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Medikamentenfreisetzender Ballon in der SFA für periphere Interventionen (DEBATE SFA)

26. Januar 2013 aktualisiert von: Leonardo Bolognese, MD

Drug Eluting Balloon in der peripheren Intervention: die DEBATE SFA-Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der medikamentenfreisetzenden Ballonangioplastie mit anschließender Nitinol-Stentimplantation im Vergleich zur Nitinol-Stentimplantation bei oberflächlicher Oberschenkelarterie und Stenose der Kniekehlenarterie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • AR
      • Arezzo, AR, Italien, 52100
        • Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter>18 Jahre
  • Claudicatio intermittens (Fontane III oder IV)
  • angiographische Stenose > 50 % oder Verschluss der oberflächlichen Oberschenkel-Poplitealarterie > 40 mm
  • mindestens ein Gefäß unterhalb des Knies bis zum Knöchel

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Paclitaxel
  • Kontraindikation für eine kombinierte Thrombozytenaggregationshemmung
  • Lebenserwartung <1 Jahr
  • Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem der Studienmedikamente
  • fehlende Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-PTA
Nitinol-Stent-Implantation
Gerät: Nitinol-Stent-Implantation
Nitinol-Stent-Implantation
EXPERIMENTAL: DEB
Paclitaxel-freisetzende Ballonangioplastie mit anschließender Nitinol-Stentimplantation
Gerät: Paclitaxel-freisetzende Ballonangioplastie mit anschließender Nitinol-Stentimplantation
Paclitaxel-freisetzende Ballonangioplastie mit anschließender Nitinol-Stentimplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
angiographische binäre Restenose
Zeitfenster: 12 Monate
Auftreten von binärer Restenose
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 24 Monate
Inzidenz der Revaskularisierung der Zielläsion
24 Monate
Gefäßreokklusion
Zeitfenster: 24 Monate
Inzidenz von Gefäßreokklusion
24 Monate
große Amputation
Zeitfenster: 24 Monate
Inzidenz von Major-Amputationen
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leonardo Bolognese, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Liistro, MD, Cardiovascular Department, San Donato Hospital, Arezzo, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Arezzo004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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