Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aktivoidun rekombinantti ihmisen tekijä VII:n turvallisuus ja teho kirroosipotilailla, joille tehdään osittainen hepatektomia

torstai 12. tammikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan monikeskuksen turvallisuutta ja tehoa, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumelääkekontrolloitu koe, joka arvioi aktivoidun rekombinantin turvallisuutta ja tehoa Tekijä VII (rFVIIa/NovoSeven®) kirroosipotilailla, joille on määrä tehdä osittainen hepatektomia maksasyövän tai hyvänlaatuisten kasvainten vuoksi

Tämä koe suoritetaan Aasiassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida aktivoidun rekombinantin ihmisen tekijä VII:n hemostaattista tehoa kirroosipotilailla, joille on tarkoitus tehdä osittainen hepatektomia maksasyövän tai hyvänlaatuisten kasvainten vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

235

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200438
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirroosi (Child-Turcotte-pisteet A, B tai C)
  • Suunniteltu osittaiseen hepatektomiaan maksasyövän tai hyvänlaatuisten kasvainten vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Portaalilaskimon tromboosi
  • Kliinisesti dokumentoitu syvä laskimotukos (DVT)
  • Kliinisesti dokumentoidut oireet vakavasta sydän- ja verisuonisairaudesta ja/tai aikaisemmasta sydän-/keuhkoinfarktista tai aivohalvauksesta
  • Nykyinen dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: plasebo
Ensimmäinen lumebolusannos ja sen jälkeen lumelääke joka toinen tunti leikkauksen loppuun asti
Kokeellinen: Pieni annos
Lääke: aktivoitu rekombinantti ihmisen tekijä VII
Ensimmäinen bolusannos 50 mikrogrammaa painokiloa kohti ja sen jälkeen 50 mikrogrammaa painokiloa kohden joka toinen tunti leikkauksen loppuun asti
Lääke: aktivoitu rekombinantti ihmisen tekijä VII
Ensimmäinen bolusannos 100 mikrogrammaa painokiloa kohti ja sen jälkeen 100 mikrogrammaa painokiloa kohti joka toinen tunti leikkauksen loppuun asti
Kokeellinen: Suuri annos
Lääke: aktivoitu rekombinantti ihmisen tekijä VII
Ensimmäinen bolusannos 50 mikrogrammaa painokiloa kohti ja sen jälkeen 50 mikrogrammaa painokiloa kohden joka toinen tunti leikkauksen loppuun asti
Lääke: aktivoitu rekombinantti ihmisen tekijä VII
Ensimmäinen bolusannos 100 mikrogrammaa painokiloa kohti ja sen jälkeen 100 mikrogrammaa painokiloa kohti joka toinen tunti leikkauksen loppuun asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Punasolujen siirtovaatimukset

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vastoinkäymiset
Verensiirtotuoteyksiköiden lukumäärä
Muutos hyytymiseen liittyvissä parametreissa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F7LIVER-1313

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset aktivoitu rekombinantti ihmisen tekijä VII

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa