Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van topische R333 bij patiënten met discoïde lupus erythematosus (DLE) en systemische lupus erythematosus (SLE) laesies (SKINDLE)

15 juni 2016 bijgewerkt door: Rigel Pharmaceuticals

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van R333 6% zalf die topisch wordt toegediend aan patiënten met discoïde lupus erythematosus (DLE) en systemische lupus erythematosus (SLE) met actieve cutane discoïde laesies

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van lokale R333-zalf bij patiënten met discoïde lupus erythematosus (DLE) en systemische lupus erythematosus (SLE) met actieve discoïde laesies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de voorlopige werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te evalueren van topische R333-zalf geformuleerd met 6% (60 mg/g) in DLE en SLE patiënten met actieve discoïde laesies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • University of British Columbia, Vancouver Dermatology Clinical Trials Unit
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1R4
        • Dermadvances Research
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
        • Lynderm Research, Inc
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Stanford Dermatology
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Memorial Medical Group Clinical Research Institute
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • North Shore Long Island Health System
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania-Dermatology Research Office
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Medical School at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Department of Dermatology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van SLE of DLE (DLE histologisch bevestigd voorafgaand aan randomisatie).
  • Minstens 2 actieve discoïde laesies secundair aan SLE of DLE voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, elk met een minimale Erythema Rating Score van ≥ 2. Minstens 1 van de actieve discoïde laesies moet aanwezig zijn (volgens geschiedenis) gedurende ≥ 3 weken voorafgaand aan de screening .
  • Patiënten die azathioprine, hydroxychloroquine, chloroquine, quinacrine, methotrexaat en/of orale glucocorticoïden gebruiken, moeten ≥ 4 weken voorafgaand aan randomisatie een stabiele dagelijkse dosis krijgen en moeten tijdens het onderzoek dezelfde dosis blijven gebruiken. Azathioprine, hydroxychloroquine, chloroquine, quinacrine of methotrexaat moeten ≥ 8 weken voorafgaand aan randomisatie worden gestart.

Uitsluitingscriteria:

  • Congenitale of verworven immunodeficiëntie waaronder: HIV-infectie, agammaglobulinemie, T-celdeficiëntie of HTLV-1-infectie op enig moment voorafgaand aan het onderzoek.
  • Lymfoproliferatieve ziekte of eerdere totale lymfoïde bestraling.
  • Ongecontroleerde of slecht gecontroleerde hypertensie.
  • Geschiedenis van psoriasis, eczeem of relevante atopie.
  • Blootstelling aan overmatige of chronische UV-straling (bijv. zonnebank, zonnebaden, zonnebank, fototherapie) binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie of tijdens de onderzoeksperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Geneesmiddel: R932333
R333 6% (60 mg/g), bid
Geneesmiddel: R932333
R393233 6% (60 mg/g), bid
Andere namen:
  • R333
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo, bod
Geneesmiddel: Placebo
Placebo, bod

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afname van de totale gecombineerde score voor erytheem en schilfering (minimaal 0 en maximaal 65) van alle behandelde laesies.
Tijdsspanne: Tot week 4
Percentage patiënten dat een afname van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte in de totale gecombineerde score voor erytheem en schilfering van alle behandelde laesies in week 4. Een afname is een verbetering in de meting van erytheem en schilfering van de laesies.
Tot week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigel Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Daniel Magilavy, MD, Rigel Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-932333-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lupus erythematosus, systemisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren