Renale denervatie bij hypertensie (DENER-HTN)
28 september 2018 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Renale denervatie bij patiënten met resistente hypertensie
De DENER-HTN-studie is een multicenter, prospectieve, open, gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar de effectiviteit en kosten van renale denervatie naast gestandaardiseerde medische behandeling in vergelijking met alleen medische behandeling bij proefpersonen met resistente hypertensie.
Bilaterale renale denervatie zal worden uitgevoerd met behulp van de Symplicity-katheter - een percutaan systeem dat radiofrequente (RF) energie door het luminale oppervlak van de nierslagader levert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De DENER-HTN-studie is een multicenter, prospectieve, open, gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar de werkzaamheid en kosteneffectiviteit van renale denervatie plus gestandaardiseerde optimale antihypertensieve behandeling in vergelijking met gestandaardiseerde optimale antihypertensieve behandeling alleen bij patiënten met bewezen resistente hypertensie.
Patiënten met essentiële resistente hypertensie gaan eerst een inloopperiode van 4 weken in waarin ze een gestandaardiseerde drievoudige combinatietherapie krijgen (diureticum + ACE-remmer + CCB bij maximale dosis).
Na 4 weken gestandaardiseerde drievoudige therapie zullen patiënten worden gerandomiseerd naar renale denervatie + optimale antihypertensieve behandeling in vergelijking met gestandaardiseerde optimale antihypertensieve behandeling als de ambulante bloeddruk overdag ≥ 135 en/of 85 mmHg blijft.
Bilaterale renale denervatie zal worden uitgevoerd met behulp van de Symplicity-katheter (Medtronic ®) - een percutaan systeem dat radiofrequente (RF) energie door het luminale oppervlak van de nierslagader levert.
Studiewijziging: verlengde follow-up van 48 maanden voor alle gerandomiseerde patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
121
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- CIC Hopital europeen george pompidou
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individu is ouder dan 18 en jonger dan 75 jaar op het moment van randomisatie
- Essentiële hypertensie gediagnosticeerd tijdens een volledig onderzoek in de afgelopen 2 jaar
- Bloeddruk op kantoor ≥140 en/of 90 mmHg ondanks een stabiel medicatieregime inclusief volledig getolereerde doses van 3 of meer antihypertensiva van verschillende klassen, waaronder een diureticum
- 2 functionele nieren van ≥ 90 mm; eGFR ≥ 40 ml/min/1,73 m² (MDRD-formule)
- Geschikte nieranatomie die compatibel is met de endovasculaire denervatieprocedure
- Ondertekend Geïnformeerde toestemming
- Bevestigde resistente hypertensie gedefinieerd door dagelijkse ambulante bloeddrukmeting ≥ 135 en/of 85 mmHg na 4 weken gestandaardiseerde drievoudige antihypertensieve behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van minder dan 40 ml/min/1,73 m2
- Patiënten met secundaire hypertensie
- Kaliemie ≥ 6 mmol/L
- Patiënt met een enkele functionerende nier
- Patiënt met allergie voor contrastmiddelen
- Patiënt met een implanteerbaar apparaat dat niet compatibel is met de afgifte van radiofrequente energie
- Patiënt met contra-indicatie voor het antihypertensieve gestandaardiseerde medicatieregime
- Patiënt met voorbijgaande of gefixeerde cerebrale ischemie binnen 3 maanden voor inclusie
- Patiënt met myocardinfarct, instabiele angina pectoris, coronaire bypass of percutane angioplastiek binnen 3 maanden voor opname
- Patiënt met diabetes mellitus type 1
- Patiënt met maligniteit in de afgelopen 5 jaar
- Patiënt met boezemfibrilleren en/of een brachiale omtrek van ≥ 42 cm
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Renale denervatie
|
Patiënten worden behandeld met denervatie van de nieren plus een gestandaardiseerde optimale antihypertensieve behandeling die elke maand wordt aangepast, te beginnen twee maanden na randomisatie, op basis van de resultaten van bloeddrukmetingen thuis bij vervolgbezoeken.
Andere namen:
|
|
Ander: geoptimaliseerd medicatieregime
|
Patiënten worden behandeld met een gestandaardiseerde optimale antihypertensieve behandeling die elke maand wordt aangepast, te beginnen twee maanden na randomisatie, op basis van de resultaten van bloeddrukmonitoring thuis bij vervolgbezoeken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde dagelijkse systolische bloeddruk bepaald door ABPM
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Evaluatie van de kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Score antihypertensiva
Tijdsspanne: basislijn tot 15 maanden
|
basislijn tot 15 maanden
|
|
Bijwerkingen van renale denervatie
Tijdsspanne: baseline tot 48 maanden
|
baseline tot 48 maanden
|
|
Gedetailleerde analyse van de bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn tot 15 maanden
|
basislijn tot 15 maanden
|
|
Verandering in gemiddelde 24-uurs en nachtelijke systolische bloeddruk door ambulante bloeddrukmeting
Tijdsspanne: basislijn tot 15 maanden
|
basislijn tot 15 maanden
|
|
Verandering in gemiddelde 24-uurs, dag- en nachtdiastolische bloeddruk, polsdruk en hartslag door ambulante bloeddrukmeting
Tijdsspanne: basislijn tot 15 maanden
|
basislijn tot 15 maanden
|
|
Verandering in systolische/diastolische bloeddruk door bloeddrukmeting thuis
Tijdsspanne: basislijn tot 15 maanden
|
basislijn tot 15 maanden
|
|
Verandering in kantoor Systolische/diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn tot 15 maanden
|
basislijn tot 15 maanden
|
|
Naleving van antihypertensiva
Tijdsspanne: basislijn tot 15 maanden
|
basislijn tot 15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc SAPOVAL, PD, PhD, departement of interventional radiology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hamdidouche I, Gosse P, Cremer A, Lorthioir A, Delsart P, Courand PY, Denolle T, Halimi JM, Girerd X, Ormezzano O, Rossignol P, Pereira H, Azizi M; DENERHTN Investigators. Clinic Versus Ambulatory Blood Pressure in Resistant Hypertension: Impact of Antihypertensive Medication Nonadherence: A Post Hoc Analysis the DENERHTN Study. Hypertension. 2019 Nov;74(5):1096-1103. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.13520. Epub 2019 Sep 23.
- Courand PY, Pereira H, Del Giudice C, Gosse P, Monge M, Bobrie G, Delsart P, Mounier-Vehier C, Lantelme P, Denolle T, Dourmap C, Halimi JM, Girerd X, Rossignol P, Zannad F, Ormezzano O, Vaisse B, Herpin D, Ribstein J, Bouhanick B, Mourad JJ, Ferrari E, Chatellier G, Sapoval M, Azarine A, Azizi M; DENERHTN Investigators. Abdominal Aortic Calcifications Influences the Systemic and Renal Hemodynamic Response to Renal Denervation in the DENERHTN (Renal Denervation for Hypertension) Trial. J Am Heart Assoc. 2017 Oct 10;6(10):e007062. doi: 10.1161/JAHA.117.007062.
- Gosse P, Cremer A, Pereira H, Bobrie G, Chatellier G, Chamontin B, Courand PY, Delsart P, Denolle T, Dourmap C, Ferrari E, Girerd X, Michel Halimi J, Herpin D, Lantelme P, Monge M, Mounier-Vehier C, Mourad JJ, Ormezzano O, Ribstein J, Rossignol P, Sapoval M, Vaisse B, Zannad F, Azizi M. Twenty-Four-Hour Blood Pressure Monitoring to Predict and Assess Impact of Renal Denervation: The DENERHTN Study (Renal Denervation for Hypertension). Hypertension. 2017 Mar;69(3):494-500. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.116.08448. Epub 2017 Jan 23.
- Azizi M, Pereira H, Hamdidouche I, Gosse P, Monge M, Bobrie G, Delsart P, Mounier-Vehier C, Courand PY, Lantelme P, Denolle T, Dourmap-Collas C, Girerd X, Michel Halimi J, Zannad F, Ormezzano O, Vaisse B, Herpin D, Ribstein J, Chamontin B, Mourad JJ, Ferrari E, Plouin PF, Jullien V, Sapoval M, Chatellier G; DENERHTN Investigators. Adherence to Antihypertensive Treatment and the Blood Pressure-Lowering Effects of Renal Denervation in the Renal Denervation for Hypertension (DENERHTN) Trial. Circulation. 2016 Sep 20;134(12):847-57. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.022922. Epub 2016 Aug 30.
- Azizi M, Sapoval M, Gosse P, Monge M, Bobrie G, Delsart P, Midulla M, Mounier-Vehier C, Courand PY, Lantelme P, Denolle T, Dourmap-Collas C, Trillaud H, Pereira H, Plouin PF, Chatellier G; Renal Denervation for Hypertension (DENERHTN) investigators. Optimum and stepped care standardised antihypertensive treatment with or without renal denervation for resistant hypertension (DENERHTN): a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2015 May 16;385(9981):1957-65. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61942-5. Epub 2015 Jan 26.
- Persu A, Sapoval M, Azizi M, Monge M, Danse E, Hammer F, Renkin J. Renal artery stenosis following renal denervation: a matter of concern. J Hypertens. 2014 Oct;32(10):2101-5. doi: 10.1097/HJH.0000000000000323. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
4 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P110127
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .