Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av aktiverad rekombinant human faktor VII hos cirrospatienter som genomgår partiell hepatektomi

12 januari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, placebokontrollerad studie som utvärderar säkerheten och effekten av en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, placebokontrollerad studie som utvärderar säkerheten och effekten av aktiverad rekombinant Faktor VII (rFVIIa/NovoSeven®) hos cirrospatienter som är planerade att genomgå partiell hepatektomi på grund av levercancer eller benigna tumörer

Denna rättegång genomförs i Asien. Syftet med denna studie är att utvärdera den hemostatiska effekten av aktiverad rekombinant human faktor VII hos cirrospatienter som är planerade att genomgå partiell hepatektomi på grund av levercancer eller benigna tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

235

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200438
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cirros (Child-Turcotte poäng A, B eller C)
  • Planerad att genomgå partiell hepatektomi på grund av levercancer eller godartade tumörer

Exklusions kriterier:

  • Portal ventrombos
  • Kliniskt dokumenterad DVT (djup ventrombos)
  • Kliniskt dokumenterade symtom på allvarlig hjärt-kärlsjukdom och/eller tidigare hjärt-/lunginfarkt eller stroke
  • Nuvarande njurinsufficiens som kräver dialys

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: placebo
En initial placebobolusdos följt av placebo varannan timme tills operationen är klar
Experimentell: Låg dos
Läkemedel: aktiverad rekombinant human faktor VII
En initial bolusdos på 50 mcg/kg kroppsvikt (BW) följt av 50 mcg/kg BW varannan timme tills operationen är klar
Läkemedel: aktiverad rekombinant human faktor VII
En initial bolusdos på 100 mcg/kg kroppsvikt (BW) följt av 100 mcg/kg BW varannan timme tills operationen är klar
Experimentell: Hög dos
Läkemedel: aktiverad rekombinant human faktor VII
En initial bolusdos på 50 mcg/kg kroppsvikt (BW) följt av 50 mcg/kg BW varannan timme tills operationen är klar
Läkemedel: aktiverad rekombinant human faktor VII
En initial bolusdos på 100 mcg/kg kroppsvikt (BW) följt av 100 mcg/kg BW varannan timme tills operationen är klar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
RBC-transfusionskraven

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Biverkningar
Antal transfusionsproduktenheter
Förändring av koagulationsrelaterade parametrar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2002

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

26 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • F7LIVER-1313

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cirros

  • Conatus Pharmaceuticals Inc.
    Avslutad
    Uppföljningsstudie efter behandling för personer med leversjukdom med eller utan cirros efter att ha fått Emricasan eller placebo
    Leversjukdomar | Levercirros | Leverfibros | NASH-fibros | Dekompenserad icke-alkoholisk Steatohepatit Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantation
    Förenta staterna
  • Northwestern University
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Kohortstudie för levercirrhosis Network (LCN-C)
    Cirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangit
    Förenta staterna
  • National Institute of Diabetes and Digestive and...
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Levercirrhosis Network Rosuvastatin Effekt och säkerhet för cirrhosis i USA (LCN RESCU)
    Cirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangit
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på aktiverad rekombinant human faktor VII

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera