外用 R333 在盘状红斑狼疮 (DLE) 和系统性红斑狼疮 (SLE) 病变患者中的安全性和有效性 (SKINDLE)
2016年6月15日 更新者：Rigel Pharmaceuticals
一项 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 R333 6% 软膏局部用于盘状红斑狼疮 (DLE) 和系统性红斑狼疮 (SLE) 患者的疗效和安全性
本研究的目的是确定外用 R333 软膏在具有活动性盘状病变的盘状红斑狼疮 (DLE) 和系统性红斑狼疮 (SLE) 患者中的安全性、有效性和耐受性。
研究概览
详细说明
这是一项 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估以 6% (60 mg/g) 配制的外用 R333 软膏在 DLE 和 SLE 中的初步疗效、安全性、耐受性和药代动力学有活动性盘状病变的患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E8
- University of British Columbia, Vancouver Dermatology Clinical Trials Unit
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3C 1R4
- Dermadvances Research
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Ontario
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Markham、Ontario、加拿大、L3P 1A8
- Lynderm Research, Inc
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California
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Los Angeles、California、美国、90027
- Wallace Rheumatic Study Center
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Redwood City、California、美国、94063
- Stanford Dermatology
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Indiana
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South Bend、Indiana、美国、46601
- Memorial Medical Group Clinical Research Institute
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New York
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Lake Success、New York、美国、11042
- North Shore Long Island Health System
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27104
- Wake Forest University Health Sciences
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania-Dermatology Research Office
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- Metroplex Clinical Research Center
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas Medical School at Houston
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah Department of Dermatology
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Virginia Clinical Research, Inc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- SLE 或 DLE 的诊断（DLE 在随机化之前经组织学证实）。
- 在进入研究之前，至少有 2 个继发于 SLE 或 DLE 的活动性盘状病变，每个活动性盘状病变的最低红斑评分≥ 2。至少 1 个活动性盘状病变必须在筛选前（根据病史）存在 ≥ 3 周.
- 正在服用硫唑嘌呤、羟氯喹、氯喹、奎纳克林、甲氨蝶呤和/或口服糖皮质激素的患者必须在随机分组前 ≥ 4 周接受稳定的每日剂量，并且在整个研究期间必须保持相同的剂量。 硫唑嘌呤、羟氯喹、氯喹、奎纳克林或甲氨蝶呤必须在随机分组前 ≥ 8 周开始使用。
排除标准：
- 先天性或获得性免疫缺陷包括：研究前任何时间的 HIV 感染、丙种球蛋白血症、T 细胞缺陷或 HTLV-1 感染。
- 淋巴增生性疾病或既往全淋巴照射。
- 不受控制或控制不佳的高血压。
- 牛皮癣、湿疹或相关特应性病史。
- 在随机分组前 2 周内或研究期间暴露于过度或慢性紫外线辐射（例如日光浴床、日光浴、日光浴、光疗）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：药品：R932333
R333 6% (60 mg/g)，出价
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R393233 6% (60 mg/g)，出价
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂，出价
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安慰剂，出价
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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所有治疗过的皮损的总红斑和鳞屑评分（最低 0 分和最高 65 分）均有所降低。
大体时间：直到第 4 周
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在第 4 周，所有治疗皮损的红斑和鳞屑总联合评分较基线至少降低 50% 的患者百分比。减少是红斑和皮损鳞屑测量值的改善。
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直到第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Daniel Magilavy, MD、Rigel Pharmaceuticals, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月10日
首次发布 (估计)
2012年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月15日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.