Ruoan vaikutuksen arviointi pitkävaikutteisen metformiinin farmakokinetiikkaan terveillä intialaisilla vapaaehtoisilla
Ruoan vaikutus metformiinin farmakokinetiikkaan annettuna joko Metformin Hydrochloride SR 1000 mg -tablettina tai kiinteän annoksen metformiinihydrokloridi SR 1000 mg/Glimepiridi 2 mg -tabletin yhdistelmänä terveillä intialaisilla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Metformiinihydrokloridi, biguanidi, on tehokas hoitomuoto tyypin 2 diabetekselle, ja se alentaa sekä perus- että aterianjälkeistä hyperglykemiaa joko monoterapiana tai yhdessä muiden verensokeria alentavien lääkkeiden kanssa. Metformiinihydrokloridia välittömästi vapautuvassa muodossaan (IR) on käytetty vuosikymmeniä tyypin 2 diabeteksen hoidossa. IR-formulaatio vapauttaa koko lääkkeen 1-2 tunnin kuluessa annostelusta, mikä johtaa korkeisiin lääkepitoisuuksiin maha-suolikanavassa, mikä saattaa liittyä maha-suolikanavan sivuvaikutuksiin (erityisesti pahoinvointiin, ripuliin) 20-30 %:lla potilaista. Tämä voi rajoittaa siedettyä annosta, vähentää hoitoon sitoutumista ja johtaa hoidon keskeyttämiseen. Lisäksi toistuva tarve antaa metformiinia kaksi tai kolme kertaa päivässä ei välttämättä tue hyvää hoitoon sitoutumista.
Metformiinihydrokloridin pitkitetysti vapauttavia (ER) formulaatioita on kehitetty näiden ongelmien ratkaisemiseksi. Koska metformiini imeytyy ohutsuolen ensimmäiseen osaan, pitkävaikutteisissa metformiinihydrokloridiformulaatioissa käytetään erilaisia uusia mahalaukun pidättämistekniikoita. Pitkävaikutteisen metformiinitabletin polymeerimatriisi (hydroksyylipropyylimetyyliselluloosa) on suunniteltu turpoamaan mahanesteessä. Kun matriisi turpoaa, siitä tulee vastustuskykyinen peristaltiikkaa vastaan ja se pysyy helpommin mahassa. Mahaneste tunkeutuu matriisiin liuottaen lääkkeen, joka sitten diffundoituu ulos matriisista nesteytetyssä muodossa. Metformiinihydrokloridi vapautuu siten hitaasti tabletin matriisista ja imeytyy, kun tämä mahaneste kulkee ohutsuolen läpi. Lääkkeen hidas vapautuminen ruoansulatuskanavassa mahdollistaa kerran vuorokaudessa tapahtuvan annostelun ja vähentää myös pahoinvoinnin (6,5 %) ja ripulin (9,6 %) esiintyvyyttä. Nämä tekijät ovat erityisen tärkeitä hoidon sitoutumisen lisäämiseksi pitkäaikaisten hoitojen, kuten diabeteslääkkeiden, kanssa.
Glimepiridi, uuden sukupolven sulfonyyliurea, annoksina 1-8 mg/vrk, on tehokas hoitovaihtoehto insuliinista riippumattomille diabetes mellitus (NIDDM) -potilaille. Oraalinen biologinen hyötyosuus on noin 100 %, ja elintarvikevuorovaikutuksen puuttuminen takaa tämän lääkkeen erittäin toistettavan farmakokinetiikan. Pitkävaikutteisen metformiinihydrokloridin ja glimepiridin yhdistelmätablettiformulaatio on edullinen annon mukavuuden ja potilaan hoitomyöntyvyyden kannalta.
Metformiinihydrokloridia pitkitetysti vapauttava lääkemuoto tulee yleensä antaa kerran päivässä ilta-aterian yhteydessä. Ruoan kanssa anto lisää metformiinihydrokloridin biologista hyötyosuutta. Ruoka lisää metformiinihydrokloridin imeytymistä (AUC) (AUC 13306 ng h/ml runsasrasvaisella aamiaisella, AUC 10200 ng h/ml vähärasvaisella aamiaisella, AUC 7506 ng h/ml paastotilassa). Ruoka ei voi aiheuttaa muutoksia tai lisätä lääkkeen Cmax-arvoa. Yhdessä tutkimuksessa ei ole raportoitu, että ruoka ei vaikuta metformiinin Cmax-arvoon [rasvainen ateria (1018 ng/ml), vähärasvainen ateria (992 ng/ml) ja paastotila (1022 ng/ml)]. Sitä vastoin terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa Glucophage SR 1000 mg:lla ruoka lisäsi imeytymistä (AUC) 77 %, huippupitoisuutta plasmassa (Cmax) 26 % ja pidensi aikaa huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax) noin 1 tunnilla. paastotilaan verrattuna.
Mahalaukun jauhamistoiminnan mekaaninen rasitus syömistilassa saattaa aiheuttaa vaihtelua, jos metformiinihydrokloridia sisältävä pitkävaikutteinen tabletti hajoaa odotettua nopeammin. Koska ruoka pidentää mahalaukun retentioaikaa, ruoan kanssa annetut pitkävaikutteiset formulaatiot altistuvat pidemmälle mekaaniselle rasitukselle mahassa. Jälkimmäinen lisää mahdollisuutta lisätä lääkkeen vapautumisnopeutta (tarkoitettua) formulaatiosta. Tämä voi johtaa suurempaan "annoksen polkumyynnin" riskiin, mikä voi aiheuttaa potilaille mahdollisen turvallisuusriskin. Siksi on kliinisesti tärkeää arvioida ruoan vaikutusta pitkävaikutteisiin metformiinihydrokloridin ja metformiinihydrokloridin/glimepiridin formulaatioihin.
Tutkimuksen perustelut:
Metformiinihydrokloridin pitkitetysti vapauttaviin formulaatioihin Intiassa kuuluvat metformiini SR 1000 mg tabletti ja metformiinihydrokloridi SR 1000 mg/glimepiridi 2 mg tabletti. Yhdistelmätabletissa vain metformiinihydrokloridi on pitkitetysti vapauttavassa muodossa. Ottaen huomioon, että pitkävaikutteista metformiinihydrokloridia suositellaan tavallisesti aterian yhteydessä, ruoan tiedetään vaikuttavan metformiinin PK-parametreihin ja että on mahdollista, että pitkävaikutteiset formulaatiot aiheuttavat annosta, joka voi johtaa IR:n kaltaisiin sivuvaikutuksiin. valmisteita, tutkimus näiden valmisteiden ruoan vaikutuksen suuruuden arvioimiseksi ruokailutilassa verrattuna paastotilaan on perusteltua. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös metformiini SR 1000 mg tabletin ja metformiinihydrokloridi SR 1000 mg/glimepiridi 2 mg tabletin turvallisuus- ja siedettävyysprofiili.
Tavoitteet:
Ensisijainen:
Vertaamalla metformiinin farmakokinetiikkaa ja biologista hyötyosuutta syötettynä joko metformiinihydrokloridi 1000mg SR-tabletina tai kiinteäannoksisena metformiinihydrokloridin 1000mg SR/glimepiridi 2mg -tabletin yhdistelmänä paastotilassa annettuna metformiinihydrokloridi 1000mg SR-tablettina terveessä Intiassa vapaaehtoisia.
Toissijainen:
Vertaamalla metformiinihydrokloridin turvallisuutta ja siedettävyyttä ruokailun yhteydessä joko metformiinihydrokloridi 1000mg SR-tabletina tai kiinteäannoksisena metformiinihydrokloridi 1000mg SR/glimepiridi 2mg tablettina annettuna paastotilassa metformiinihydrokloridi 1000mg SR-tablettina terveillä Intialaisia vapaaehtoisia.
Tutkimuksen suunnittelu/kaavio:
Tämä tutkimus on satunnaistettu, yhden keskuksen, avoin, kerta-annos, kolmijaksoinen, 6 sekvenssin risteytystutkimus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla, jotta voidaan arvioida metformiinin biologinen hyötyosuus metformiinihydrokloridi 1000 mg SR-tabletista, joka annetaan paastotilassa suhteessa metformiiniin. hydrokloridi 1000mg SR-tabletti ja kiinteän annoksen yhdistelmä metformiinihydrokloridia 1000mg SR/glimepiridi 2mg tablettia, kumpikin annetaan ruokailun yhteydessä.
30 tervettä aikuista miestä satunnaistetaan saamaan kerta-annos metformiinihydrokloridia SR (1 000 mg) paastotilassa tai metformiinihydrokloridi SR (1 000 mg) ateriassa tai kiinteän annoksen metformiinihydrokloridi 1 000 mg SR / glimepiridi 2 mg tabletti ateriassa. jokaisella hoitojaksolla. Jokaisen kolmen hoitojakson välillä on 6 hoitojaksoa ja 7 päivän pesujakso.
Koehenkilöt käyvät seulontakäynnillä 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta, jota seuraa kolme hoitojaksoa, joista jokainen sisältää yhden annoksen tutkimuslääkettä, mitä seuraa 30 tunnin sarja PK-näytteenotto. Koehenkilöt kirjautuvat ulos yksiköstä päivänä +1 30 tunnin PK-näytteen keräämisen jälkeen. Koehenkilöitä ohjeistetaan palaamaan seuraavalle hoitojaksolle tai viimeiselle seurantakäynnille tapauksen mukaan. Viimeinen seurantakäynti tapahtuu 7 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Koehenkilöt määrätään kuhunkin kolmesta hoidosta satunnaisesti satunnaistamisaikataulun mukaisesti.
Tutkimukseen osallistujat kirjautuvat kliinisen tutkimusorganisaation opintoyksikköön vähintään 12 tuntia ennen annostelua ja pysyvät kliinisen tutkimuksen yksikössä enintään 36 tuntia tutkimustuotteen antamisen jälkeen. Paasto- ja ruokailuolosuhteissa annosta edeltävä illallinen annetaan 11 tuntia ennen lääkkeen antoa.
10 tunnin yön yli paaston jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan ennalta määrättyjen satunnaistussarjojen mukaan mihin tahansa kolmesta tutkimuksen hoitohaarasta suhteessa 1:1:1 ja sitten heille annetaan yksi oraalinen annos tutkimuslääkettä (A: metformiini SR 1000 mg paastotilassa, B: metformiini SR 1000 mg ruokailun yhteydessä, C: metformiini SR 1000 mg/glimepiridi 2 mg ruokailun yhteydessä) hoitojaksolla 1. Kahdella seuraavalla tutkimusjaksolla koehenkilöt saavat muut hoidot satunnaistusaikataulun mukaisesti siten, että kaikki koehenkilöt saavat kaikki hoidot.
Paastotilassa lääkkeen annostelu tapahtuu sovittuun aikaan, jota seuraa aamiainen, lounas ja illallinen 4, 8 ja 13 tuntia annoksen jälkeen. Päivänä D+1 (päivänä annostelupäivän jälkeen) aamiainen ja lounas tarjotaan 25 tuntia ja 30 tuntia annoksen jälkeen.
Ruokitussa tilassa aamiainen tarjoillaan sovittuna aikana. Lääkkeen annostelu tapahtuu samaan aikaan kuin paastotilassa. Lounas, välipala ja illallinen tarjoillaan 4, 9 ja 13 tuntia annoksen jälkeen. Päivänä D+1 aamiainen ja lounas tarjotaan 25 tuntia ja 30 tuntia annoksen jälkeen.
CDSCO:n runsasrasvaista aamiaista koskevien suositusten mukaan BA/BE-syötetyn valtion tutkimuksissa osallistujien on nautittava runsasrasvainen aamiainen (950-1000 kcal, vähintään 50 % kaloreista rasvasta, 15-20 % proteiinista ja loput hiilihydraatit) noin 15 minuuttia ennen annostelua. Tutkimuksessa tarjoiltu satunnainen runsasrasvainen aamiaisnäyte lähetetään analysoitavaksi ja testiaterian kalorijakauma lasketaan. Sekä paaston että ruokailun yhteydessä tutkimuslääkettä annetaan 240 ml:n kanssa 20 % glukoosiliuosta. Sen jälkeen 60 ml 20 % glukoosiliuosta annetaan 15 minuutin välein enintään 4 tunnin ajan annostelun jälkeen.
Kullakin jaksolla otetaan yhteensä 18 verinäytettä käyttäen esileimattuja 6 ml:n K3EDTA-vacutainers seuraavan aikataulun mukaisesti: 0,0 (ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5 , 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 ja 30 tuntia annostuksen jälkeen. Vapaaehtoiset pidetään 36 tunnin ajan annostelun jälkeen. Bioanalyytikko sokeutuu tutkimaan kohteen saamia hoitoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, joka sisältää sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimukset, 12-kytkentäisen EKG:n ja rintakehän röntgenkuvan. Koehenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos lääketieteellinen tutkija on samaa mieltä siitä, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenetelmiä.
- 18–50-vuotiaat miehet (molemmat mukaan lukien), jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja toimittamaan kirjallisen allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen.
- Paino yli tai yhtä suuri kuin 60 kg ja BMI välillä 18,5-24,9 kg/m2 (mukaan lukien).
- Tutkimus vapaaehtoisen saatavuus koko tutkimusjakson ajan ja halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia kirjallisen tietoisen suostumuksen perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen virtsan lääkeseulonta ennen tutkimusta.
- Positiivinen testi HIV-vasta-aineelle.
- Koehenkilöllä on kliinisesti merkittäviä laboratorioparametrien poikkeavia arvoja.
- Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määriteltiin keskimääräiseksi viikoittaiseksi juomaksi >21 yksikköä. Yksi yksikkö vastaa 8 grammaa alkoholia: puolituppia (~240 ml) olutta, 1 lasillinen (125 ml) viiniä tai 1 (25 ml) annos väkevää alkoholia (CTRI, 2010).
- Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
- Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
- Ei pysty pidättymään reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinien, yrtti- ja ravintolisien (mukaan lukien mäkikuisma) käytöstä 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (kumpi tahansa) kuluessa. on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, ellei lääkitys tutkijan näkemyksen mukaan häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna tutkittavan turvallisuutta.
- Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen.
- Jos osallistuminen toiseen tutkimukseen johtaisi yli 350 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen tätä tutkimusta edeltävän 90 päivän aikana.
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä.
- Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön tai tutkittava ei kykene ymmärtämään tietoista suostumusta.
- Potilaalla on näyttöä munuaisten, maksan, sydämen, keuhkojen tai ruoansulatuskanavan vajaatoiminnasta. Tutkimuksen vapaaehtoiset, joilla on ollut tuberkuloosi, epilepsia, astma (viimeisten 5 vuoden aikana), diabetes, psykoosi tai glaukooma, eivät voi osallistua tutkimukseen.
- Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
- Säännöllinen tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Kohde ei siedä laskimopunktiota.
- Ei pysty pidättymään punaviinin, sevilla-appelsiinien, greipin tai greippimehun [ja/tai pummelojen, eksoottisten sitrushedelmien, greippihybridien tai hedelmämehujen] nauttimisesta 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metformiinihydrokloridi pitkävaikutteinen
1000mg paastotilassa
|
1000mg paastotilassa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: metformiinihydrokloridin pitkittynyt vapautuminen
1000mg ateriatilassa
|
1000mg ateriatilassa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metformiinihydrokloridi hitaasti vapauttava/glimepiridi
1000/2mg ateriatilassa
|
1000/2mg ruokailutilassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0,0 (ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 ja 30 tuntia annoksen jälkeen
|
Farmakokineettiset (PK) verinäytteet Cmax:n arvioimiseksi kerättiin arvoilla 0,0 (ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10,
12, 16, 24 ja 30 tuntia annostelun jälkeen.
Pisteestimaatit ja vastaava 90 %:n luottamusväli muodostettiin koehoidon geometrisen keskiarvon (syömistila) suhteelle vertailuhoidon geometriseen keskiarvoon (paastotila).
|
0,0 (ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 ja 30 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta (ennen annosta) ekstrapoloituna äärettömään aikaan [AUC (0-infinity)]
Aikaikkuna: 0,0 (ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 ja 30 tuntia annoksen jälkeen
|
PK-verinäytteet AUC:n (0-ääretön) arvioimiseksi kerättiin arvoilla 0,0 (ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10,
12, 16, 24 ja 30 tuntia annostelun jälkeen.
Pisteestimaatit ja vastaava 90 %:n luottamusväli muodostettiin koehoidon geometrisen keskiarvon (syömistila) suhteelle vertailuhoidon geometriseen keskiarvoon (paastotila).
|
0,0 (ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 ja 30 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC ajankohdasta nolla (ennen annosta) viimeiseen kvantitatiivisen pitoisuuden ajankohtaan osallistujan sisällä kaikkien hoitojen aikana [AUC (0-t)]
Aikaikkuna: 0,0 (ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 ja 30 tuntia annoksen jälkeen
|
PK-verinäytteet AUC:n (0-t) arvioimiseksi kerättiin arvoilla 0,0 (ennen annosta) ja 0,5,1,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,7,8,10,
12, 16, 24 ja 30 tuntia annostelun jälkeen.
Pisteestimaatit ja vastaava 90 %:n luottamusväli muodostettiin koehoidon geometrisen keskiarvon (syömistila) suhteelle vertailuhoidon geometriseen keskiarvoon (paastotila).
|
0,0 (ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 ja 30 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Cmax:n (Tmax) esiintymisaika
Aikaikkuna: 0,0 (ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 ja 30 tuntia annoksen jälkeen
|
PK-verinäytteet Tmax:n arvioimiseksi kerättiin arvoilla 0,0 (ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10,
12, 16, 24 ja 30 tuntia annostelun jälkeen.
Pisteestimaatit ja vastaava 90 %:n luottamusväli muodostettiin koehoidon geometrisen keskiarvon (syömistila) suhteelle vertailuhoidon geometriseen keskiarvoon (paastotila).
|
0,0 (ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 ja 30 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PK:n viive (Tlag)
Aikaikkuna: 0,0 (ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 ja 30 tuntia annoksen jälkeen
|
PK-verinäytteet Tlag:n arvioimiseksi kerättiin arvoilla 0,0 (ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10,
12, 16, 24 ja 30 tuntia annostelun jälkeen.
Pisteestimaatit ja vastaava 90 %:n luottamusväli muodostettiin koehoidon geometrisen keskiarvon (syömistila) suhteelle vertailuhoidon geometriseen keskiarvoon (paastotila).
|
0,0 (ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 ja 30 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Eliminaatiovakio (Kel)
Aikaikkuna: 0,0 (ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 ja 30 tuntia annoksen jälkeen
|
PK-verinäytteet Kelin arvioimiseksi kerättiin arvoilla 0,0 (ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10,
12, 16, 24 ja 30 tuntia annostelun jälkeen.
Pisteestimaatit ja vastaava 90 %:n luottamusväli muodostettiin koehoidon geometrisen keskiarvon (syömistila) suhteelle vertailuhoidon geometriseen keskiarvoon (paastotila).
|
0,0 (ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 ja 30 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Päätevaiheen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 0,0 (ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 ja 30 tuntia annoksen jälkeen
|
PK-verinäytteet t1/2:n arvioimiseksi otettiin arvoilla 0,0 (ennen annosta) ja 0,5,1,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,7,8,10,
12, 16, 24 ja 30 tuntia annostelun jälkeen.
Pisteestimaatit ja vastaava 90 %:n luottamusväli muodostettiin koehoidon geometrisen keskiarvon (syömistila) suhteelle vertailuhoidon geometriseen keskiarvoon (paastotila).
|
0,0 (ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 ja 30 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Noin 24 päivään asti (hoidon ja poistumisen aikana) tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön.
Vakava haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, lääketieteellisesti merkittävä tai mahdollinen lääke - aiheutettu maksavaurio.
|
Noin 24 päivään asti (hoidon ja poistumisen aikana) tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- LIESEL DSILVA, JONATHAN PALMER, VISHWANATH SUDERSHAN, SANMAN GHORPADE, SADHNA JOGLEKAR . Effect of food on the absorption of metformin from sustained release metformin hydrochloride formulations in healthy Indian volunteers. Asian J Pharmaceut Clin Res. 2013;6(1):95-99.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 116519
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .