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Balão Eluidor de Fármaco em Intervenção Periférica SFA (DEBATE SFA)

26 de janeiro de 2013 atualizado por: Leonardo Bolognese, MD

Balão Eluidor de Drogas em Intervenção Periférica: o Estudo DEBATE SFA

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da angioplastia com balão farmacológico seguida de implante de stent de nitinol versus implante de stent de nitinol na artéria femoral superficial e estenose da artéria poplítea.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • AR
      • Arezzo, AR, Itália, 52100
        • Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade>18 anos
  • claudicação intermitente (Fontane III ou IV)
  • estenose angiográfica >50% ou oclusão da artéria fêmoro-poplítea superficial >40mm
  • pelo menos um vaso abaixo do joelho até o tornozelo

Critério de exclusão:

  • alergia ao paclitaxel
  • contra-indicação para tratamento antiplaquetário combinado
  • esperança de vida <1 ano
  • hipersensibilidade ou contraindicação a um dos medicamentos do estudo
  • falta de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: PTA padrão
implante de stent de nitinol
Dispositivo: implante de stent de nitinol
implante de stent de nitinol
EXPERIMENTAL: DEB
angioplastia com balão com eluição de paclitaxel seguida de implante de stent de nitinol
Dispositivo: angioplastia com balão com eluição de paclitaxel seguida de implante de stent de nitinol
angioplastia com balão com eluição de paclitaxel seguida de implante de stent de nitinol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
reestenose binária angiográfica
Prazo: 12 meses
incidência de reestenose binária
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
revascularização da lesão alvo
Prazo: 24 meses
incidência de revascularização da lesão-alvo
24 meses
reoclusão do vaso
Prazo: 24 meses
incidência de reoclusão do vaso
24 meses
grande amputação
Prazo: 24 meses
incidência de amputação maior
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Leonardo Bolognese, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Francesco Liistro, MD, Cardiovascular Department, San Donato Hospital, Arezzo, Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

29 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Arezzo004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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