A hosszú hatású GLP-1 analóg optimális adagolási feltételeinek vizsgálata egészséges férfi alanyokban
2017. február 23. frissítette: Novo Nordisk A/S
Egyetlen központos, többszörös dózisú, nyílt, randomizált vizsgálat az adagolás utáni étkezési időzítés és az adagolt víz mennyiségének az orális szemaglutid farmakokinetikai tulajdonságaira gyakorolt hatásának értékelésére egészséges férfiaknál
Ezt a vizsgálatot Európában folytatják.
A kísérlet célja a szemaglutid (egy hosszú hatású GLP-1 analóg) optimális adagolási körülményeinek értékelése egészséges férfi alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
161
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgáló által megítélt jó általános egészségi állapot, az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az elektrokardiogram (EKG), az életjelek és a klinikai laboratórium alapján
- Testtömegindex (BMI) 18,5-30,0 kg/m^2 (mindkettőt beleértve)
Kizárási kritériumok:
- Szexuálisan aktív és sebészileg nem sterilizált férfiak, akiknek partnerei: a. nem használ megfelelő fogamzásgátló módszert (pl. spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel ellátott óvszer vagy 1% alatti Pearl indexű fogamzásgátlók, mint például implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók vagy hormonális intrauterin eszközök vagy rekeszizom + spermicid) vagy b. ne tartózkodjon a szexuális kapcsolattól a vizsgálat alatt és a próbagyógyszer utolsó adagját követő 30 napig. Ezenkívül az alanyok nem adományozhatnak spermát a vizsgálat időtartama alatt és a kísérleti gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig, vagy c. bármelyik partner sterilizálása
- Életveszélyes betegségben szenved, vagy bármilyen klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség kórtörténetében szerepel
- Akut idiopátiás vagy krónikus pancreatitis anamnézisében
- 50 ng/l vagy annál nagyobb kalcitonin érték
- Bármely klinikailag jelentős kóros laboratóriumi vizsgálati eredmény (hematológia, biokémia és vizeletvizsgálat), a vizsgáló által megítélt, valamint a következő laboratóriumi biztonsági eredmények bármelyike (a szűrési eredmények alapján): amiláz, lipáz és kreatinin, a normál felső tartomány felett. Az aszpartát aminotranszferáz (ASAT), alanin aminotranszferáz (ALAT) és gamma-glutamil-transzpeptidáz (gamma-GT) a normál tartomány (UNR) 1,5-szerese felett van. A trombociták a normál tartomány 0,75-szerese alatt (LNR) vagy az UNR 1,25-szerese felett vannak. A leukociták a 3,0-11,0x10^9/l-en kívül (a normál tartomány 3,91-8,77x10^9/l). Nátrium a 130,0-150,0 mmol/L tartományon kívül (a normál tartomány 136-145 mmol/L). Kálium a 3,0-5,5 mmol/l tartományon kívül (a normál tartomány 3,5-5,1 mmol/l)
- Bármilyen klinikailag jelentős kóros EKG, a vizsgáló megítélése szerint
- Dohányzó alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beadás utáni éhezés 120 perc/50 ml víz
|
Az alanyok reggel, 10 napig, egy éjszakai koplalás után kapnak adagot (2 órával az adagolás előtt folyadék nem megengedett).
Az adagot 50 ml vízzel kell bevenni.
Az adagolás utáni 120 perces éheztetési időszak alatt étel vagy folyadék nem megengedett.
Az alanyok reggel, 10 napig, egy éjszakai koplalás után kapnak adagot (2 órával az adagolás előtt folyadék nem megengedett).
Az adagot 50 ml vízzel kell bevenni.
Az adagolás utáni 60 perces éheztetési időszak alatt étel vagy folyadék nem megengedett.
Az alanyok reggel, 10 napig, egy éjszakai koplalás után kapnak adagot (2 órával az adagolás előtt folyadék nem megengedett).
Az adagot 50 ml vízzel kell bevenni.
Az adagolás utáni 30 perces éheztetési időszakban étel vagy folyadék fogyasztása nem megengedett.
Az alanyok reggel, 10 napig, egy éjszakai koplalás után kapnak adagot (2 órával az adagolás előtt folyadék nem megengedett).
Az adagot 50 ml vízzel kell bevenni.
Az adagolás utáni 15 perces éheztetési időszak alatt étel vagy folyadék nem megengedett.
Az alanyok reggel, 10 napig, egy éjszakai koplalás után kapnak adagot (2 órával az adagolás előtt folyadék nem megengedett).
Az adagot 120 ml vízzel kell bevenni.
Az adagolás utáni 120 perces éheztetési időszak alatt étel vagy folyadék nem megengedett.
Az alanyok reggel, 10 napig, egy éjszakai koplalás után kapnak adagot (2 órával az adagolás előtt folyadék nem megengedett).
Az adagot 120 ml vízzel kell bevenni.
Az adagolás utáni 60 perces éheztetési időszak alatt étel vagy folyadék nem megengedett.
Az alanyok reggel, 10 napig, egy éjszakai koplalás után kapnak adagot (2 órával az adagolás előtt folyadék nem megengedett).
Az adagot 120 ml vízzel kell bevenni.
Az adagolás utáni 30 perces éheztetési időszakban étel vagy folyadék fogyasztása nem megengedett.
Az alanyok reggel, 10 napig, egy éjszakai koplalás után kapnak adagot (2 órával az adagolás előtt folyadék nem megengedett).
Az adagot 120 ml vízzel kell bevenni.
Az adagolás utáni 15 perces éheztetési időszak alatt étel vagy folyadék nem megengedett.
|
|
Kísérleti: Beadás utáni éhezés 60 perc/50 ml víz
|
Az alanyok reggel, 10 napig, egy éjszakai koplalás után kapnak adagot (2 órával az adagolás előtt folyadék nem megengedett).
Az adagot 50 ml vízzel kell bevenni.
Az adagolás utáni 120 perces éheztetési időszak alatt étel vagy folyadék nem megengedett.
Az alanyok reggel, 10 napig, egy éjszakai koplalás után kapnak adagot (2 órával az adagolás előtt folyadék nem megengedett).
Az adagot 50 ml vízzel kell bevenni.
Az adagolás utáni 60 perces éheztetési időszak alatt étel vagy folyadék nem megengedett.
Az alanyok reggel, 10 napig, egy éjszakai koplalás után kapnak adagot (2 órával az adagolás előtt folyadék nem megengedett).
Az adagot 50 ml vízzel kell bevenni.
Az adagolás utáni 30 perces éheztetési időszakban étel vagy folyadék fogyasztása nem megengedett.
Az alanyok reggel, 10 napig, egy éjszakai koplalás után kapnak adagot (2 órával az adagolás előtt folyadék nem megengedett).
Az adagot 50 ml vízzel kell bevenni.
Az adagolás utáni 15 perces éheztetési időszak alatt étel vagy folyadék nem megengedett.
Az alanyok reggel, 10 napig, egy éjszakai koplalás után kapnak adagot (2 órával az adagolás előtt folyadék nem megengedett).
Az adagot 120 ml vízzel kell bevenni.
Az adagolás utáni 120 perces éheztetési időszak alatt étel vagy folyadék nem megengedett.
Az alanyok reggel, 10 napig, egy éjszakai koplalás után kapnak adagot (2 órával az adagolás előtt folyadék nem megengedett).
Az adagot 120 ml vízzel kell bevenni.
Az adagolás utáni 60 perces éheztetési időszak alatt étel vagy folyadék nem megengedett.
Az alanyok reggel, 10 napig, egy éjszakai koplalás után kapnak adagot (2 órával az adagolás előtt folyadék nem megengedett).
Az adagot 120 ml vízzel kell bevenni.
Az adagolás utáni 30 perces éheztetési időszakban étel vagy folyadék fogyasztása nem megengedett.
Az alanyok reggel, 10 napig, egy éjszakai koplalás után kapnak adagot (2 órával az adagolás előtt folyadék nem megengedett).
Az adagot 120 ml vízzel kell bevenni.
Az adagolás utáni 15 perces éheztetési időszak alatt étel vagy folyadék nem megengedett.
|
|
Kísérleti: Beadás utáni éhezés 30 perc/50 ml víz
|
Az alanyok reggel, 10 napig, egy éjszakai koplalás után kapnak adagot (2 órával az adagolás előtt folyadék nem megengedett).
Az adagot 50 ml vízzel kell bevenni.
Az adagolás utáni 120 perces éheztetési időszak alatt étel vagy folyadék nem megengedett.
Az alanyok reggel, 10 napig, egy éjszakai koplalás után kapnak adagot (2 órával az adagolás előtt folyadék nem megengedett).
Az adagot 50 ml vízzel kell bevenni.
Az adagolás utáni 60 perces éheztetési időszak alatt étel vagy folyadék nem megengedett.
Az alanyok reggel, 10 napig, egy éjszakai koplalás után kapnak adagot (2 órával az adagolás előtt folyadék nem megengedett).
Az adagot 50 ml vízzel kell bevenni.
Az adagolás utáni 30 perces éheztetési időszakban étel vagy folyadék fogyasztása nem megengedett.
Az alanyok reggel, 10 napig, egy éjszakai koplalás után kapnak adagot (2 órával az adagolás előtt folyadék nem megengedett).
Az adagot 50 ml vízzel kell bevenni.
Az adagolás utáni 15 perces éheztetési időszak alatt étel vagy folyadék nem megengedett.
Az alanyok reggel, 10 napig, egy éjszakai koplalás után kapnak adagot (2 órával az adagolás előtt folyadék nem megengedett).
Az adagot 120 ml vízzel kell bevenni.
Az adagolás utáni 120 perces éheztetési időszak alatt étel vagy folyadék nem megengedett.
Az alanyok reggel, 10 napig, egy éjszakai koplalás után kapnak adagot (2 órával az adagolás előtt folyadék nem megengedett).
Az adagot 120 ml vízzel kell bevenni.
Az adagolás utáni 60 perces éheztetési időszak alatt étel vagy folyadék nem megengedett.
Az alanyok reggel, 10 napig, egy éjszakai koplalás után kapnak adagot (2 órával az adagolás előtt folyadék nem megengedett).
Az adagot 120 ml vízzel kell bevenni.
Az adagolás utáni 30 perces éheztetési időszakban étel vagy folyadék fogyasztása nem megengedett.
Az alanyok reggel, 10 napig, egy éjszakai koplalás után kapnak adagot (2 órával az adagolás előtt folyadék nem megengedett).
Az adagot 120 ml vízzel kell bevenni.
Az adagolás utáni 15 perces éheztetési időszak alatt étel vagy folyadék nem megengedett.
|
|
Kísérleti: Beadás utáni éhezés 15 perc/50 ml víz
|
Az alanyok reggel, 10 napig, egy éjszakai koplalás után kapnak adagot (2 órával az adagolás előtt folyadék nem megengedett).
Az adagot 50 ml vízzel kell bevenni.
Az adagolás utáni 120 perces éheztetési időszak alatt étel vagy folyadék nem megengedett.
Az alanyok reggel, 10 napig, egy éjszakai koplalás után kapnak adagot (2 órával az adagolás előtt folyadék nem megengedett).
Az adagot 50 ml vízzel kell bevenni.
Az adagolás utáni 60 perces éheztetési időszak alatt étel vagy folyadék nem megengedett.
Az alanyok reggel, 10 napig, egy éjszakai koplalás után kapnak adagot (2 órával az adagolás előtt folyadék nem megengedett).
Az adagot 50 ml vízzel kell bevenni.
Az adagolás utáni 30 perces éheztetési időszakban étel vagy folyadék fogyasztása nem megengedett.
Az alanyok reggel, 10 napig, egy éjszakai koplalás után kapnak adagot (2 órával az adagolás előtt folyadék nem megengedett).
Az adagot 50 ml vízzel kell bevenni.
Az adagolás utáni 15 perces éheztetési időszak alatt étel vagy folyadék nem megengedett.
Az alanyok reggel, 10 napig, egy éjszakai koplalás után kapnak adagot (2 órával az adagolás előtt folyadék nem megengedett).
Az adagot 120 ml vízzel kell bevenni.
Az adagolás utáni 120 perces éheztetési időszak alatt étel vagy folyadék nem megengedett.
Az alanyok reggel, 10 napig, egy éjszakai koplalás után kapnak adagot (2 órával az adagolás előtt folyadék nem megengedett).
Az adagot 120 ml vízzel kell bevenni.
Az adagolás utáni 60 perces éheztetési időszak alatt étel vagy folyadék nem megengedett.
Az alanyok reggel, 10 napig, egy éjszakai koplalás után kapnak adagot (2 órával az adagolás előtt folyadék nem megengedett).
Az adagot 120 ml vízzel kell bevenni.
Az adagolás utáni 30 perces éheztetési időszakban étel vagy folyadék fogyasztása nem megengedett.
Az alanyok reggel, 10 napig, egy éjszakai koplalás után kapnak adagot (2 órával az adagolás előtt folyadék nem megengedett).
Az adagot 120 ml vízzel kell bevenni.
Az adagolás utáni 15 perces éheztetési időszak alatt étel vagy folyadék nem megengedett.
|
|
Kísérleti: Beadás utáni éhezés 120 perc/120 ml víz
|
Az alanyok reggel, 10 napig, egy éjszakai koplalás után kapnak adagot (2 órával az adagolás előtt folyadék nem megengedett).
Az adagot 50 ml vízzel kell bevenni.
Az adagolás utáni 120 perces éheztetési időszak alatt étel vagy folyadék nem megengedett.
Az alanyok reggel, 10 napig, egy éjszakai koplalás után kapnak adagot (2 órával az adagolás előtt folyadék nem megengedett).
Az adagot 50 ml vízzel kell bevenni.
Az adagolás utáni 60 perces éheztetési időszak alatt étel vagy folyadék nem megengedett.
Az alanyok reggel, 10 napig, egy éjszakai koplalás után kapnak adagot (2 órával az adagolás előtt folyadék nem megengedett).
Az adagot 50 ml vízzel kell bevenni.
Az adagolás utáni 30 perces éheztetési időszakban étel vagy folyadék fogyasztása nem megengedett.
Az alanyok reggel, 10 napig, egy éjszakai koplalás után kapnak adagot (2 órával az adagolás előtt folyadék nem megengedett).
Az adagot 50 ml vízzel kell bevenni.
Az adagolás utáni 15 perces éheztetési időszak alatt étel vagy folyadék nem megengedett.
Az alanyok reggel, 10 napig, egy éjszakai koplalás után kapnak adagot (2 órával az adagolás előtt folyadék nem megengedett).
Az adagot 120 ml vízzel kell bevenni.
Az adagolás utáni 120 perces éheztetési időszak alatt étel vagy folyadék nem megengedett.
Az alanyok reggel, 10 napig, egy éjszakai koplalás után kapnak adagot (2 órával az adagolás előtt folyadék nem megengedett).
Az adagot 120 ml vízzel kell bevenni.
Az adagolás utáni 60 perces éheztetési időszak alatt étel vagy folyadék nem megengedett.
Az alanyok reggel, 10 napig, egy éjszakai koplalás után kapnak adagot (2 órával az adagolás előtt folyadék nem megengedett).
Az adagot 120 ml vízzel kell bevenni.
Az adagolás utáni 30 perces éheztetési időszakban étel vagy folyadék fogyasztása nem megengedett.
Az alanyok reggel, 10 napig, egy éjszakai koplalás után kapnak adagot (2 órával az adagolás előtt folyadék nem megengedett).
Az adagot 120 ml vízzel kell bevenni.
Az adagolás utáni 15 perces éheztetési időszak alatt étel vagy folyadék nem megengedett.
|
|
Kísérleti: Beadás utáni éhezés 60 perc/120 ml víz
|
Az alanyok reggel, 10 napig, egy éjszakai koplalás után kapnak adagot (2 órával az adagolás előtt folyadék nem megengedett).
Az adagot 50 ml vízzel kell bevenni.
Az adagolás utáni 120 perces éheztetési időszak alatt étel vagy folyadék nem megengedett.
Az alanyok reggel, 10 napig, egy éjszakai koplalás után kapnak adagot (2 órával az adagolás előtt folyadék nem megengedett).
Az adagot 50 ml vízzel kell bevenni.
Az adagolás utáni 60 perces éheztetési időszak alatt étel vagy folyadék nem megengedett.
Az alanyok reggel, 10 napig, egy éjszakai koplalás után kapnak adagot (2 órával az adagolás előtt folyadék nem megengedett).
Az adagot 50 ml vízzel kell bevenni.
Az adagolás utáni 30 perces éheztetési időszakban étel vagy folyadék fogyasztása nem megengedett.
Az alanyok reggel, 10 napig, egy éjszakai koplalás után kapnak adagot (2 órával az adagolás előtt folyadék nem megengedett).
Az adagot 50 ml vízzel kell bevenni.
Az adagolás utáni 15 perces éheztetési időszak alatt étel vagy folyadék nem megengedett.
Az alanyok reggel, 10 napig, egy éjszakai koplalás után kapnak adagot (2 órával az adagolás előtt folyadék nem megengedett).
Az adagot 120 ml vízzel kell bevenni.
Az adagolás utáni 120 perces éheztetési időszak alatt étel vagy folyadék nem megengedett.
Az alanyok reggel, 10 napig, egy éjszakai koplalás után kapnak adagot (2 órával az adagolás előtt folyadék nem megengedett).
Az adagot 120 ml vízzel kell bevenni.
Az adagolás utáni 60 perces éheztetési időszak alatt étel vagy folyadék nem megengedett.
Az alanyok reggel, 10 napig, egy éjszakai koplalás után kapnak adagot (2 órával az adagolás előtt folyadék nem megengedett).
Az adagot 120 ml vízzel kell bevenni.
Az adagolás utáni 30 perces éheztetési időszakban étel vagy folyadék fogyasztása nem megengedett.
Az alanyok reggel, 10 napig, egy éjszakai koplalás után kapnak adagot (2 órával az adagolás előtt folyadék nem megengedett).
Az adagot 120 ml vízzel kell bevenni.
Az adagolás utáni 15 perces éheztetési időszak alatt étel vagy folyadék nem megengedett.
|
|
Kísérleti: Beadás utáni éhezés 30 perc/120 ml víz
|
Az alanyok reggel, 10 napig, egy éjszakai koplalás után kapnak adagot (2 órával az adagolás előtt folyadék nem megengedett).
Az adagot 50 ml vízzel kell bevenni.
Az adagolás utáni 120 perces éheztetési időszak alatt étel vagy folyadék nem megengedett.
Az alanyok reggel, 10 napig, egy éjszakai koplalás után kapnak adagot (2 órával az adagolás előtt folyadék nem megengedett).
Az adagot 50 ml vízzel kell bevenni.
Az adagolás utáni 60 perces éheztetési időszak alatt étel vagy folyadék nem megengedett.
Az alanyok reggel, 10 napig, egy éjszakai koplalás után kapnak adagot (2 órával az adagolás előtt folyadék nem megengedett).
Az adagot 50 ml vízzel kell bevenni.
Az adagolás utáni 30 perces éheztetési időszakban étel vagy folyadék fogyasztása nem megengedett.
Az alanyok reggel, 10 napig, egy éjszakai koplalás után kapnak adagot (2 órával az adagolás előtt folyadék nem megengedett).
Az adagot 50 ml vízzel kell bevenni.
Az adagolás utáni 15 perces éheztetési időszak alatt étel vagy folyadék nem megengedett.
Az alanyok reggel, 10 napig, egy éjszakai koplalás után kapnak adagot (2 órával az adagolás előtt folyadék nem megengedett).
Az adagot 120 ml vízzel kell bevenni.
Az adagolás utáni 120 perces éheztetési időszak alatt étel vagy folyadék nem megengedett.
Az alanyok reggel, 10 napig, egy éjszakai koplalás után kapnak adagot (2 órával az adagolás előtt folyadék nem megengedett).
Az adagot 120 ml vízzel kell bevenni.
Az adagolás utáni 60 perces éheztetési időszak alatt étel vagy folyadék nem megengedett.
Az alanyok reggel, 10 napig, egy éjszakai koplalás után kapnak adagot (2 órával az adagolás előtt folyadék nem megengedett).
Az adagot 120 ml vízzel kell bevenni.
Az adagolás utáni 30 perces éheztetési időszakban étel vagy folyadék fogyasztása nem megengedett.
Az alanyok reggel, 10 napig, egy éjszakai koplalás után kapnak adagot (2 órával az adagolás előtt folyadék nem megengedett).
Az adagot 120 ml vízzel kell bevenni.
Az adagolás utáni 15 perces éheztetési időszak alatt étel vagy folyadék nem megengedett.
|
|
Kísérleti: Beadás utáni éhezés 15 perc/120 ml víz
|
Az alanyok reggel, 10 napig, egy éjszakai koplalás után kapnak adagot (2 órával az adagolás előtt folyadék nem megengedett).
Az adagot 50 ml vízzel kell bevenni.
Az adagolás utáni 120 perces éheztetési időszak alatt étel vagy folyadék nem megengedett.
Az alanyok reggel, 10 napig, egy éjszakai koplalás után kapnak adagot (2 órával az adagolás előtt folyadék nem megengedett).
Az adagot 50 ml vízzel kell bevenni.
Az adagolás utáni 60 perces éheztetési időszak alatt étel vagy folyadék nem megengedett.
Az alanyok reggel, 10 napig, egy éjszakai koplalás után kapnak adagot (2 órával az adagolás előtt folyadék nem megengedett).
Az adagot 50 ml vízzel kell bevenni.
Az adagolás utáni 30 perces éheztetési időszakban étel vagy folyadék fogyasztása nem megengedett.
Az alanyok reggel, 10 napig, egy éjszakai koplalás után kapnak adagot (2 órával az adagolás előtt folyadék nem megengedett).
Az adagot 50 ml vízzel kell bevenni.
Az adagolás utáni 15 perces éheztetési időszak alatt étel vagy folyadék nem megengedett.
Az alanyok reggel, 10 napig, egy éjszakai koplalás után kapnak adagot (2 órával az adagolás előtt folyadék nem megengedett).
Az adagot 120 ml vízzel kell bevenni.
Az adagolás utáni 120 perces éheztetési időszak alatt étel vagy folyadék nem megengedett.
Az alanyok reggel, 10 napig, egy éjszakai koplalás után kapnak adagot (2 órával az adagolás előtt folyadék nem megengedett).
Az adagot 120 ml vízzel kell bevenni.
Az adagolás utáni 60 perces éheztetési időszak alatt étel vagy folyadék nem megengedett.
Az alanyok reggel, 10 napig, egy éjszakai koplalás után kapnak adagot (2 órával az adagolás előtt folyadék nem megengedett).
Az adagot 120 ml vízzel kell bevenni.
Az adagolás utáni 30 perces éheztetési időszakban étel vagy folyadék fogyasztása nem megengedett.
Az alanyok reggel, 10 napig, egy éjszakai koplalás után kapnak adagot (2 órával az adagolás előtt folyadék nem megengedett).
Az adagot 120 ml vízzel kell bevenni.
Az adagolás utáni 15 perces éheztetési időszak alatt étel vagy folyadék nem megengedett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
AUC 0-24h; A szemaglutid koncentráció görbe alatti terület a 10. adagolás után 0-24 órával
Időkeret: 0-24 óra a 10. adagolás után
|
0-24 óra a 10. adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Cmax; A maximális plazma szemaglutid koncentráció
Időkeret: Adagolás után a 10. napon
|
Adagolás után a 10. napon
|
|
tmax; A maximális plazma-szemaglutid-koncentráció eléréséig eltelt idő
Időkeret: Adagolás után a 10. napon
|
Adagolás után a 10. napon
|
|
t1/2; a szemaglutid terminális felezési ideje
Időkeret: Adagolás után a 10. napon
|
Adagolás után a 10. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Baekdal TA, Breitschaft A, Donsmark M, Maarbjerg SJ, Sondergaard FL, Borregaard J. Effect of Various Dosing Conditions on the Pharmacokinetics of Oral Semaglutide, a Human Glucagon-Like Peptide-1 Analogue in a Tablet Formulation. Diabetes Ther. 2021 Jul;12(7):1915-1927. doi: 10.1007/s13300-021-01078-y. Epub 2021 Jun 2.
- Overgaard RV, Navarria A, Ingwersen SH, Baekdal TA, Kildemoes RJ. Clinical Pharmacokinetics of Oral Semaglutide: Analyses of Data from Clinical Pharmacology Trials. Clin Pharmacokinet. 2021 Oct;60(10):1335-1348. doi: 10.1007/s40262-021-01025-x. Epub 2021 May 10.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. április 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. szeptember 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. szeptember 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 4.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN9924-3794
- 2010-019653-17 (EudraCT szám)
- U1111-1120-6776 (Egyéb azonosító: WHO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság