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Balón liberador de fármacos en SFA de intervención periférica (DEBATE SFA)

26 de enero de 2013 actualizado por: Leonardo Bolognese, MD

Balón liberador de fármacos en la intervención periférica: el estudio DEBATE SFA

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la angioplastia con balón liberador de fármacos seguida de la implantación de un stent de nitinol frente a la implantación de un stent de nitinol en la estenosis de la arteria femoral superficial y la arteria poplítea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

104

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • AR
      • Arezzo, AR, Italia, 52100
        • Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad>18 años
  • claudicación intermitente (Fontane III o IV)
  • estenosis angiográfica > 50% u oclusión de arteria femoro-poplítea superficial > 40 mm
  • al menos un vaso por debajo de la rodilla hasta el tobillo

Criterio de exclusión:

  • alergia al paclitaxel
  • contraindicación para el tratamiento antiplaquetario combinado
  • esperanza de vida <1 año
  • hipersensibilidad o contraindicación a uno de los fármacos del estudio
  • falta de consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: PTA estándar
implantación de stent de nitinol
Dispositivo: implantación de stent de nitinol
implantación de stent de nitinol
EXPERIMENTAL: DEBUTANTE
angioplastia con balón liberador de paclitaxel seguida de implantación de un stent de nitinol
Dispositivo: angioplastia con balón liberador de paclitaxel seguida de implantación de un stent de nitinol
angioplastia con balón liberador de paclitaxel seguida de implantación de un stent de nitinol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
reestenosis binaria angiografica
Periodo de tiempo: 12 meses
incidencia de reestenosis binaria
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 24 meses
incidencia de revascularización de la lesión diana
24 meses
reoclusión de vasos
Periodo de tiempo: 24 meses
incidencia de reoclusión de vasos
24 meses
amputación mayor
Periodo de tiempo: 24 meses
incidencia de amputación mayor
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Leonardo Bolognese, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Francesco Liistro, MD, Cardiovascular Department, San Donato Hospital, Arezzo, Italy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Arezzo004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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