Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drug-eluerende ballon bij perifere interventie SFA (DEBATE SFA)

26 januari 2013 bijgewerkt door: Leonardo Bolognese, MD

Drug Eluting Balloon in perifere interventie: de DEBATE SFA-studie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van geneesmiddelafgevende ballonangioplastiek gevolgd door nitinol-stentimplantatie versus nitinol-stentimplantatie in oppervlakkige femorale arterie en popliteale arteriestenose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • AR
      • Arezzo, AR, Italië, 52100
        • Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd>18 jaar
  • claudicatio intermittens (Fontane III of IV)
  • angiografische stenose>50% of occlusie van oppervlakkige arteria femoralis-poplitea>40 mm
  • ten minste één vat onder de knie tot aan de enkel

Uitsluitingscriteria:

  • allergie voor paclitaxel
  • contra-indicatie voor gecombineerde plaatjesaggregatieremmers
  • levensverwachting <1 jaar
  • overgevoeligheid of contra-indicatie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • gebrek aan toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: standaard PTA
nitinol stent implantatie
Apparaat: nitinol stent implantatie
nitinol stent implantatie
EXPERIMENTEEL: DEB
Paclitaxel-eluting ballon angioplastiek gevolgd door nitinol stent implantatie
Apparaat: Paclitaxel-eluting ballon angioplastiek gevolgd door nitinol stent implantatie
Paclitaxel-eluting ballon angioplastiek gevolgd door nitinol stent implantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
angiografische binaire restenose
Tijdsspanne: 12 maanden
incidentie van binaire restenose
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
doel laesie revascularisatie
Tijdsspanne: 24 maanden
incidentie van revascularisatie van de doellaesie
24 maanden
herocclusie van het vat
Tijdsspanne: 24 maanden
incidentie van herocclusie van bloedvaten
24 maanden
grote amputatie
Tijdsspanne: 24 maanden
incidentie van grote amputaties
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leonardo Bolognese, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francesco Liistro, MD, Cardiovascular Department, San Donato Hospital, Arezzo, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Arezzo004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren