Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeiden eluointipallo perifeerisessä intervention SFA:ssa (DEBATE SFA)

lauantai 26. tammikuuta 2013 päivittänyt: Leonardo Bolognese, MD

Lääkkeiden eluointipallo perifeerisessä interventiossa: DEBATE SFA -tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lääkkeitä eluoivan palloangioplastian ja sen jälkeen nitinolistentin implantaation tehokkuutta verrattuna nitinolistentin implantointiin pinnalliseen reisivaltimoon ja polvivaltimon ahtaumaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • AR
      • Arezzo, AR, Italia, 52100
        • Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä > 18 vuotta
  • ajoittainen lonkka (Fontane III tai IV)
  • angiografinen ahtauma > 50 % tai pinnallisen reisi-popliteaalivaltimon tukos > 40 mm
  • vähintään yksi polven alapuolella oleva suoni nilkkaan asti

Poissulkemiskriteerit:

  • allergia paklitakselille
  • vasta-aihe yhdistetylle verihiutaleiden estohoidolle
  • elinajanodote <1 vuosi
  • yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeestä
  • suostumuksen puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: standardi PTA
nitinolistentin istutus
Laite: nitinolistentin istutus
nitinolistentin istutus
KOKEELLISTA: DEB
paklitakselia eluoiva palloangioplastia, jota seuraa nitinolistentin implantointi
Laite: paklitakselia eluoiva palloangioplastia, jota seuraa nitinolistentin implantointi
paklitakselia eluoiva palloangioplastia, jota seuraa nitinolistentin implantointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
angiografinen binaarinen restenoosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
binaarisen restenoosin ilmaantuvuus
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 24 kuukautta
kohdevaurion revaskularisaatioiden esiintyvyys
24 kuukautta
suonen uudelleentukkeutuminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
verisuonen uudelleentukkeutumisen ilmaantuvuus
24 kuukautta
suuri amputaatio
Aikaikkuna: 24 kuukautta
suuren amputoinnin ilmaantuvuus
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Leonardo Bolognese, MD

Tutkijat

  • Päätutkija: Francesco Liistro, MD, Cardiovascular Department, San Donato Hospital, Arezzo, Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 16. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 29. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Arezzo004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa