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Sicurezza ed efficacia dell'R333 topico in pazienti con lesioni da lupus eritematoso discoide (DLE) e lupus eritematoso sistemico (LES) (SKINDLE)

15 giugno 2016 aggiornato da: Rigel Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'R333 unguento al 6% somministrato per via topica a pazienti con lupus eritematoso discoide (DLE) e lupus eritematoso sistemico (LES) con lesioni discoidi cutanee attive

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità dell'unguento R333 topico nei pazienti con lupus eritematoso discoide (DLE) e lupus eritematoso sistemico (LES) con lesioni discoidi attive.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia preliminare, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'unguento R333 topico formulato al 6% (60 mg/g) in DLE e SLE pazienti con lesioni discoidi attive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • University of British Columbia, Vancouver Dermatology Clinical Trials Unit
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1R4
        • Dermadvances Research
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
        • Lynderm Research, Inc
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Stanford Dermatology
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Memorial Medical Group Clinical Research Institute
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • North Shore Long Island Health System
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania-Dermatology Research Office
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Medical School at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Department of Dermatology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di LES o DLE (DLE confermato istologicamente prima della randomizzazione).
  • Almeno 2 lesioni discoidali attive secondarie a LES o DLE prima dell'ingresso nello studio, ciascuna con un punteggio minimo di valutazione dell'eritema ≥ 2. Almeno 1 delle lesioni discoidali attive deve essere stata presente (per anamnesi) per ≥ 3 settimane prima dello screening .
  • I pazienti che assumono azatioprina, idrossiclorochina, clorochina, chinacrina, metotrexato e/o glucocorticoidi orali devono ricevere una dose giornaliera stabile ≥ 4 settimane prima della randomizzazione e devono mantenere la stessa dose per tutto lo studio. Azatioprina, idrossiclorochina, clorochina, chinacrina o metotrexato devono essere iniziati ≥ 8 settimane prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Immunodeficienza congenita o acquisita tra cui: infezione da HIV, agammaglobulinemia, deficit di cellule T o infezione da HTLV-1 in qualsiasi momento prima dello studio.
  • Malattia linfoproliferativa o precedente irradiazione linfoide totale.
  • Ipertensione incontrollata o scarsamente controllata.
  • Storia di psoriasi, eczema o atopia rilevante.
  • Esposizione a radiazioni UV eccessive o croniche (ad es. lettini abbronzanti, bagni di sole, solarium, fototerapia) entro 2 settimane prima della randomizzazione o durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Droga: R932333
R333 6% (60 mg/g), bid
Droga: R932333
R393233 6% (60 mg/g), bid
Altri nomi:
  • R333
Comparatore placebo: Placebo
Placebo, offerta
Droga: Placebo
Placebo, offerta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione del punteggio totale combinato di eritema e desquamazione (minimo 0 e massimo 65) di tutte le lesioni trattate.
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto almeno una riduzione del 50% rispetto al basale nel punteggio totale combinato di eritema e desquamazione di tutte le lesioni trattate alla settimana 4. Una diminuzione è un miglioramento nella misurazione dell'eritema e della desquamazione delle lesioni.
Fino alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigel Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Daniel Magilavy, MD, Rigel Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-932333-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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