FVIIa-muunnelman BAY86-6150 (B0189) tutkimus kohteilla, joilla on kohtalainen tai vaikea hemofilia tyypin A tai B kanssa estäjillä tai ilman (MATCHBOX)
keskiviikko 20. elokuuta 2014 päivittänyt: Bayer
FVIIa-muunnelman BAY86-6150 (B0189) vaiheen I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu kerta-annoksen eskalaatiotutkimus kohteilla, joilla on kohtalainen tai vaikea hemofilia tyypin A tai B kanssa inhibiittoreiden kanssa tai ilman niitä
Tämä on ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus BAY86-6150:stä (B0189) ei-verenvuotopotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea synnynnäinen hemofilia A tai B estäjien kanssa tai ilman.
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden annoksen annoksen nostotutkimus.
Se on suunniteltu tutkimaan BAY86-6150:n (B0189) turvallisuutta, siedettävyyttä, mahdollista immunogeenisyyttä, farmakokineettistä ja farmakodynaamista profiilia ja määrittämään myöhemmissä tutkimuksissa tutkittava annos tai annosalue.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Freestate
-
Bloemfontein, Freestate, Etelä-Afrikka, 9300
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
-
-
-
-
-
Warszawa, Puola, 02-776
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea synnynnäinen hemofilia A tai B joko tekijä VIII:n (FVIII) tai tekijä IX:n (FIX) estäjillä tai ilman niitä
- Miespuoliset 18-65-vuotiaat mukaan lukien
- Pystyy luopumaan tekijäkorvaushoidosta tutkimuksen aikana, ellei se ole tarpeen akuutin verenvuotojakson hoitamiseksi
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia
- Varmista riittävä laskimopääsy
- Halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisensa päivään 30 asti
Poissulkemiskriteerit:
- Saatu tekijäkorvaushoitoa tai hoitoa muilla prokoagulanttilääkkeillä tai millä tahansa antifibrinolyyttisellä aineella, mukaan lukien verituotteet, milloin tahansa 5 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen (IMP) antamista
- Suunniteltu tekijäkorvaushoidon tai hoidon millä tahansa muilla prokoagulanttilääkkeillä tai millä tahansa antifibrinolyyttisellä aineella, mukaan lukien verituotteet, milloin tahansa tutkimusjakson aikana
- Akuutti verenvuotojakso tai mikä tahansa meneillään oleva verenvuoto milloin tahansa 7 päivän sisällä ennen antoa IMP
- Muu kliinisesti merkittävä hyytymishäiriö kuin synnynnäinen hemofilia A tai B
- Aiempi angina pectoris tai saanut hoitoa angina pectorikseen
- Aiempi sepelvaltimon ateroskleroottinen sairaus, disseminoitu intravaskulaarinen koagulopatia tai vaiheen 2 hypertensio, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi (SBP) >/= 160 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi (DBP) >/= 90 mmHg
- Aiemmin ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivohalvaus, sydäninfarkti, sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai tromboembolinen tapahtuma
- Aktiivinen infektio IMP:n antopäivänä tai septikemia milloin tahansa 30 päivän sisällä ennen IMP:n antamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: BAY-tekijä VII (6,5 µg/kg) / lumelääke
n = 4, satunnaistettu 3:1; 6,5 µg/kg BAY 86-6150 (B0189):Placebo
|
BAY-tekijä VII (BAY86-6150), 6,5 µg/kg ruumiinpainoa, annetaan hitaasti laskimoon (i.v.) 2-5 minuutin (min) aikana tutkimuspäivänä 1.
BAY-tekijä VII (BAY86-6150), 20 µg/kg ruumiinpainoa, annetaan hitaasti laskimoon (i.v.) 2-5 minuutin (min) aikana tutkimuspäivänä 1.
BAY-tekijä VII (BAY86-6150), 50 µg/kg ruumiinpainoa, annetaan hitaasti laskimoon (i.v.) 2-5 minuutin (min) aikana tutkimuspäivänä 1.
BAY-tekijä VII (BAY86-6150), 90 µg/kg ruumiinpainoa, annetaan hitaasti laskimoon (i.v.) 2-5 minuutin (min) aikana tutkimuspäivänä 1.
Plaseboa annetaan hitaasti laskimoon (i.v.) 2–5 minuutin (min) aikana tutkimuspäivänä 1.
|
|
KOKEELLISTA: BAY-tekijä VII (20 µg/kg) / lumelääke
n = 4, satunnaistettu 3:1; 20 µg/kg BAY 86-6150 (B0189): Plasebo
|
BAY-tekijä VII (BAY86-6150), 6,5 µg/kg ruumiinpainoa, annetaan hitaasti laskimoon (i.v.) 2-5 minuutin (min) aikana tutkimuspäivänä 1.
BAY-tekijä VII (BAY86-6150), 20 µg/kg ruumiinpainoa, annetaan hitaasti laskimoon (i.v.) 2-5 minuutin (min) aikana tutkimuspäivänä 1.
BAY-tekijä VII (BAY86-6150), 50 µg/kg ruumiinpainoa, annetaan hitaasti laskimoon (i.v.) 2-5 minuutin (min) aikana tutkimuspäivänä 1.
BAY-tekijä VII (BAY86-6150), 90 µg/kg ruumiinpainoa, annetaan hitaasti laskimoon (i.v.) 2-5 minuutin (min) aikana tutkimuspäivänä 1.
Plaseboa annetaan hitaasti laskimoon (i.v.) 2–5 minuutin (min) aikana tutkimuspäivänä 1.
|
|
KOKEELLISTA: BAY-tekijä VII (50 µg/kg) / lumelääke
n = 4, satunnaistettu 3:1; 50 µg/kg BAY 86-6150 (B0189): Plasebo
|
BAY-tekijä VII (BAY86-6150), 6,5 µg/kg ruumiinpainoa, annetaan hitaasti laskimoon (i.v.) 2-5 minuutin (min) aikana tutkimuspäivänä 1.
BAY-tekijä VII (BAY86-6150), 20 µg/kg ruumiinpainoa, annetaan hitaasti laskimoon (i.v.) 2-5 minuutin (min) aikana tutkimuspäivänä 1.
BAY-tekijä VII (BAY86-6150), 50 µg/kg ruumiinpainoa, annetaan hitaasti laskimoon (i.v.) 2-5 minuutin (min) aikana tutkimuspäivänä 1.
BAY-tekijä VII (BAY86-6150), 90 µg/kg ruumiinpainoa, annetaan hitaasti laskimoon (i.v.) 2-5 minuutin (min) aikana tutkimuspäivänä 1.
Plaseboa annetaan hitaasti laskimoon (i.v.) 2–5 minuutin (min) aikana tutkimuspäivänä 1.
|
|
KOKEELLISTA: BAY-tekijä VII (90 µg/kg) / lumelääke
n = 4, satunnaistettu 3:1; 90 µg/kg BAY 86-6150 (B0189): Plasebo
|
BAY-tekijä VII (BAY86-6150), 6,5 µg/kg ruumiinpainoa, annetaan hitaasti laskimoon (i.v.) 2-5 minuutin (min) aikana tutkimuspäivänä 1.
BAY-tekijä VII (BAY86-6150), 20 µg/kg ruumiinpainoa, annetaan hitaasti laskimoon (i.v.) 2-5 minuutin (min) aikana tutkimuspäivänä 1.
BAY-tekijä VII (BAY86-6150), 50 µg/kg ruumiinpainoa, annetaan hitaasti laskimoon (i.v.) 2-5 minuutin (min) aikana tutkimuspäivänä 1.
BAY-tekijä VII (BAY86-6150), 90 µg/kg ruumiinpainoa, annetaan hitaasti laskimoon (i.v.) 2-5 minuutin (min) aikana tutkimuspäivänä 1.
Plaseboa annetaan hitaasti laskimoon (i.v.) 2–5 minuutin (min) aikana tutkimuspäivänä 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Päivään 50 asti
|
Päivään 50 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokineettinen arvio, joka perustuu BAY86-6150:n plasmapitoisuuteen
Aikaikkuna: 9 aikapistettä ennen annostusta päivänä 1 48 tuntiin annostuksen jälkeen
|
9 aikapistettä ennen annostusta päivänä 1 48 tuntiin annostuksen jälkeen
|
|
Farmakodynaaminen arviointi, joka perustuu plasman hemostaasimerkkiainetasoon
Aikaikkuna: 9 aikapistettä ennen annostusta päivänä 1 48 tuntiin annostuksen jälkeen
|
9 aikapistettä ennen annostusta päivänä 1 48 tuntiin annostuksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuuden arviointi, joka perustuu anti-BAY86-6150:tä sitovien vasta-aineiden tasoihin
Aikaikkuna: 3 aikapistettä esiannoksesta 1. päivänä päivään 50
|
3 aikapistettä esiannoksesta 1. päivänä päivään 50
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 13. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 21. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13787
- 2008-000117-29 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .