Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Balon uwalniający lek w interwencji obwodowej SFA (DEBATE SFA)

26 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Leonardo Bolognese, MD

Balon uwalniający lek w interwencji obwodowej: badanie DEBATE SFA

Celem tego badania jest ocena skuteczności angioplastyki balonowej uwalniającej lek, a następnie implantacji stentu nitinolowego w porównaniu z implantacją stentu nitinolowego w powierzchownej tętnicy udowej i zwężeniu tętnicy podkolanowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • AR
      • Arezzo, AR, Włochy, 52100
        • Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat
  • chromanie przestankowe (Fontane III lub IV)
  • zwężenie angiograficzne >50% lub niedrożność tętnicy udowo-podkolanowej powierzchownej >40mm
  • co najmniej jedno naczynie poniżej kolana do kostki

Kryteria wyłączenia:

  • uczulenie na paklitaksel
  • przeciwwskazania do złożonego leczenia przeciwpłytkowego
  • oczekiwana długość życia <1 rok
  • nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do jednego z badanych leków
  • brak zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: standardowe PTA
implantacja stentu nitinolowego
Urządzenie: implantacja stentu nitinolowego
implantacja stentu nitinolowego
EKSPERYMENTALNY: DEB
angioplastyka balonowa uwalniająca paklitaksel, a następnie implantacja stentu nitinolowego
Urządzenie: angioplastyka balonowa uwalniająca paklitaksel, a następnie implantacja stentu nitinolowego
angioplastyka balonowa uwalniająca paklitaksel, a następnie implantacja stentu nitinolowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
binarna restenoza angiograficzna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
występowanie binarnej restenozy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
częstość rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej
24 miesiące
reokluzja naczynia
Ramy czasowe: 24 miesiące
częstość reokluzji naczyń
24 miesiące
poważna amputacja
Ramy czasowe: 24 miesiące
częstość poważnych amputacji
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leonardo Bolognese, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesco Liistro, MD, Cardiovascular Department, San Donato Hospital, Arezzo, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Arezzo004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj