Pitkävaikutteisen GLP-1-analogin optimaalisten annosteluolosuhteiden tutkiminen terveillä mieshenkilöillä
torstai 23. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Yksi keskus, useita annoksia, avoin satunnaistutkimus, jolla arvioidaan annoksen jälkeisten aterioiden ja annostelun vesimäärän vaikutusta suun kautta otettavan semaglutidin farmakokineettisiin ominaisuuksiin terveillä miehillä
Tämä koe suoritetaan Euroopassa.
Kokeen tavoitteena on arvioida semaglutidin (pitkävaikutteisen GLP-1-analogin) optimaaliset annostusolosuhteet terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
161
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvä yleisterveys, jonka tutkija arvioi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, elintoimintojen ja kliinisen laboratorion perusteella
- Painoindeksi (BMI) 18,5-30,0 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien)
Poissulkemiskriteerit:
- Miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka eivät ole kirurgisesti steriloituja, jotka tai joiden kumppani(t): a. eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä (esim. kondomi, jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta tai ehkäisyvalmisteita, joiden Pearl-indeksi on alle 1 %, kuten implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet tai hormonaaliset kohdunsisäiset laitteet tai kalvo + siittiöiden torjunta-aine) tai b. Älä pidättäydy seksuaalisesta kanssakäymisestä kokeen aikana ja 30 päivään asti viimeisen koelääkkeen annoksen jälkeen. Lisäksi koehenkilöt eivät saa luovuttaa siittiöitä kokeen aikana ja 30 päivään viimeisen koelääkkeen annoksen jälkeen tai c. jommankumman kumppanin sterilointi
- Hän kärsii henkeä uhkaavasta sairaudesta tai hänellä on ollut kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö
- Aiempi akuutti idiopaattinen tai krooninen haimatulehdus
- Kalsitoniiniarvo 50 ng/l tai enemmän
- Kaikki kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotestitulokset (hematologia, biokemia ja virtsaanalyysi), jotka tutkija arvioi, ja mikä tahansa seuraavista laboratorioturvallisuustuloksista (seulontatuloksiin perustuen): Amylaasi, lipaasi ja kreatiniini, normaalin ylärajan yläpuolella. Aspartaattiaminotransferaasi (ASAT), alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ja gammaglutamyylitranspeptidaasi (gamma-GT) yli 1,5 kertaa normaalin ylärajan (UNR). Trombosyytit alle 0,75 kertaa normaalialueen (LNR) tai yli 1,25 kertaa UNR:n. Leukosyytit ulkopuolella 3,0-11,0x10^9/l (normaali alue on 3,91-8,77x10^9/l). Natrium alueen 130,0 - 150,0 mmol/L ulkopuolella (normaali alue on 136 - 145 mmol/L). Kalium 3,0 - 5,5 mmol/L ulkopuolella (normaali alue on 3,5 - 5,1 mmol/l)
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava EKG, tutkijan arvioiden mukaan
- Tupakoitsijat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen jälkeinen paasto 120 min/50 ml vettä
|
Koehenkilöt saavat annoksen aamulla 10 päivän ajan yön yli paaston jälkeen (nestettä ei sallita 2 tuntia ennen annostelua).
Annos otetaan 50 ml:n kanssa vettä.
Annoksen jälkeisen 120 minuutin paastojakson aikana ruokaa tai nestettä ei sallita.
Koehenkilöt saavat annoksen aamulla 10 päivän ajan yön yli paaston jälkeen (nestettä ei sallita 2 tuntia ennen annostelua).
Annos otetaan 50 ml:n kanssa vettä.
Annoksen jälkeisen 60 minuutin paastojakson aikana ruokaa tai nestettä ei sallita.
Koehenkilöt saavat annoksen aamulla 10 päivän ajan yön yli paaston jälkeen (nestettä ei sallita 2 tuntia ennen annostelua).
Annos otetaan 50 ml:n kanssa vettä.
Annoksen jälkeisen 30 minuutin paastojakson aikana ruokaa tai nestettä ei sallita.
Koehenkilöt saavat annoksen aamulla 10 päivän ajan yön yli paaston jälkeen (nestettä ei sallita 2 tuntia ennen annostelua).
Annos otetaan 50 ml:n kanssa vettä.
Annoksen jälkeisen 15 minuutin paastojakson aikana ruokaa tai nestettä ei sallita.
Koehenkilöt saavat annoksen aamulla 10 päivän ajan yön yli paaston jälkeen (nestettä ei sallita 2 tuntia ennen annostelua).
Annos otetaan 120 ml:n kanssa vettä.
Annoksen jälkeisen 120 minuutin paastojakson aikana ruokaa tai nestettä ei sallita.
Koehenkilöt saavat annoksen aamulla 10 päivän ajan yön yli paaston jälkeen (nestettä ei sallita 2 tuntia ennen annostelua).
Annos otetaan 120 ml:n kanssa vettä.
Annoksen jälkeisen 60 minuutin paastojakson aikana ruokaa tai nestettä ei sallita.
Koehenkilöt saavat annoksen aamulla 10 päivän ajan yön yli paaston jälkeen (nestettä ei sallita 2 tuntia ennen annostelua).
Annos otetaan 120 ml:n kanssa vettä.
Annoksen jälkeisen 30 minuutin paastojakson aikana ruokaa tai nestettä ei sallita.
Koehenkilöt saavat annoksen aamulla 10 päivän ajan yön yli paaston jälkeen (nestettä ei sallita 2 tuntia ennen annostelua).
Annos otetaan 120 ml:n kanssa vettä.
Annoksen jälkeisen 15 minuutin paastojakson aikana ruokaa tai nestettä ei sallita.
|
|
Kokeellinen: Annoksen jälkeinen paasto 60 min/50 ml vettä
|
Koehenkilöt saavat annoksen aamulla 10 päivän ajan yön yli paaston jälkeen (nestettä ei sallita 2 tuntia ennen annostelua).
Annos otetaan 50 ml:n kanssa vettä.
Annoksen jälkeisen 120 minuutin paastojakson aikana ruokaa tai nestettä ei sallita.
Koehenkilöt saavat annoksen aamulla 10 päivän ajan yön yli paaston jälkeen (nestettä ei sallita 2 tuntia ennen annostelua).
Annos otetaan 50 ml:n kanssa vettä.
Annoksen jälkeisen 60 minuutin paastojakson aikana ruokaa tai nestettä ei sallita.
Koehenkilöt saavat annoksen aamulla 10 päivän ajan yön yli paaston jälkeen (nestettä ei sallita 2 tuntia ennen annostelua).
Annos otetaan 50 ml:n kanssa vettä.
Annoksen jälkeisen 30 minuutin paastojakson aikana ruokaa tai nestettä ei sallita.
Koehenkilöt saavat annoksen aamulla 10 päivän ajan yön yli paaston jälkeen (nestettä ei sallita 2 tuntia ennen annostelua).
Annos otetaan 50 ml:n kanssa vettä.
Annoksen jälkeisen 15 minuutin paastojakson aikana ruokaa tai nestettä ei sallita.
Koehenkilöt saavat annoksen aamulla 10 päivän ajan yön yli paaston jälkeen (nestettä ei sallita 2 tuntia ennen annostelua).
Annos otetaan 120 ml:n kanssa vettä.
Annoksen jälkeisen 120 minuutin paastojakson aikana ruokaa tai nestettä ei sallita.
Koehenkilöt saavat annoksen aamulla 10 päivän ajan yön yli paaston jälkeen (nestettä ei sallita 2 tuntia ennen annostelua).
Annos otetaan 120 ml:n kanssa vettä.
Annoksen jälkeisen 60 minuutin paastojakson aikana ruokaa tai nestettä ei sallita.
Koehenkilöt saavat annoksen aamulla 10 päivän ajan yön yli paaston jälkeen (nestettä ei sallita 2 tuntia ennen annostelua).
Annos otetaan 120 ml:n kanssa vettä.
Annoksen jälkeisen 30 minuutin paastojakson aikana ruokaa tai nestettä ei sallita.
Koehenkilöt saavat annoksen aamulla 10 päivän ajan yön yli paaston jälkeen (nestettä ei sallita 2 tuntia ennen annostelua).
Annos otetaan 120 ml:n kanssa vettä.
Annoksen jälkeisen 15 minuutin paastojakson aikana ruokaa tai nestettä ei sallita.
|
|
Kokeellinen: Annoksen jälkeinen paasto 30 min/50 ml vettä
|
Koehenkilöt saavat annoksen aamulla 10 päivän ajan yön yli paaston jälkeen (nestettä ei sallita 2 tuntia ennen annostelua).
Annos otetaan 50 ml:n kanssa vettä.
Annoksen jälkeisen 120 minuutin paastojakson aikana ruokaa tai nestettä ei sallita.
Koehenkilöt saavat annoksen aamulla 10 päivän ajan yön yli paaston jälkeen (nestettä ei sallita 2 tuntia ennen annostelua).
Annos otetaan 50 ml:n kanssa vettä.
Annoksen jälkeisen 60 minuutin paastojakson aikana ruokaa tai nestettä ei sallita.
Koehenkilöt saavat annoksen aamulla 10 päivän ajan yön yli paaston jälkeen (nestettä ei sallita 2 tuntia ennen annostelua).
Annos otetaan 50 ml:n kanssa vettä.
Annoksen jälkeisen 30 minuutin paastojakson aikana ruokaa tai nestettä ei sallita.
Koehenkilöt saavat annoksen aamulla 10 päivän ajan yön yli paaston jälkeen (nestettä ei sallita 2 tuntia ennen annostelua).
Annos otetaan 50 ml:n kanssa vettä.
Annoksen jälkeisen 15 minuutin paastojakson aikana ruokaa tai nestettä ei sallita.
Koehenkilöt saavat annoksen aamulla 10 päivän ajan yön yli paaston jälkeen (nestettä ei sallita 2 tuntia ennen annostelua).
Annos otetaan 120 ml:n kanssa vettä.
Annoksen jälkeisen 120 minuutin paastojakson aikana ruokaa tai nestettä ei sallita.
Koehenkilöt saavat annoksen aamulla 10 päivän ajan yön yli paaston jälkeen (nestettä ei sallita 2 tuntia ennen annostelua).
Annos otetaan 120 ml:n kanssa vettä.
Annoksen jälkeisen 60 minuutin paastojakson aikana ruokaa tai nestettä ei sallita.
Koehenkilöt saavat annoksen aamulla 10 päivän ajan yön yli paaston jälkeen (nestettä ei sallita 2 tuntia ennen annostelua).
Annos otetaan 120 ml:n kanssa vettä.
Annoksen jälkeisen 30 minuutin paastojakson aikana ruokaa tai nestettä ei sallita.
Koehenkilöt saavat annoksen aamulla 10 päivän ajan yön yli paaston jälkeen (nestettä ei sallita 2 tuntia ennen annostelua).
Annos otetaan 120 ml:n kanssa vettä.
Annoksen jälkeisen 15 minuutin paastojakson aikana ruokaa tai nestettä ei sallita.
|
|
Kokeellinen: Annoksen jälkeinen paasto 15 min/50 ml vettä
|
Koehenkilöt saavat annoksen aamulla 10 päivän ajan yön yli paaston jälkeen (nestettä ei sallita 2 tuntia ennen annostelua).
Annos otetaan 50 ml:n kanssa vettä.
Annoksen jälkeisen 120 minuutin paastojakson aikana ruokaa tai nestettä ei sallita.
Koehenkilöt saavat annoksen aamulla 10 päivän ajan yön yli paaston jälkeen (nestettä ei sallita 2 tuntia ennen annostelua).
Annos otetaan 50 ml:n kanssa vettä.
Annoksen jälkeisen 60 minuutin paastojakson aikana ruokaa tai nestettä ei sallita.
Koehenkilöt saavat annoksen aamulla 10 päivän ajan yön yli paaston jälkeen (nestettä ei sallita 2 tuntia ennen annostelua).
Annos otetaan 50 ml:n kanssa vettä.
Annoksen jälkeisen 30 minuutin paastojakson aikana ruokaa tai nestettä ei sallita.
Koehenkilöt saavat annoksen aamulla 10 päivän ajan yön yli paaston jälkeen (nestettä ei sallita 2 tuntia ennen annostelua).
Annos otetaan 50 ml:n kanssa vettä.
Annoksen jälkeisen 15 minuutin paastojakson aikana ruokaa tai nestettä ei sallita.
Koehenkilöt saavat annoksen aamulla 10 päivän ajan yön yli paaston jälkeen (nestettä ei sallita 2 tuntia ennen annostelua).
Annos otetaan 120 ml:n kanssa vettä.
Annoksen jälkeisen 120 minuutin paastojakson aikana ruokaa tai nestettä ei sallita.
Koehenkilöt saavat annoksen aamulla 10 päivän ajan yön yli paaston jälkeen (nestettä ei sallita 2 tuntia ennen annostelua).
Annos otetaan 120 ml:n kanssa vettä.
Annoksen jälkeisen 60 minuutin paastojakson aikana ruokaa tai nestettä ei sallita.
Koehenkilöt saavat annoksen aamulla 10 päivän ajan yön yli paaston jälkeen (nestettä ei sallita 2 tuntia ennen annostelua).
Annos otetaan 120 ml:n kanssa vettä.
Annoksen jälkeisen 30 minuutin paastojakson aikana ruokaa tai nestettä ei sallita.
Koehenkilöt saavat annoksen aamulla 10 päivän ajan yön yli paaston jälkeen (nestettä ei sallita 2 tuntia ennen annostelua).
Annos otetaan 120 ml:n kanssa vettä.
Annoksen jälkeisen 15 minuutin paastojakson aikana ruokaa tai nestettä ei sallita.
|
|
Kokeellinen: Annoksen jälkeinen paasto 120 min/120 ml vettä
|
Koehenkilöt saavat annoksen aamulla 10 päivän ajan yön yli paaston jälkeen (nestettä ei sallita 2 tuntia ennen annostelua).
Annos otetaan 50 ml:n kanssa vettä.
Annoksen jälkeisen 120 minuutin paastojakson aikana ruokaa tai nestettä ei sallita.
Koehenkilöt saavat annoksen aamulla 10 päivän ajan yön yli paaston jälkeen (nestettä ei sallita 2 tuntia ennen annostelua).
Annos otetaan 50 ml:n kanssa vettä.
Annoksen jälkeisen 60 minuutin paastojakson aikana ruokaa tai nestettä ei sallita.
Koehenkilöt saavat annoksen aamulla 10 päivän ajan yön yli paaston jälkeen (nestettä ei sallita 2 tuntia ennen annostelua).
Annos otetaan 50 ml:n kanssa vettä.
Annoksen jälkeisen 30 minuutin paastojakson aikana ruokaa tai nestettä ei sallita.
Koehenkilöt saavat annoksen aamulla 10 päivän ajan yön yli paaston jälkeen (nestettä ei sallita 2 tuntia ennen annostelua).
Annos otetaan 50 ml:n kanssa vettä.
Annoksen jälkeisen 15 minuutin paastojakson aikana ruokaa tai nestettä ei sallita.
Koehenkilöt saavat annoksen aamulla 10 päivän ajan yön yli paaston jälkeen (nestettä ei sallita 2 tuntia ennen annostelua).
Annos otetaan 120 ml:n kanssa vettä.
Annoksen jälkeisen 120 minuutin paastojakson aikana ruokaa tai nestettä ei sallita.
Koehenkilöt saavat annoksen aamulla 10 päivän ajan yön yli paaston jälkeen (nestettä ei sallita 2 tuntia ennen annostelua).
Annos otetaan 120 ml:n kanssa vettä.
Annoksen jälkeisen 60 minuutin paastojakson aikana ruokaa tai nestettä ei sallita.
Koehenkilöt saavat annoksen aamulla 10 päivän ajan yön yli paaston jälkeen (nestettä ei sallita 2 tuntia ennen annostelua).
Annos otetaan 120 ml:n kanssa vettä.
Annoksen jälkeisen 30 minuutin paastojakson aikana ruokaa tai nestettä ei sallita.
Koehenkilöt saavat annoksen aamulla 10 päivän ajan yön yli paaston jälkeen (nestettä ei sallita 2 tuntia ennen annostelua).
Annos otetaan 120 ml:n kanssa vettä.
Annoksen jälkeisen 15 minuutin paastojakson aikana ruokaa tai nestettä ei sallita.
|
|
Kokeellinen: Annoksen jälkeinen paasto 60 min/120 ml vettä
|
Koehenkilöt saavat annoksen aamulla 10 päivän ajan yön yli paaston jälkeen (nestettä ei sallita 2 tuntia ennen annostelua).
Annos otetaan 50 ml:n kanssa vettä.
Annoksen jälkeisen 120 minuutin paastojakson aikana ruokaa tai nestettä ei sallita.
Koehenkilöt saavat annoksen aamulla 10 päivän ajan yön yli paaston jälkeen (nestettä ei sallita 2 tuntia ennen annostelua).
Annos otetaan 50 ml:n kanssa vettä.
Annoksen jälkeisen 60 minuutin paastojakson aikana ruokaa tai nestettä ei sallita.
Koehenkilöt saavat annoksen aamulla 10 päivän ajan yön yli paaston jälkeen (nestettä ei sallita 2 tuntia ennen annostelua).
Annos otetaan 50 ml:n kanssa vettä.
Annoksen jälkeisen 30 minuutin paastojakson aikana ruokaa tai nestettä ei sallita.
Koehenkilöt saavat annoksen aamulla 10 päivän ajan yön yli paaston jälkeen (nestettä ei sallita 2 tuntia ennen annostelua).
Annos otetaan 50 ml:n kanssa vettä.
Annoksen jälkeisen 15 minuutin paastojakson aikana ruokaa tai nestettä ei sallita.
Koehenkilöt saavat annoksen aamulla 10 päivän ajan yön yli paaston jälkeen (nestettä ei sallita 2 tuntia ennen annostelua).
Annos otetaan 120 ml:n kanssa vettä.
Annoksen jälkeisen 120 minuutin paastojakson aikana ruokaa tai nestettä ei sallita.
Koehenkilöt saavat annoksen aamulla 10 päivän ajan yön yli paaston jälkeen (nestettä ei sallita 2 tuntia ennen annostelua).
Annos otetaan 120 ml:n kanssa vettä.
Annoksen jälkeisen 60 minuutin paastojakson aikana ruokaa tai nestettä ei sallita.
Koehenkilöt saavat annoksen aamulla 10 päivän ajan yön yli paaston jälkeen (nestettä ei sallita 2 tuntia ennen annostelua).
Annos otetaan 120 ml:n kanssa vettä.
Annoksen jälkeisen 30 minuutin paastojakson aikana ruokaa tai nestettä ei sallita.
Koehenkilöt saavat annoksen aamulla 10 päivän ajan yön yli paaston jälkeen (nestettä ei sallita 2 tuntia ennen annostelua).
Annos otetaan 120 ml:n kanssa vettä.
Annoksen jälkeisen 15 minuutin paastojakson aikana ruokaa tai nestettä ei sallita.
|
|
Kokeellinen: Annoksen jälkeinen paasto 30 min/120 ml vettä
|
Koehenkilöt saavat annoksen aamulla 10 päivän ajan yön yli paaston jälkeen (nestettä ei sallita 2 tuntia ennen annostelua).
Annos otetaan 50 ml:n kanssa vettä.
Annoksen jälkeisen 120 minuutin paastojakson aikana ruokaa tai nestettä ei sallita.
Koehenkilöt saavat annoksen aamulla 10 päivän ajan yön yli paaston jälkeen (nestettä ei sallita 2 tuntia ennen annostelua).
Annos otetaan 50 ml:n kanssa vettä.
Annoksen jälkeisen 60 minuutin paastojakson aikana ruokaa tai nestettä ei sallita.
Koehenkilöt saavat annoksen aamulla 10 päivän ajan yön yli paaston jälkeen (nestettä ei sallita 2 tuntia ennen annostelua).
Annos otetaan 50 ml:n kanssa vettä.
Annoksen jälkeisen 30 minuutin paastojakson aikana ruokaa tai nestettä ei sallita.
Koehenkilöt saavat annoksen aamulla 10 päivän ajan yön yli paaston jälkeen (nestettä ei sallita 2 tuntia ennen annostelua).
Annos otetaan 50 ml:n kanssa vettä.
Annoksen jälkeisen 15 minuutin paastojakson aikana ruokaa tai nestettä ei sallita.
Koehenkilöt saavat annoksen aamulla 10 päivän ajan yön yli paaston jälkeen (nestettä ei sallita 2 tuntia ennen annostelua).
Annos otetaan 120 ml:n kanssa vettä.
Annoksen jälkeisen 120 minuutin paastojakson aikana ruokaa tai nestettä ei sallita.
Koehenkilöt saavat annoksen aamulla 10 päivän ajan yön yli paaston jälkeen (nestettä ei sallita 2 tuntia ennen annostelua).
Annos otetaan 120 ml:n kanssa vettä.
Annoksen jälkeisen 60 minuutin paastojakson aikana ruokaa tai nestettä ei sallita.
Koehenkilöt saavat annoksen aamulla 10 päivän ajan yön yli paaston jälkeen (nestettä ei sallita 2 tuntia ennen annostelua).
Annos otetaan 120 ml:n kanssa vettä.
Annoksen jälkeisen 30 minuutin paastojakson aikana ruokaa tai nestettä ei sallita.
Koehenkilöt saavat annoksen aamulla 10 päivän ajan yön yli paaston jälkeen (nestettä ei sallita 2 tuntia ennen annostelua).
Annos otetaan 120 ml:n kanssa vettä.
Annoksen jälkeisen 15 minuutin paastojakson aikana ruokaa tai nestettä ei sallita.
|
|
Kokeellinen: Annoksen jälkeinen paasto 15 min/120 ml vettä
|
Koehenkilöt saavat annoksen aamulla 10 päivän ajan yön yli paaston jälkeen (nestettä ei sallita 2 tuntia ennen annostelua).
Annos otetaan 50 ml:n kanssa vettä.
Annoksen jälkeisen 120 minuutin paastojakson aikana ruokaa tai nestettä ei sallita.
Koehenkilöt saavat annoksen aamulla 10 päivän ajan yön yli paaston jälkeen (nestettä ei sallita 2 tuntia ennen annostelua).
Annos otetaan 50 ml:n kanssa vettä.
Annoksen jälkeisen 60 minuutin paastojakson aikana ruokaa tai nestettä ei sallita.
Koehenkilöt saavat annoksen aamulla 10 päivän ajan yön yli paaston jälkeen (nestettä ei sallita 2 tuntia ennen annostelua).
Annos otetaan 50 ml:n kanssa vettä.
Annoksen jälkeisen 30 minuutin paastojakson aikana ruokaa tai nestettä ei sallita.
Koehenkilöt saavat annoksen aamulla 10 päivän ajan yön yli paaston jälkeen (nestettä ei sallita 2 tuntia ennen annostelua).
Annos otetaan 50 ml:n kanssa vettä.
Annoksen jälkeisen 15 minuutin paastojakson aikana ruokaa tai nestettä ei sallita.
Koehenkilöt saavat annoksen aamulla 10 päivän ajan yön yli paaston jälkeen (nestettä ei sallita 2 tuntia ennen annostelua).
Annos otetaan 120 ml:n kanssa vettä.
Annoksen jälkeisen 120 minuutin paastojakson aikana ruokaa tai nestettä ei sallita.
Koehenkilöt saavat annoksen aamulla 10 päivän ajan yön yli paaston jälkeen (nestettä ei sallita 2 tuntia ennen annostelua).
Annos otetaan 120 ml:n kanssa vettä.
Annoksen jälkeisen 60 minuutin paastojakson aikana ruokaa tai nestettä ei sallita.
Koehenkilöt saavat annoksen aamulla 10 päivän ajan yön yli paaston jälkeen (nestettä ei sallita 2 tuntia ennen annostelua).
Annos otetaan 120 ml:n kanssa vettä.
Annoksen jälkeisen 30 minuutin paastojakson aikana ruokaa tai nestettä ei sallita.
Koehenkilöt saavat annoksen aamulla 10 päivän ajan yön yli paaston jälkeen (nestettä ei sallita 2 tuntia ennen annostelua).
Annos otetaan 120 ml:n kanssa vettä.
Annoksen jälkeisen 15 minuutin paastojakson aikana ruokaa tai nestettä ei sallita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUC 0-24h; Semaglutidin pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0-24 tuntia 10. annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-24 tuntia 10. annostelun jälkeen
|
0-24 tuntia 10. annostelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax; Plasman semaglutidin maksimipitoisuus
Aikaikkuna: Annostuksen jälkeen päivänä 10
|
Annostuksen jälkeen päivänä 10
|
|
tmax; Aika plasman semaglutidin maksimipitoisuuteen
Aikaikkuna: Annostuksen jälkeen päivänä 10
|
Annostuksen jälkeen päivänä 10
|
|
t1/2; semaglutidin terminaalinen puoliintumisaika
Aikaikkuna: Annostuksen jälkeen päivänä 10
|
Annostuksen jälkeen päivänä 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Baekdal TA, Breitschaft A, Donsmark M, Maarbjerg SJ, Sondergaard FL, Borregaard J. Effect of Various Dosing Conditions on the Pharmacokinetics of Oral Semaglutide, a Human Glucagon-Like Peptide-1 Analogue in a Tablet Formulation. Diabetes Ther. 2021 Jul;12(7):1915-1927. doi: 10.1007/s13300-021-01078-y. Epub 2021 Jun 2.
- Overgaard RV, Navarria A, Ingwersen SH, Baekdal TA, Kildemoes RJ. Clinical Pharmacokinetics of Oral Semaglutide: Analyses of Data from Clinical Pharmacology Trials. Clin Pharmacokinet. 2021 Oct;60(10):1335-1348. doi: 10.1007/s40262-021-01025-x. Epub 2021 May 10.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 8. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 8. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9924-3794
- 2010-019653-17 (EudraCT-numero)
- U1111-1120-6776 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .