmer av alle raser og etniske grupper er kvalifisert for denne rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter skal ikke ha hatt noen tidligere behandling for hode- og nakkekreft.
• Pasienten må ikke ha en historie med annen malignitet ≤ 3 år tidligere med unntak av tidligere hode- og halskreft som kun er behandlet med kirurgisk basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden som kun ble behandlet med lokal reseksjon eller karsinom in situ i livmorhalsen.
• Pasienter må ikke få andre undersøkelsesmidler.
• Pasienten må ikke ha en historie med retinal veneokklusjon (RVO).
• Pasienten må ikke ha kjente symptomatiske leptomeningeale eller hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon.
• Pasienten må ikke ha en historie med allergiske reaksjoner knyttet til forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som GSK1120212 eller andre midler brukt i studien.
• Pasienten må ikke ha noen klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter som kan endre absorpsjon som malabsorpsjonssyndrom eller større reseksjon av mage eller tarm.
• Pasienten må ikke ha en ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjonssymptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelsen av studiekravene.
• Pasienten må ikke være gravid og/eller ammende.
• Pasienten må ikke være kjent for å være HIV-positiv, hepatitt B-positiv eller hepatitt C-positiv (med unntak av kronisk eller eliminert HBV- eller HCV-infeksjon, som vil være tillatt).
• Pasienten må ikke ta noen urtetilskudd under studien (inkludert men ikke begrenset til johannesurt, kava, ephedra (ma huang), gingko biloba, dehydroepiandrosteron (DHEA), yohimbe, saw palmetto eller ginseng). Hvis en potensiell pasient tar urtetilskudd, må han/hun avbryte behandlingen før studiebehandlingen starter.

• Pasienten må ikke ha noen historie eller bevis på kardiovaskulær risiko, inkludert noen av følgende:

  • QTcB ≥ 480 msek
  • Anamnese eller bevis på aktuelle klinisk signifikante ukontrollerte arytmier (unntak: personer med kontrollert atrieflimmer i > 30 dager før registrering er kvalifisert)
  • Anamnese med akutte koronare syndromer (inkludert hjerteinfarkt og ustabil angina), koronar angioplastikk eller stenting innen 6 måneder før registrering
  • Historie eller bevis på nåværende ≥ Klasse II kongestiv hjertesvikt som definert av New York Heart Association.
  • Unormal hjerteklaffmorfologi (≥ grad 2) dokumentert ved ekkokardiogram (personer med grad 1 abnormiteter [dvs. mild oppstøt/stenose] kan legges inn på studien). Personer med moderat valvulær fortykkelse bør ikke delta i studien.
  • Behandlet refraktær hypertensjon definert som et blodtrykk på systolisk >140 mmHg og/eller diastolisk >90 mmHg som ikke kan kontrolleres med antihypertensiv terapi.
  • Intrakardial defibrillator eller permanent pacemaker
  • Hjertemetastaser
• Pasienten må ikke ha en historie med interstitiell lungesykdom eller pneumonitt
• Nåværende bruk av forbudt medisin