Paikallisen R333:n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on discoid lupus erythematosus (DLE) ja systeeminen lupus erythematosus (SLE) leesiot (SKINDLE)
keskiviikko 15. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Rigel Pharmaceuticals
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus R333 6 % -voiteen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi paikallisesti annosteltuna Discoid Lupus Erythematosus (DLE) ja Systemic Lupus Erythematosus (SLE) potilaille, joilla on aktiivinen ihokudos
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää paikallisen R333-voiteen turvallisuus, tehokkuus ja siedettävyys Discoid Lupus Erythematosus (DLE) ja Systemic Lupus Erythematosus (SLE) -potilailla, joilla on aktiivisia diskoidivaurioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan paikallisen R333-voiteen alustavaa tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa, joka on formuloitu 6 %:ksi (60 mg/g) DLE:ssä ja SLE:ssä. potilailla, joilla on aktiivisia diskoidivaurioita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
- University of British Columbia, Vancouver Dermatology Clinical Trials Unit
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1R4
- Dermadvances Research
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
- Lynderm Research, Inc
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Wallace Rheumatic Study Center
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Stanford Dermatology
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- Memorial Medical Group Clinical Research Institute
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- North Shore Long Island Health System
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania-Dermatology Research Office
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Medical School at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Department of Dermatology
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SLE- tai DLE-diagnoosi (DLE vahvistettiin histologisesti ennen satunnaistamista).
- Vähintään 2 SLE:n tai DLE:n sekundaarista aktiivista discoidista leesiota ennen tutkimukseen tuloa, kunkin vähintään eryteeman luokituspisteet ≥ 2. Vähintään 1 aktiivisista diskoidileesioista on täytynyt olla (historian mukaan) ≥ 3 viikkoa ennen seulontaa .
- Potilaiden, jotka käyttävät atsatiopriinia, hydroksiklorokiinia, klorokiinia, kinakriinia, metotreksaattia ja/tai suun kautta otettavia glukokortikoideja, on saatava vakaa päiväannos ≥ 4 viikkoa ennen satunnaistamista, ja heidän on pysyttävä samalla annoksella koko tutkimuksen ajan. Atsatiopriinin, hydroksiklorokiinin, klorokiinin, kinakriinin tai metotreksaatin käyttö on aloitettava ≥ 8 viikkoa ennen satunnaistamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, mukaan lukien: HIV-infektio, agammaglobulinemiat, T-solupuutokset tai HTLV-1-infektio milloin tahansa ennen tutkimusta.
- Lymfoproliferatiivinen sairaus tai aikaisempi lymfoidin kokonaissäteilytys.
- Hallitsematon tai huonosti hallittu verenpainetauti.
- Aiempi psoriaasi, ekseema tai vastaava atopia.
- Altistuminen liialliselle tai krooniselle UV-säteilylle (esim. solarium, auringonotto, solarium, valohoito) 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lääke: R932333
R333 6 % (60 mg/g), bid
|
R393233 6 % (60 mg/g), bid
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo, tarjous
|
Placebo, tarjous
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien käsiteltyjen leesioiden yhdistetyn punoitus- ja skaalauspistemäärän lasku (vähintään 0 ja maksimi 65).
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 50 %:n laskun lähtötasosta kaikkien käsiteltyjen leesioiden eryteeman ja hilseilyn kokonaispistemäärässä viikolla 4. Vähennys on parannusta punoituksen mittauksessa ja leesioiden hilseilyssä.
|
Viikolle 4 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Daniel Magilavy, MD, Rigel Pharmaceuticals, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 14. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-932333-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .