Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Balónek uvolňující léčivo v periferní intervenci SFA (DEBATE SFA)

26. ledna 2013 aktualizováno: Leonardo Bolognese, MD

Balónek uvolňující léky v periferní intervenci: DEBATE SFA Study

Účelem této studie je zhodnotit účinnost balónkové angioplastiky uvolňující léčivo s následnou implantací nitinolového stentu oproti implantaci nitinolového stentu v povrchové stehenní tepně a stenóze popliteální tepny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • AR
      • Arezzo, AR, Itálie, 52100
        • Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk >18 let
  • přerušovaná klaudikace (Fontane III nebo IV)
  • angiografická stenóza > 50 % nebo okluze povrchové femorální-popliteální arterie > 40 mm
  • alespoň jedna podkolenní céva ke kotníku

Kritéria vyloučení:

  • alergie na paklitaxel
  • kontraindikace kombinované protidestičkové léčby
  • délka života < 1 rok
  • přecitlivělost nebo kontraindikace na jeden ze studovaných léků
  • nedostatek souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: standardní PTA
implantace nitinolového stentu
Přístroj: implantace nitinolového stentu
implantace nitinolového stentu
EXPERIMENTÁLNÍ: DEB
balonková angioplastika uvolňující paclitaxel s následnou implantací nitinolového stentu
Přístroj: balonková angioplastika uvolňující paclitaxel s následnou implantací nitinolového stentu
balonková angioplastika uvolňující paclitaxel s následnou implantací nitinolového stentu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
angiografická binární restenóza
Časové okno: 12 měsíců
výskyt binární restenózy
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
revaskularizace cílové léze
Časové okno: 24 měsíců
výskyt revaskularizace cílové léze
24 měsíců
reokluze cévy
Časové okno: 24 měsíců
výskyt reokluze cév
24 měsíců
velká amputace
Časové okno: 24 měsíců
výskyt velkých amputací
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leonardo Bolognese, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Liistro, MD, Cardiovascular Department, San Donato Hospital, Arezzo, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

16. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Arezzo004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na implantace nitinolového stentu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit