Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medikamenteluerende ballong i perifer intervensjon SFA (DEBATE SFA)

26. januar 2013 oppdatert av: Leonardo Bolognese, MD

Medikamenteluerende ballong i perifer intervensjon: DEBATE SFA-studien

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av medikamenteluerende ballongangioplastikk etterfulgt av nitinol-stentimplantasjon versus nitinol-stentimplantasjon i overfladisk femoralarterie og poplitealarteriestenose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • AR
      • Arezzo, AR, Italia, 52100
        • Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder >18 år
  • claudicatio intermittens (Fontane III eller IV)
  • angiografisk stenose > 50 % eller okklusjon av overfladisk femoral-popliteal arterie > 40 mm
  • minst ett kar under kneet til ankelen

Ekskluderingskriterier:

  • allergi mot paklitaksel
  • kontraindikasjon for kombinert blodplatehemmende behandling
  • forventet levealder <1 år
  • overfølsomhet eller kontraindikasjon mot et av studiemedikamentene
  • mangel på samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: standard PTA
nitinol stentimplantasjon
Enhet: nitinol stentimplantasjon
nitinol stentimplantasjon
EKSPERIMENTELL: DEB
paklitaksel-eluerende ballongangioplastikk etterfulgt av nitinol-stentimplantasjon
Enhet: paklitaksel-eluerende ballongangioplastikk etterfulgt av nitinol-stentimplantasjon
paklitaksel-eluerende ballongangioplastikk etterfulgt av nitinol-stentimplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
angiografisk binær restenose
Tidsramme: 12 måneder
forekomst av binær restenose
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mål revaskularisering av lesjonen
Tidsramme: 24 måneder
forekomst av revaskularisering av mållesjon
24 måneder
reokklusjon av fartøy
Tidsramme: 24 måneder
forekomst av karreokklusjon
24 måneder
større amputasjon
Tidsramme: 24 måneder
forekomst av større amputasjon
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Leonardo Bolognese, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francesco Liistro, MD, Cardiovascular Department, San Donato Hospital, Arezzo, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

16. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Arezzo004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere