Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van geactiveerde recombinant humane factor VII bij cirrotische patiënten die een gedeeltelijke hepatectomie ondergaan

12 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een multicentraal, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van geactiveerde recombinant Factor VII (rFVIIa/NovoSeven®) bij patiënten met cirrose die een gedeeltelijke hepatectomie moeten ondergaan vanwege leverkanker of goedaardige tumoren

Deze proef wordt uitgevoerd in Azië. Het doel van deze studie is het evalueren van de hemostatische werkzaamheid van geactiveerde recombinant humane factor VII bij patiënten met cirrose die een gedeeltelijke hepatectomie zullen ondergaan vanwege leverkanker of goedaardige tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

235

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200438
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cirrose (Child-Turcotte Score A, B of C)
  • Gepland om gedeeltelijke hepatectomie te ondergaan vanwege leverkanker of goedaardige tumoren

Uitsluitingscriteria:

  • Trombose van de poortader
  • Klinisch gedocumenteerde DVT (diepe veneuze trombose)
  • Klinisch gedocumenteerde symptomen van ernstige hart- en vaatziekten en/of eerder myocard-/longinfarct of beroerte
  • Huidige nierinsufficiëntie die dialyse vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: placebo
Een initiële placebo-bolusdosis gevolgd door placebo om de twee uur tot voltooiing van de operatie
Experimenteel: Lage dosering
Geneesmiddel: geactiveerde recombinante humane factor VII
Een initiële bolusdosis van 50 mcg/kg lichaamsgewicht (LG), gevolgd door 50 mcg/kg LG om de twee uur tot voltooiing van de operatie
Geneesmiddel: geactiveerde recombinante humane factor VII
Een initiële bolusdosis van 100 mcg/kg lichaamsgewicht (LG), gevolgd door 100 mcg/kg LG om de twee uur tot voltooiing van de operatie
Experimenteel: Hoge dosis
Geneesmiddel: geactiveerde recombinante humane factor VII
Een initiële bolusdosis van 50 mcg/kg lichaamsgewicht (LG), gevolgd door 50 mcg/kg LG om de twee uur tot voltooiing van de operatie
Geneesmiddel: geactiveerde recombinante humane factor VII
Een initiële bolusdosis van 100 mcg/kg lichaamsgewicht (LG), gevolgd door 100 mcg/kg LG om de twee uur tot voltooiing van de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De vereisten voor RBC-transfusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bijwerkingen
Aantal transfusieproducteenheden
Verandering in stollingsgerelateerde parameters

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F7LIVER-1313

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op geactiveerde recombinante humane factor VII

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren