Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Баллон с лекарственным покрытием в периферических вмешательствах SFA (DEBATE SFA)

26 января 2013 г. обновлено: Leonardo Bolognese, MD

Баллон с лекарственным покрытием при периферических вмешательствах: исследование DEBATE SFA

Целью данного исследования является оценка эффективности баллонной ангиопластики с лекарственным покрытием с последующей имплантацией нитинолового стента по сравнению с имплантацией нитинолового стента при стенозе поверхностной бедренной артерии и подколенной артерии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • AR
      • Arezzo, AR, Италия, 52100
        • Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст>18 лет
  • перемежающаяся хромота (Fontane III или IV)
  • ангиографический стеноз> 50% или окклюзия поверхностной бедренно-подколенной артерии> 40 мм
  • по крайней мере один сосуд ниже колена до лодыжки

Критерий исключения:

  • аллергия на паклитаксел
  • противопоказания к комбинированной антиагрегантной терапии
  • ожидаемая продолжительность жизни <1 года
  • повышенная чувствительность или противопоказания к одному из исследуемых препаратов
  • отсутствие согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: стандартный ПТА
имплантация нитинолового стента
Устройство: имплантация нитинолового стента
имплантация нитинолового стента
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ДЭБ
Баллонная ангиопластика с паклитакселом с последующей имплантацией нитинолового стента
Устройство: Баллонная ангиопластика с паклитакселом с последующей имплантацией нитинолового стента
Баллонная ангиопластика с паклитакселом с последующей имплантацией нитинолового стента

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ангиографический бинарный рестеноз
Временное ограничение: 12 месяцев
частота бинарного рестеноза
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 24 месяца
частота реваскуляризации целевого поражения
24 месяца
повторная окклюзия сосуда
Временное ограничение: 24 месяца
частота реокклюзии сосудов
24 месяца
большая ампутация
Временное ограничение: 24 месяца
частота обширных ампутаций
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Leonardo Bolognese, MD

Следователи

  • Главный следователь: Francesco Liistro, MD, Cardiovascular Department, San Donato Hospital, Arezzo, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

29 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Arezzo004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться