Munuaisten denervaatio hypertensiossa (DENER-HTN)
perjantai 28. syyskuuta 2018 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Munuaisten denervaatio potilailla, joilla on vastustuskykyinen hypertensio
DENER-HTN-tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus munuaisten denervaation tehokkuudesta ja kustannuksista standardoidun lääkehoidon lisäksi verrattuna pelkkään lääkehoitoon potilailla, joilla on resistentti hypertensio.
Kahdenvälinen munuaisdenervaatio suoritetaan käyttämällä Symplicity Catheter -perkutaanista järjestelmää, joka toimittaa radiotaajuista (RF) energiaa munuaisvaltimon luminaalisen pinnan läpi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
DENER-HTN-tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus munuaisten denervaation tehosta ja kustannustehokkuudesta sekä standardoidusta optimaalisesta verenpainetta alentavasta hoidosta verrattuna standardoituun optimaaliseen verenpainetta alentavaan hoitoon yksinään potilailla, joilla on todistetusti resistentti hypertensio.
Potilaat, joilla on essentiaalinen resistentti hypertensio, siirtyvät ensin 4 viikon sisäänajojaksoon, jonka aikana he saavat standardoitua kolminkertaista yhdistelmähoitoa (diureetti + ACE:n estäjä + CCB maksimiannoksella).
Neljän viikon standardoidun kolmoishoidon jälkeen potilaat satunnaistetaan saamaan munuaisdenervaatiota + optimaalista verenpainetta alentavaa hoitoa verrattuna standardoituun optimaaliseen verenpainetta alentavaan hoitoon, jos päiväaikainen ambulatorinen verenpaine pysyy ≥ 135 ja/tai 85 mmHg.
Kahdenvälinen munuaisdenervaatio suoritetaan käyttämällä Symplicity Catheter (Medtronic ®) -perkutaanista järjestelmää, joka toimittaa radiotaajuista (RF) energiaa munuaisvaltimon luminaalisen pinnan läpi.
Tutkimusmuutos: Pidennetty 48 kuukauden seuranta kaikille satunnaistetuille potilaille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- CIC Hopital europeen george pompidou
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilö on yli 18-vuotias ja alle 75-vuotias satunnaistamisen aikaan
- Essential hypertensio diagnosoitu täydellisen tutkimuksen aikana viimeisen 2 vuoden aikana
- Toimistoverenpaine ≥140 ja/tai 90 mmHg huolimatta vakaasta lääkitysohjelmasta, joka sisältää täysin siedetyt annokset kolmea tai useampaa eri luokkiin kuuluvaa verenpainelääkettä, mukaan lukien diureetti
- 2 toiminnallista munuaista, joiden koko on ≥ 90 mm; eGFR ≥ 40 ml/min/1,73 m² (MDRD-kaava)
- Sopiva munuaisen anatomia, joka on yhteensopiva endovaskulaarisen denervaatiomenettelyn kanssa
- Allekirjoitettu Tietoinen suostumus
- Vahvistettu resistentti hypertensio, joka määritellään vuorokausittaisella ambulatorisella verenpainemittauksella ≥ 135 ja/tai 85 mmHg 4 viikon standardoidun kolminkertaisen verenpainetta alentavan hoidon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on alle 40 ml/min/1,73 m2
- Potilaat, joilla on sekundaarinen verenpainetauti
- Kaliemia ≥ 6 mmol/l
- Potilas, jolla on yksi toimiva munuainen
- Potilas, jolla on varjoaineallergia
- Potilas, jolla on jokin implantoitava laite, joka ei ole yhteensopiva radiotaajuisen energian toimituksen kanssa
- Potilas, jolla on vasta-aihe verenpainelääkityksen standardoidulle lääkitysohjelmalle
- Potilas, jolla on ohimenevä tai kiinteä aivoiskemia 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
- Potilas, jolla on sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitus tai perkutaaninen angioplastia 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
- Potilas, jolla on tyypin 1 diabetes mellitus
- Potilas, jolla on pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana
- Potilas, jolla on eteisvärinä ja/tai olkavarren ympärysmitta ≥ 42 cm
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Munuaisten denervaatio
|
Potilaita hoidetaan munuaisdenervaatiolla sekä standardoidulla optimaalisella verenpainetta alentavalla hoidolla, jota mukautetaan joka kuukausi kahden kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen kotiverenpaineen seurantakäynneillä saatujen tulosten perusteella.
Muut nimet:
|
|
Muut: optimoitu lääkitysohjelma
|
Potilaita hoidetaan standardoidulla optimaalisella verenpainetta alentavalla hoidolla, jota mukautetaan kuukausittain alkaen kaksi kuukautta satunnaistamisen jälkeen seurantakäynneillä saatujen kotiverenpaineen seurantatulosten perusteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen vuorokausikohtainen systolinen verenpaine mitattuna ABPM:llä
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Kustannustehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenpainelääkityksen pisteet
Aikaikkuna: lähtötasosta 15 kuukauteen
|
lähtötasosta 15 kuukauteen
|
|
Munuaisten denervaation haittatapahtumat
Aikaikkuna: lähtötilanne 48 kuukauteen
|
lähtötilanne 48 kuukauteen
|
|
Yksityiskohtainen verenpaineanalyysi
Aikaikkuna: lähtötasosta 15 kuukauteen
|
lähtötasosta 15 kuukauteen
|
|
Keskimääräisen 24 tunnin ja yön systolisen verenpaineen muutos ambulatorisella verenpainemittauksella
Aikaikkuna: lähtötasosta 15 kuukauteen
|
lähtötasosta 15 kuukauteen
|
|
Keskimääräisen 24 tunnin, päivä- ja yödiastolisen verenpaineen, pulssinpaineen ja sykkeen muutos ambulatorisella verenpainemittauksella
Aikaikkuna: lähtötasosta 15 kuukauteen
|
lähtötasosta 15 kuukauteen
|
|
Systolisen/diastolisen verenpaineen muutos kotiverenpainemittauksella
Aikaikkuna: lähtötasosta 15 kuukauteen
|
lähtötasosta 15 kuukauteen
|
|
Muutos virassa Systolinen/diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: lähtötasosta 15 kuukauteen
|
lähtötasosta 15 kuukauteen
|
|
Verenpainelääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: lähtötasosta 15 kuukauteen
|
lähtötasosta 15 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marc SAPOVAL, PD, PhD, departement of interventional radiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hamdidouche I, Gosse P, Cremer A, Lorthioir A, Delsart P, Courand PY, Denolle T, Halimi JM, Girerd X, Ormezzano O, Rossignol P, Pereira H, Azizi M; DENERHTN Investigators. Clinic Versus Ambulatory Blood Pressure in Resistant Hypertension: Impact of Antihypertensive Medication Nonadherence: A Post Hoc Analysis the DENERHTN Study. Hypertension. 2019 Nov;74(5):1096-1103. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.13520. Epub 2019 Sep 23.
- Courand PY, Pereira H, Del Giudice C, Gosse P, Monge M, Bobrie G, Delsart P, Mounier-Vehier C, Lantelme P, Denolle T, Dourmap C, Halimi JM, Girerd X, Rossignol P, Zannad F, Ormezzano O, Vaisse B, Herpin D, Ribstein J, Bouhanick B, Mourad JJ, Ferrari E, Chatellier G, Sapoval M, Azarine A, Azizi M; DENERHTN Investigators. Abdominal Aortic Calcifications Influences the Systemic and Renal Hemodynamic Response to Renal Denervation in the DENERHTN (Renal Denervation for Hypertension) Trial. J Am Heart Assoc. 2017 Oct 10;6(10):e007062. doi: 10.1161/JAHA.117.007062.
- Gosse P, Cremer A, Pereira H, Bobrie G, Chatellier G, Chamontin B, Courand PY, Delsart P, Denolle T, Dourmap C, Ferrari E, Girerd X, Michel Halimi J, Herpin D, Lantelme P, Monge M, Mounier-Vehier C, Mourad JJ, Ormezzano O, Ribstein J, Rossignol P, Sapoval M, Vaisse B, Zannad F, Azizi M. Twenty-Four-Hour Blood Pressure Monitoring to Predict and Assess Impact of Renal Denervation: The DENERHTN Study (Renal Denervation for Hypertension). Hypertension. 2017 Mar;69(3):494-500. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.116.08448. Epub 2017 Jan 23.
- Azizi M, Pereira H, Hamdidouche I, Gosse P, Monge M, Bobrie G, Delsart P, Mounier-Vehier C, Courand PY, Lantelme P, Denolle T, Dourmap-Collas C, Girerd X, Michel Halimi J, Zannad F, Ormezzano O, Vaisse B, Herpin D, Ribstein J, Chamontin B, Mourad JJ, Ferrari E, Plouin PF, Jullien V, Sapoval M, Chatellier G; DENERHTN Investigators. Adherence to Antihypertensive Treatment and the Blood Pressure-Lowering Effects of Renal Denervation in the Renal Denervation for Hypertension (DENERHTN) Trial. Circulation. 2016 Sep 20;134(12):847-57. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.022922. Epub 2016 Aug 30.
- Azizi M, Sapoval M, Gosse P, Monge M, Bobrie G, Delsart P, Midulla M, Mounier-Vehier C, Courand PY, Lantelme P, Denolle T, Dourmap-Collas C, Trillaud H, Pereira H, Plouin PF, Chatellier G; Renal Denervation for Hypertension (DENERHTN) investigators. Optimum and stepped care standardised antihypertensive treatment with or without renal denervation for resistant hypertension (DENERHTN): a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2015 May 16;385(9981):1957-65. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61942-5. Epub 2015 Jan 26.
- Persu A, Sapoval M, Azizi M, Monge M, Danse E, Hammer F, Renkin J. Renal artery stenosis following renal denervation: a matter of concern. J Hypertens. 2014 Oct;32(10):2101-5. doi: 10.1097/HJH.0000000000000323. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P110127
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .