Bezpečnost a účinnost topického R333 u pacientů s lézemi diskoidního lupus erythematodes (DLE) a systémovým lupus erythematodes (SLE) (SKINDLE)
15. června 2016 aktualizováno: Rigel Pharmaceuticals
Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti 6% masti R333 podávané lokálně pacientům s diskoidním lupus erythematodes (DLE) a systémovým lupus erythematodes (SLE) s aktivními kožními diskoidními lézemi
Účelem této studie je stanovit bezpečnost, účinnost a snášenlivost topické masti R333 u pacientů s diskoidním lupus erythematodes (DLE) a systémovým lupus erythematodes (SLE) s aktivními diskoidními lézemi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení předběžné účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky topické masti R333 formulované v koncentraci 6 % (60 mg/g) u DLE a SLE. pacientů s aktivními diskoidními lézemi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
- University of British Columbia, Vancouver Dermatology Clinical Trials Unit
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1R4
- Dermadvances Research
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
- Lynderm Research, Inc
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Wallace Rheumatic Study Center
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94063
- Stanford Dermatology
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
- Memorial Medical Group Clinical Research Institute
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- North Shore Long Island Health System
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania-Dermatology Research Office
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Medical School at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah Department of Dermatology
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza SLE nebo DLE (DLE potvrzena histologicky před randomizací).
- Alespoň 2 aktivní diskoidní léze sekundární k SLE nebo DLE před vstupem do studie, každá s minimálním skóre hodnocení erytému ≥ 2. Alespoň 1 z aktivních diskoidních lézí musí být přítomna (v anamnéze) ≥ 3 týdny před screeningem .
- Pacienti, kteří užívají azathioprin, hydroxychlorochin, chlorochin, chinakrin, metotrexát a/nebo perorální glukokortikoidy, musí dostávat stabilní denní dávku ≥ 4 týdny před randomizací a musí zůstat na stejné dávce po celou dobu studie. Léčba azathioprinem, hydroxychlorochinem, chlorochinem, chinakrinem nebo methotrexátem musí být zahájena ≥ 8 týdnů před randomizací.
Kritéria vyloučení:
- Vrozená nebo získaná imunodeficience včetně: infekce HIV, agamaglobulinémie, deficience T buněk nebo infekce HTLV-1 kdykoli před studií.
- Lymfoproliferativní onemocnění nebo předchozí totální lymfoidní ozáření.
- Nekontrolovaná nebo špatně kontrolovaná hypertenze.
- Historie psoriázy, ekzému nebo relevantní atopie.
- Vystavení nadměrnému nebo chronickému UV záření (např. solária, opalování, solárium, fototerapie) během 2 týdnů před randomizací nebo během období studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Lék: R932333
R333 6 % (60 mg/g), bid
|
R393233 6 % (60 mg/g), bid
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, nabídka
|
Placebo, nabídka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení celkového kombinovaného skóre erytému a škálování (minimum 0 a maximum 65) všech léčených lézí.
Časové okno: Až do týdne 4
|
Procento pacientů, kteří dosáhli alespoň 50% snížení od výchozí hodnoty v celkovém kombinovaném skóre erytému a škálování všech léčených lézí v týdnu 4. Snížení je zlepšení měření erytému a škálování lézí.
|
Až do týdne 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Daniel Magilavy, MD, Rigel Pharmaceuticals, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
11. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C-932333-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .