外周介入 SFA 中的药物洗脱球囊 (DEBATE SFA)
2013年1月26日 更新者：Leonardo Bolognese, MD
外周介入治疗中的药物洗脱球囊：DEBATE SFA 研究
本研究的目的是评估药物洗脱球囊血管成形术后植入镍钛诺支架与植入股浅动脉和腘动脉狭窄的镍钛诺支架的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
AR
-
Arezzo、AR、意大利、52100
- Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄>18岁
- 间歇性跛行（Fontane III 或 IV）
- 血管造影狭窄>50%或股腘浅动脉闭塞>40mm
- 至少有一根膝下血管到脚踝
排除标准：
- 对紫杉醇过敏
- 联合抗血小板治疗的禁忌症
- 预期寿命<1年
- 对其中一种研究药物过敏或禁忌
- 未经同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：标准PTA
镍钛合金支架植入术
|
镍钛合金支架植入术
|
|
实验性的：DEB
紫杉醇洗脱球囊血管成形术继以镍钛诺支架植入术
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紫杉醇洗脱球囊血管成形术继以镍钛诺支架植入术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血管造影二元再狭窄
大体时间：12个月
|
二元再狭窄的发生率
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
靶病变血运重建
大体时间：24个月
|
靶病变血运重建的发生率
|
24个月
|
|
血管再闭塞
大体时间：24个月
|
血管再闭塞的发生率
|
24个月
|
|
大截肢
大体时间：24个月
|
大截肢的发生率
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francesco Liistro, MD、Cardiovascular Department, San Donato Hospital, Arezzo, Italy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月14日
首次发布 (估计)
2012年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月26日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
镍钛合金支架植入术的临床试验
-
Johns Hopkins University完全的
-
Weill Medical College of Cornell University终止
-
Ludek StehlikUniversity Hospital Olomouc; University Hospital, Motol; Ministry of Health, Czech Republic暂停