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Sicherheit und Wirksamkeit von topischem R333 bei Patienten mit diskoidem Lupus erythematodes (DLE) und systemischem Lupus erythematodes (SLE) Läsionen (SKINDLE)

15. Juni 2016 aktualisiert von: Rigel Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Salbe R333 6 %, die topisch bei Patienten mit diskoidem Lupus erythematodes (DLE) und systemischem Lupus erythematodes (SLE) mit aktiven diskoiden Läsionen der Haut verabreicht wird

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit der topischen R333-Salbe bei Patienten mit diskoidem Lupus erythematodes (DLE) und systemischem Lupus erythematodes (SLE) mit aktiven diskoiden Läsionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase 2 zur Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der topischen R333-Salbe, formuliert mit 6 % (60 mg/g) bei DLE und SLE Patienten mit aktiven diskoiden Läsionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • University of British Columbia, Vancouver Dermatology Clinical Trials Unit
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1R4
        • Dermadvances Research
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
        • Lynderm Research, Inc
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford Dermatology
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Medical Group Clinical Research Institute
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • North Shore Long Island Health System
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania-Dermatology Research Office
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Medical School at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Department of Dermatology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von SLE oder DLE (DLE vor Randomisierung histologisch bestätigt).
  • Mindestens 2 aktive diskoide Läsionen sekundär zu SLE oder DLE vor Studieneintritt, jede mit einem Mindest-Erythem-Rating-Score von ≥ 2. Mindestens 1 der aktiven diskoiden Läsionen muss (anamnestisch) für ≥ 3 Wochen vor dem Screening vorhanden gewesen sein .
  • Patienten, die Azathioprin, Hydroxychloroquin, Chloroquin, Chinacrin, Methotrexat und/oder orale Glukokortikoide einnehmen, müssen ≥ 4 Wochen vor der Randomisierung eine stabile Tagesdosis erhalten und während der gesamten Studie auf derselben Dosis bleiben. Azathioprin, Hydroxychloroquin, Chloroquin, Chinacrin oder Methotrexat müssen ≥ 8 Wochen vor der Randomisierung begonnen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene oder erworbene Immunschwäche, einschließlich: HIV-Infektion, Agammaglobulinämie, T-Zell-Mangel oder HTLV-1-Infektion zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Studie.
  • Lymphoproliferative Erkrankung oder frühere totale lymphatische Bestrahlung.
  • Unkontrollierter oder schlecht kontrollierter Bluthochdruck.
  • Vorgeschichte von Psoriasis, Ekzem oder relevanter Atopie.
  • Exposition gegenüber übermäßiger oder chronischer UV-Strahlung (z. B. Solarium, Sonnenbaden, Solarium, Phototherapie) innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung oder während des Studienzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Medikament: R932333
R333 6 % (60 mg/g), bid
Arzneimittel: R932333
R393233 6 % (60 mg/g), zweimal täglich
Andere Namen:
  • R333
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, geboten
Arzneimittel: Placebo
Placebo, geboten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme des gesamten kombinierten Erythem- und Scaling-Scores (mindestens 0 und maximal 65) aller behandelten Läsionen.
Zeitfenster: Bis Woche 4
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 4 im kombinierten Erythem- und Scaling-Score aller behandelten Läsionen eine mindestens 50 %ige Abnahme gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben. Eine Abnahme ist eine Verbesserung der Messung von Erythem und Schuppung der Läsionen.
Bis Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigel Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Daniel Magilavy, MD, Rigel Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-932333-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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