Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Ballon à élution de médicament dans l'intervention périphérique SFA (DEBATE SFA)

26 janvier 2013 mis à jour par: Leonardo Bolognese, MD

Ballon à élution médicamenteuse dans l'intervention périphérique : l'étude DEBATE SFA

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'angioplastie par ballonnet à élution médicamenteuse suivie de l'implantation d'un stent en nitinol par rapport à l'implantation d'un stent en nitinol dans l'artère fémorale superficielle et la sténose de l'artère poplitée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • AR
      • Arezzo, AR, Italie, 52100
        • Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge>18 ans
  • claudication intermittente(Fontane III ou IV)
  • sténose angiographique> 50 % ou occlusion de l'artère fémoro-poplitée superficielle> 40 mm
  • au moins un vaisseau sous le genou jusqu'à la cheville

Critère d'exclusion:

  • allergie au Paclitaxel
  • contre-indication au traitement antiplaquettaire combiné
  • espérance de vie <1 an
  • hypersensibilité ou contre-indication à l'un des médicaments à l'étude
  • absence de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: APT standard
implantation de stent en nitinol
Dispositif: implantation de stent en nitinol
implantation de stent en nitinol
EXPÉRIMENTAL: DEB
angioplastie par ballonnet à élution de paclitaxel suivie de l'implantation d'un stent en nitinol
Dispositif: angioplastie par ballonnet à élution de paclitaxel suivie de l'implantation d'un stent en nitinol
angioplastie par ballonnet à élution de paclitaxel suivie de l'implantation d'un stent en nitinol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
resténose binaire angiographique
Délai: 12 mois
incidence de la resténose binaire
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
revascularisation de la lésion cible
Délai: 24mois
incidence de la revascularisation de la lésion cible
24mois
réocclusion vasculaire
Délai: 24mois
incidence de la réocclusion vasculaire
24mois
amputation majeure
Délai: 24mois
fréquence des amputations majeures
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Leonardo Bolognese, MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francesco Liistro, MD, Cardiovascular Department, San Donato Hospital, Arezzo, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

16 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Arezzo004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie artérielle périphérique

Essais cliniques sur implantation de stent en nitinol

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Guatemala

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner