Untersuchung optimaler Dosierungsbedingungen für ein lang wirkendes GLP-1-Analogon bei gesunden männlichen Probanden
23. Februar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Eine randomisierte Open-Label-Studie mit einem Zentrum und mehreren Dosen zur Bewertung der Wirkung von Mahlzeiten nach der Einnahme und der Wirkung des Wasservolumens bei der Dosierung auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von oralem Semaglutid bei gesunden männlichen Probanden
Diese Studie wird in Europa durchgeführt.
Ziel der Studie ist es, die optimalen Dosierungsbedingungen für Semaglutid (ein lang wirkendes GLP-1-Analogon) bei gesunden männlichen Probanden zu evaluieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
161
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand, wie vom Prüfarzt beurteilt, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Elektrokardiogramm (EKG), Vitalzeichen und klinischem Labor
- Body-Mass-Index (BMI) von 18,5-30,0 kg/m^2 (beide inklusive)
Ausschlusskriterien:
- Sexuell aktive und nicht chirurgisch sterilisierte Männer, die oder deren Partner: a. keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden (z. Kondom mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme oder Kontrazeptiva mit einem Pearl-Index unter 1 %, wie Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva oder hormonelle Intrauterinpessaren oder Diaphragma + Spermizid) oder b. Unterlassen Sie während der Studie und bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation keinen Geschlechtsverkehr. Darüber hinaus dürfen die Probanden für die Dauer der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation kein Sperma spenden oder c. Sterilisation eines Partners
- Leiden Sie an einer lebensbedrohlichen Krankheit oder haben Sie eine Vorgeschichte mit einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung
- Vorgeschichte einer akuten idiopathischen oder chronischen Pankreatitis
- Calcitonin-Wert gleich oder über 50 ng/l
- Alle klinisch signifikanten abnormalen Labortestergebnisse (Hämatologie, Biochemie und Urinanalyse), wie vom Prüfarzt beurteilt, und eines der folgenden Sicherheitslaborergebnisse (basierend auf Screening-Ergebnissen): Amylase, Lipase und Kreatinin, über dem oberen Normalbereich. Aspartat-Aminotransferase (ASAT), Alanin-Aminotransferase (ALAT) und Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (Gamma-GT) über dem 1,5-fachen des oberen Normalbereichs (UNR). Thrombozyten unter dem 0,75-fachen unteren Normalbereich (LNR) oder über dem 1,25-fachen UNR. Leukozyten außerhalb von 3,0 bis 11,0 x 10^9/l (normaler Bereich ist 3,91 bis 8,77 x 10^9/l. Natrium außerhalb des Bereichs von 130,0 bis 150,0 mmol/l (normaler Bereich ist 136-145 mmol/l). Kalium außerhalb des Bereichs von 3,0 bis 5,5 mmol/L (normaler Bereich ist 3,5 bis 5,1 mmol/L)
- Jedes klinisch signifikante abnormale EKG, wie vom Prüfarzt beurteilt
- Probanden, die Raucher sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Nüchtern nach der Einnahme 120 Minuten/50 ml Wasser
|
Die Probanden werden morgens für 10 Tage nach einer nächtlichen Fastenzeit behandelt (Flüssigkeit ist ab 2 Stunden vor der Verabreichung nicht erlaubt).
Dosis mit 50 ml Wasser einnehmen.
Während der 120-minütigen Fastenzeit nach der Einnahme ist keine Nahrung oder Flüssigkeit erlaubt.
Die Probanden werden morgens für 10 Tage nach einer nächtlichen Fastenzeit behandelt (Flüssigkeit ist ab 2 Stunden vor der Verabreichung nicht erlaubt).
Dosis mit 50 ml Wasser einnehmen.
Während der 60-minütigen Fastenzeit nach der Einnahme ist keine Nahrung oder Flüssigkeit erlaubt.
Die Probanden werden morgens für 10 Tage nach einer nächtlichen Fastenzeit behandelt (Flüssigkeit ist ab 2 Stunden vor der Verabreichung nicht erlaubt).
Dosis mit 50 ml Wasser einnehmen.
Während der 30-minütigen Fastenzeit nach der Einnahme ist keine Nahrung oder Flüssigkeit erlaubt.
Die Probanden werden morgens für 10 Tage nach einer nächtlichen Fastenzeit behandelt (Flüssigkeit ist ab 2 Stunden vor der Verabreichung nicht erlaubt).
Dosis mit 50 ml Wasser einnehmen.
Während der 15-minütigen Fastenzeit nach der Einnahme ist keine Nahrung oder Flüssigkeit erlaubt.
Die Probanden werden morgens für 10 Tage nach einer nächtlichen Fastenzeit behandelt (Flüssigkeit ist ab 2 Stunden vor der Verabreichung nicht erlaubt).
Dosis mit 120 ml Wasser einnehmen.
Während der 120-minütigen Fastenzeit nach der Einnahme ist keine Nahrung oder Flüssigkeit erlaubt.
Die Probanden werden morgens für 10 Tage nach einer nächtlichen Fastenzeit behandelt (Flüssigkeit ist ab 2 Stunden vor der Verabreichung nicht erlaubt).
Dosis mit 120 ml Wasser einnehmen.
Während der 60-minütigen Fastenzeit nach der Einnahme ist keine Nahrung oder Flüssigkeit erlaubt.
Die Probanden werden morgens für 10 Tage nach einer nächtlichen Fastenzeit behandelt (Flüssigkeit ist ab 2 Stunden vor der Verabreichung nicht erlaubt).
Dosis mit 120 ml Wasser einnehmen.
Während der 30-minütigen Fastenzeit nach der Einnahme ist keine Nahrung oder Flüssigkeit erlaubt.
Die Probanden werden morgens für 10 Tage nach einer nächtlichen Fastenzeit behandelt (Flüssigkeit ist ab 2 Stunden vor der Verabreichung nicht erlaubt).
Dosis mit 120 ml Wasser einnehmen.
Während der 15-minütigen Fastenzeit nach der Einnahme ist keine Nahrung oder Flüssigkeit erlaubt.
|
|
Experimental: Nüchtern nach der Einnahme 60 Minuten/50 ml Wasser
|
Die Probanden werden morgens für 10 Tage nach einer nächtlichen Fastenzeit behandelt (Flüssigkeit ist ab 2 Stunden vor der Verabreichung nicht erlaubt).
Dosis mit 50 ml Wasser einnehmen.
Während der 120-minütigen Fastenzeit nach der Einnahme ist keine Nahrung oder Flüssigkeit erlaubt.
Die Probanden werden morgens für 10 Tage nach einer nächtlichen Fastenzeit behandelt (Flüssigkeit ist ab 2 Stunden vor der Verabreichung nicht erlaubt).
Dosis mit 50 ml Wasser einnehmen.
Während der 60-minütigen Fastenzeit nach der Einnahme ist keine Nahrung oder Flüssigkeit erlaubt.
Die Probanden werden morgens für 10 Tage nach einer nächtlichen Fastenzeit behandelt (Flüssigkeit ist ab 2 Stunden vor der Verabreichung nicht erlaubt).
Dosis mit 50 ml Wasser einnehmen.
Während der 30-minütigen Fastenzeit nach der Einnahme ist keine Nahrung oder Flüssigkeit erlaubt.
Die Probanden werden morgens für 10 Tage nach einer nächtlichen Fastenzeit behandelt (Flüssigkeit ist ab 2 Stunden vor der Verabreichung nicht erlaubt).
Dosis mit 50 ml Wasser einnehmen.
Während der 15-minütigen Fastenzeit nach der Einnahme ist keine Nahrung oder Flüssigkeit erlaubt.
Die Probanden werden morgens für 10 Tage nach einer nächtlichen Fastenzeit behandelt (Flüssigkeit ist ab 2 Stunden vor der Verabreichung nicht erlaubt).
Dosis mit 120 ml Wasser einnehmen.
Während der 120-minütigen Fastenzeit nach der Einnahme ist keine Nahrung oder Flüssigkeit erlaubt.
Die Probanden werden morgens für 10 Tage nach einer nächtlichen Fastenzeit behandelt (Flüssigkeit ist ab 2 Stunden vor der Verabreichung nicht erlaubt).
Dosis mit 120 ml Wasser einnehmen.
Während der 60-minütigen Fastenzeit nach der Einnahme ist keine Nahrung oder Flüssigkeit erlaubt.
Die Probanden werden morgens für 10 Tage nach einer nächtlichen Fastenzeit behandelt (Flüssigkeit ist ab 2 Stunden vor der Verabreichung nicht erlaubt).
Dosis mit 120 ml Wasser einnehmen.
Während der 30-minütigen Fastenzeit nach der Einnahme ist keine Nahrung oder Flüssigkeit erlaubt.
Die Probanden werden morgens für 10 Tage nach einer nächtlichen Fastenzeit behandelt (Flüssigkeit ist ab 2 Stunden vor der Verabreichung nicht erlaubt).
Dosis mit 120 ml Wasser einnehmen.
Während der 15-minütigen Fastenzeit nach der Einnahme ist keine Nahrung oder Flüssigkeit erlaubt.
|
|
Experimental: Nüchtern nach der Einnahme 30 Minuten/50 ml Wasser
|
Die Probanden werden morgens für 10 Tage nach einer nächtlichen Fastenzeit behandelt (Flüssigkeit ist ab 2 Stunden vor der Verabreichung nicht erlaubt).
Dosis mit 50 ml Wasser einnehmen.
Während der 120-minütigen Fastenzeit nach der Einnahme ist keine Nahrung oder Flüssigkeit erlaubt.
Die Probanden werden morgens für 10 Tage nach einer nächtlichen Fastenzeit behandelt (Flüssigkeit ist ab 2 Stunden vor der Verabreichung nicht erlaubt).
Dosis mit 50 ml Wasser einnehmen.
Während der 60-minütigen Fastenzeit nach der Einnahme ist keine Nahrung oder Flüssigkeit erlaubt.
Die Probanden werden morgens für 10 Tage nach einer nächtlichen Fastenzeit behandelt (Flüssigkeit ist ab 2 Stunden vor der Verabreichung nicht erlaubt).
Dosis mit 50 ml Wasser einnehmen.
Während der 30-minütigen Fastenzeit nach der Einnahme ist keine Nahrung oder Flüssigkeit erlaubt.
Die Probanden werden morgens für 10 Tage nach einer nächtlichen Fastenzeit behandelt (Flüssigkeit ist ab 2 Stunden vor der Verabreichung nicht erlaubt).
Dosis mit 50 ml Wasser einnehmen.
Während der 15-minütigen Fastenzeit nach der Einnahme ist keine Nahrung oder Flüssigkeit erlaubt.
Die Probanden werden morgens für 10 Tage nach einer nächtlichen Fastenzeit behandelt (Flüssigkeit ist ab 2 Stunden vor der Verabreichung nicht erlaubt).
Dosis mit 120 ml Wasser einnehmen.
Während der 120-minütigen Fastenzeit nach der Einnahme ist keine Nahrung oder Flüssigkeit erlaubt.
Die Probanden werden morgens für 10 Tage nach einer nächtlichen Fastenzeit behandelt (Flüssigkeit ist ab 2 Stunden vor der Verabreichung nicht erlaubt).
Dosis mit 120 ml Wasser einnehmen.
Während der 60-minütigen Fastenzeit nach der Einnahme ist keine Nahrung oder Flüssigkeit erlaubt.
Die Probanden werden morgens für 10 Tage nach einer nächtlichen Fastenzeit behandelt (Flüssigkeit ist ab 2 Stunden vor der Verabreichung nicht erlaubt).
Dosis mit 120 ml Wasser einnehmen.
Während der 30-minütigen Fastenzeit nach der Einnahme ist keine Nahrung oder Flüssigkeit erlaubt.
Die Probanden werden morgens für 10 Tage nach einer nächtlichen Fastenzeit behandelt (Flüssigkeit ist ab 2 Stunden vor der Verabreichung nicht erlaubt).
Dosis mit 120 ml Wasser einnehmen.
Während der 15-minütigen Fastenzeit nach der Einnahme ist keine Nahrung oder Flüssigkeit erlaubt.
|
|
Experimental: Nüchtern nach der Einnahme 15 Minuten/50 ml Wasser
|
Die Probanden werden morgens für 10 Tage nach einer nächtlichen Fastenzeit behandelt (Flüssigkeit ist ab 2 Stunden vor der Verabreichung nicht erlaubt).
Dosis mit 50 ml Wasser einnehmen.
Während der 120-minütigen Fastenzeit nach der Einnahme ist keine Nahrung oder Flüssigkeit erlaubt.
Die Probanden werden morgens für 10 Tage nach einer nächtlichen Fastenzeit behandelt (Flüssigkeit ist ab 2 Stunden vor der Verabreichung nicht erlaubt).
Dosis mit 50 ml Wasser einnehmen.
Während der 60-minütigen Fastenzeit nach der Einnahme ist keine Nahrung oder Flüssigkeit erlaubt.
Die Probanden werden morgens für 10 Tage nach einer nächtlichen Fastenzeit behandelt (Flüssigkeit ist ab 2 Stunden vor der Verabreichung nicht erlaubt).
Dosis mit 50 ml Wasser einnehmen.
Während der 30-minütigen Fastenzeit nach der Einnahme ist keine Nahrung oder Flüssigkeit erlaubt.
Die Probanden werden morgens für 10 Tage nach einer nächtlichen Fastenzeit behandelt (Flüssigkeit ist ab 2 Stunden vor der Verabreichung nicht erlaubt).
Dosis mit 50 ml Wasser einnehmen.
Während der 15-minütigen Fastenzeit nach der Einnahme ist keine Nahrung oder Flüssigkeit erlaubt.
Die Probanden werden morgens für 10 Tage nach einer nächtlichen Fastenzeit behandelt (Flüssigkeit ist ab 2 Stunden vor der Verabreichung nicht erlaubt).
Dosis mit 120 ml Wasser einnehmen.
Während der 120-minütigen Fastenzeit nach der Einnahme ist keine Nahrung oder Flüssigkeit erlaubt.
Die Probanden werden morgens für 10 Tage nach einer nächtlichen Fastenzeit behandelt (Flüssigkeit ist ab 2 Stunden vor der Verabreichung nicht erlaubt).
Dosis mit 120 ml Wasser einnehmen.
Während der 60-minütigen Fastenzeit nach der Einnahme ist keine Nahrung oder Flüssigkeit erlaubt.
Die Probanden werden morgens für 10 Tage nach einer nächtlichen Fastenzeit behandelt (Flüssigkeit ist ab 2 Stunden vor der Verabreichung nicht erlaubt).
Dosis mit 120 ml Wasser einnehmen.
Während der 30-minütigen Fastenzeit nach der Einnahme ist keine Nahrung oder Flüssigkeit erlaubt.
Die Probanden werden morgens für 10 Tage nach einer nächtlichen Fastenzeit behandelt (Flüssigkeit ist ab 2 Stunden vor der Verabreichung nicht erlaubt).
Dosis mit 120 ml Wasser einnehmen.
Während der 15-minütigen Fastenzeit nach der Einnahme ist keine Nahrung oder Flüssigkeit erlaubt.
|
|
Experimental: Fasten nach der Einnahme 120 Minuten/120 ml Wasser
|
Die Probanden werden morgens für 10 Tage nach einer nächtlichen Fastenzeit behandelt (Flüssigkeit ist ab 2 Stunden vor der Verabreichung nicht erlaubt).
Dosis mit 50 ml Wasser einnehmen.
Während der 120-minütigen Fastenzeit nach der Einnahme ist keine Nahrung oder Flüssigkeit erlaubt.
Die Probanden werden morgens für 10 Tage nach einer nächtlichen Fastenzeit behandelt (Flüssigkeit ist ab 2 Stunden vor der Verabreichung nicht erlaubt).
Dosis mit 50 ml Wasser einnehmen.
Während der 60-minütigen Fastenzeit nach der Einnahme ist keine Nahrung oder Flüssigkeit erlaubt.
Die Probanden werden morgens für 10 Tage nach einer nächtlichen Fastenzeit behandelt (Flüssigkeit ist ab 2 Stunden vor der Verabreichung nicht erlaubt).
Dosis mit 50 ml Wasser einnehmen.
Während der 30-minütigen Fastenzeit nach der Einnahme ist keine Nahrung oder Flüssigkeit erlaubt.
Die Probanden werden morgens für 10 Tage nach einer nächtlichen Fastenzeit behandelt (Flüssigkeit ist ab 2 Stunden vor der Verabreichung nicht erlaubt).
Dosis mit 50 ml Wasser einnehmen.
Während der 15-minütigen Fastenzeit nach der Einnahme ist keine Nahrung oder Flüssigkeit erlaubt.
Die Probanden werden morgens für 10 Tage nach einer nächtlichen Fastenzeit behandelt (Flüssigkeit ist ab 2 Stunden vor der Verabreichung nicht erlaubt).
Dosis mit 120 ml Wasser einnehmen.
Während der 120-minütigen Fastenzeit nach der Einnahme ist keine Nahrung oder Flüssigkeit erlaubt.
Die Probanden werden morgens für 10 Tage nach einer nächtlichen Fastenzeit behandelt (Flüssigkeit ist ab 2 Stunden vor der Verabreichung nicht erlaubt).
Dosis mit 120 ml Wasser einnehmen.
Während der 60-minütigen Fastenzeit nach der Einnahme ist keine Nahrung oder Flüssigkeit erlaubt.
Die Probanden werden morgens für 10 Tage nach einer nächtlichen Fastenzeit behandelt (Flüssigkeit ist ab 2 Stunden vor der Verabreichung nicht erlaubt).
Dosis mit 120 ml Wasser einnehmen.
Während der 30-minütigen Fastenzeit nach der Einnahme ist keine Nahrung oder Flüssigkeit erlaubt.
Die Probanden werden morgens für 10 Tage nach einer nächtlichen Fastenzeit behandelt (Flüssigkeit ist ab 2 Stunden vor der Verabreichung nicht erlaubt).
Dosis mit 120 ml Wasser einnehmen.
Während der 15-minütigen Fastenzeit nach der Einnahme ist keine Nahrung oder Flüssigkeit erlaubt.
|
|
Experimental: Fasten nach der Einnahme 60 Minuten/120 ml Wasser
|
Die Probanden werden morgens für 10 Tage nach einer nächtlichen Fastenzeit behandelt (Flüssigkeit ist ab 2 Stunden vor der Verabreichung nicht erlaubt).
Dosis mit 50 ml Wasser einnehmen.
Während der 120-minütigen Fastenzeit nach der Einnahme ist keine Nahrung oder Flüssigkeit erlaubt.
Die Probanden werden morgens für 10 Tage nach einer nächtlichen Fastenzeit behandelt (Flüssigkeit ist ab 2 Stunden vor der Verabreichung nicht erlaubt).
Dosis mit 50 ml Wasser einnehmen.
Während der 60-minütigen Fastenzeit nach der Einnahme ist keine Nahrung oder Flüssigkeit erlaubt.
Die Probanden werden morgens für 10 Tage nach einer nächtlichen Fastenzeit behandelt (Flüssigkeit ist ab 2 Stunden vor der Verabreichung nicht erlaubt).
Dosis mit 50 ml Wasser einnehmen.
Während der 30-minütigen Fastenzeit nach der Einnahme ist keine Nahrung oder Flüssigkeit erlaubt.
Die Probanden werden morgens für 10 Tage nach einer nächtlichen Fastenzeit behandelt (Flüssigkeit ist ab 2 Stunden vor der Verabreichung nicht erlaubt).
Dosis mit 50 ml Wasser einnehmen.
Während der 15-minütigen Fastenzeit nach der Einnahme ist keine Nahrung oder Flüssigkeit erlaubt.
Die Probanden werden morgens für 10 Tage nach einer nächtlichen Fastenzeit behandelt (Flüssigkeit ist ab 2 Stunden vor der Verabreichung nicht erlaubt).
Dosis mit 120 ml Wasser einnehmen.
Während der 120-minütigen Fastenzeit nach der Einnahme ist keine Nahrung oder Flüssigkeit erlaubt.
Die Probanden werden morgens für 10 Tage nach einer nächtlichen Fastenzeit behandelt (Flüssigkeit ist ab 2 Stunden vor der Verabreichung nicht erlaubt).
Dosis mit 120 ml Wasser einnehmen.
Während der 60-minütigen Fastenzeit nach der Einnahme ist keine Nahrung oder Flüssigkeit erlaubt.
Die Probanden werden morgens für 10 Tage nach einer nächtlichen Fastenzeit behandelt (Flüssigkeit ist ab 2 Stunden vor der Verabreichung nicht erlaubt).
Dosis mit 120 ml Wasser einnehmen.
Während der 30-minütigen Fastenzeit nach der Einnahme ist keine Nahrung oder Flüssigkeit erlaubt.
Die Probanden werden morgens für 10 Tage nach einer nächtlichen Fastenzeit behandelt (Flüssigkeit ist ab 2 Stunden vor der Verabreichung nicht erlaubt).
Dosis mit 120 ml Wasser einnehmen.
Während der 15-minütigen Fastenzeit nach der Einnahme ist keine Nahrung oder Flüssigkeit erlaubt.
|
|
Experimental: Nüchtern nach der Einnahme 30 Minuten/120 ml Wasser
|
Die Probanden werden morgens für 10 Tage nach einer nächtlichen Fastenzeit behandelt (Flüssigkeit ist ab 2 Stunden vor der Verabreichung nicht erlaubt).
Dosis mit 50 ml Wasser einnehmen.
Während der 120-minütigen Fastenzeit nach der Einnahme ist keine Nahrung oder Flüssigkeit erlaubt.
Die Probanden werden morgens für 10 Tage nach einer nächtlichen Fastenzeit behandelt (Flüssigkeit ist ab 2 Stunden vor der Verabreichung nicht erlaubt).
Dosis mit 50 ml Wasser einnehmen.
Während der 60-minütigen Fastenzeit nach der Einnahme ist keine Nahrung oder Flüssigkeit erlaubt.
Die Probanden werden morgens für 10 Tage nach einer nächtlichen Fastenzeit behandelt (Flüssigkeit ist ab 2 Stunden vor der Verabreichung nicht erlaubt).
Dosis mit 50 ml Wasser einnehmen.
Während der 30-minütigen Fastenzeit nach der Einnahme ist keine Nahrung oder Flüssigkeit erlaubt.
Die Probanden werden morgens für 10 Tage nach einer nächtlichen Fastenzeit behandelt (Flüssigkeit ist ab 2 Stunden vor der Verabreichung nicht erlaubt).
Dosis mit 50 ml Wasser einnehmen.
Während der 15-minütigen Fastenzeit nach der Einnahme ist keine Nahrung oder Flüssigkeit erlaubt.
Die Probanden werden morgens für 10 Tage nach einer nächtlichen Fastenzeit behandelt (Flüssigkeit ist ab 2 Stunden vor der Verabreichung nicht erlaubt).
Dosis mit 120 ml Wasser einnehmen.
Während der 120-minütigen Fastenzeit nach der Einnahme ist keine Nahrung oder Flüssigkeit erlaubt.
Die Probanden werden morgens für 10 Tage nach einer nächtlichen Fastenzeit behandelt (Flüssigkeit ist ab 2 Stunden vor der Verabreichung nicht erlaubt).
Dosis mit 120 ml Wasser einnehmen.
Während der 60-minütigen Fastenzeit nach der Einnahme ist keine Nahrung oder Flüssigkeit erlaubt.
Die Probanden werden morgens für 10 Tage nach einer nächtlichen Fastenzeit behandelt (Flüssigkeit ist ab 2 Stunden vor der Verabreichung nicht erlaubt).
Dosis mit 120 ml Wasser einnehmen.
Während der 30-minütigen Fastenzeit nach der Einnahme ist keine Nahrung oder Flüssigkeit erlaubt.
Die Probanden werden morgens für 10 Tage nach einer nächtlichen Fastenzeit behandelt (Flüssigkeit ist ab 2 Stunden vor der Verabreichung nicht erlaubt).
Dosis mit 120 ml Wasser einnehmen.
Während der 15-minütigen Fastenzeit nach der Einnahme ist keine Nahrung oder Flüssigkeit erlaubt.
|
|
Experimental: Nüchtern nach der Einnahme 15 Minuten/120 ml Wasser
|
Die Probanden werden morgens für 10 Tage nach einer nächtlichen Fastenzeit behandelt (Flüssigkeit ist ab 2 Stunden vor der Verabreichung nicht erlaubt).
Dosis mit 50 ml Wasser einnehmen.
Während der 120-minütigen Fastenzeit nach der Einnahme ist keine Nahrung oder Flüssigkeit erlaubt.
Die Probanden werden morgens für 10 Tage nach einer nächtlichen Fastenzeit behandelt (Flüssigkeit ist ab 2 Stunden vor der Verabreichung nicht erlaubt).
Dosis mit 50 ml Wasser einnehmen.
Während der 60-minütigen Fastenzeit nach der Einnahme ist keine Nahrung oder Flüssigkeit erlaubt.
Die Probanden werden morgens für 10 Tage nach einer nächtlichen Fastenzeit behandelt (Flüssigkeit ist ab 2 Stunden vor der Verabreichung nicht erlaubt).
Dosis mit 50 ml Wasser einnehmen.
Während der 30-minütigen Fastenzeit nach der Einnahme ist keine Nahrung oder Flüssigkeit erlaubt.
Die Probanden werden morgens für 10 Tage nach einer nächtlichen Fastenzeit behandelt (Flüssigkeit ist ab 2 Stunden vor der Verabreichung nicht erlaubt).
Dosis mit 50 ml Wasser einnehmen.
Während der 15-minütigen Fastenzeit nach der Einnahme ist keine Nahrung oder Flüssigkeit erlaubt.
Die Probanden werden morgens für 10 Tage nach einer nächtlichen Fastenzeit behandelt (Flüssigkeit ist ab 2 Stunden vor der Verabreichung nicht erlaubt).
Dosis mit 120 ml Wasser einnehmen.
Während der 120-minütigen Fastenzeit nach der Einnahme ist keine Nahrung oder Flüssigkeit erlaubt.
Die Probanden werden morgens für 10 Tage nach einer nächtlichen Fastenzeit behandelt (Flüssigkeit ist ab 2 Stunden vor der Verabreichung nicht erlaubt).
Dosis mit 120 ml Wasser einnehmen.
Während der 60-minütigen Fastenzeit nach der Einnahme ist keine Nahrung oder Flüssigkeit erlaubt.
Die Probanden werden morgens für 10 Tage nach einer nächtlichen Fastenzeit behandelt (Flüssigkeit ist ab 2 Stunden vor der Verabreichung nicht erlaubt).
Dosis mit 120 ml Wasser einnehmen.
Während der 30-minütigen Fastenzeit nach der Einnahme ist keine Nahrung oder Flüssigkeit erlaubt.
Die Probanden werden morgens für 10 Tage nach einer nächtlichen Fastenzeit behandelt (Flüssigkeit ist ab 2 Stunden vor der Verabreichung nicht erlaubt).
Dosis mit 120 ml Wasser einnehmen.
Während der 15-minütigen Fastenzeit nach der Einnahme ist keine Nahrung oder Flüssigkeit erlaubt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
AUC 0-24 Std.; Fläche unter der Semaglutid-Konzentrationskurve von 0-24 Stunden nach der 10. Dosis
Zeitfenster: 0-24 Stunden nach der 10. Dosierung
|
0-24 Stunden nach der 10. Dosierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Cmax; Die maximale Semaglutid-Plasmakonzentration
Zeitfenster: Post-Dosis am 10. Tag
|
Post-Dosis am 10. Tag
|
|
tmax; Zeit bis zur maximalen Semaglutid-Plasmakonzentration
Zeitfenster: Post-Dosis am 10. Tag
|
Post-Dosis am 10. Tag
|
|
t1/2; die terminale Halbwertszeit von Semaglutid
Zeitfenster: Post-Dosis am 10. Tag
|
Post-Dosis am 10. Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Baekdal TA, Breitschaft A, Donsmark M, Maarbjerg SJ, Sondergaard FL, Borregaard J. Effect of Various Dosing Conditions on the Pharmacokinetics of Oral Semaglutide, a Human Glucagon-Like Peptide-1 Analogue in a Tablet Formulation. Diabetes Ther. 2021 Jul;12(7):1915-1927. doi: 10.1007/s13300-021-01078-y. Epub 2021 Jun 2.
- Overgaard RV, Navarria A, Ingwersen SH, Baekdal TA, Kildemoes RJ. Clinical Pharmacokinetics of Oral Semaglutide: Analyses of Data from Clinical Pharmacology Trials. Clin Pharmacokinet. 2021 Oct;60(10):1335-1348. doi: 10.1007/s40262-021-01025-x. Epub 2021 May 10.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. April 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. September 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. September 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. April 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NN9924-3794
- 2010-019653-17 (EudraCT-Nummer)
- U1111-1120-6776 (Andere Kennung: WHO)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Semaglutid
-
Novo Nordisk A/SAbgeschlossenFettleibigkeit | ÜbergewichtVereinigte Staaten, Indien, Japan, Russische Föderation, Vereinigtes Königreich, Kanada, Spanien, Südafrika, Deutschland, Griechenland, Vereinigte Arabische Emirate, Argentinien, Puerto Rico
-
Novo Nordisk A/SAbgeschlossenFettleibigkeitVereinigte Staaten, Israel, Vereinigtes Königreich, Dänemark, Deutschland, Niederlande, Kanada, Argentinien, Tschechien, Ungarn, Polen, Spanien, Australien
-
Novo Nordisk A/SAbgeschlossenFettleibigkeit | Diabetes mellitus, Typ 2 | ÜbergewichtKorea, Republik von, Hongkong, Brasilien, China
-
Novo Nordisk A/SAbgeschlossenFettleibigkeit | ÜbergewichtVereinigte Staaten
-
Novo Nordisk A/SAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2Deutschland
-
Novo Nordisk A/SAbgeschlossenTyp 2 Diabetes | Gesunde FreiwilligeVereinigte Staaten, Kanada
-
Novo Nordisk A/SAbgeschlossenFettleibigkeit | ÜbergewichtVereinigte Staaten, Italien, Spanien, Kanada, Ungarn
-
Novo Nordisk A/SAbgeschlossenFettleibigkeit | ÜbergewichtJapan, Korea, Republik von
-
Novo Nordisk A/SAbgeschlossenÜbergewicht oder Adipositas | Stoffwechsel- und ErnährungsstörungVereinigte Staaten, Indien, Mexiko, Russische Föderation, Vereinigtes Königreich, Kanada, Dänemark, Finnland, Belgien, Japan, Taiwan, Frankreich, Polen, Deutschland, Bulgarien, Argentinien, Puerto Rico
-
Sansum Diabetes Research InstituteNovo Nordisk A/SBeendetDiabetes mellitus, Typ 2 | Störungen des Glukosestoffwechsels (einschließlich Diabetes mellitus)Vereinigte Staaten