Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av topisk R333 hos pasienter med diskoid lupus erythematosus (DLE) og systemisk lupus erythematosus (SLE) lesjoner (SKINDLE)

15. juni 2016 oppdatert av: Rigel Pharmaceuticals

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til R333 6 % salve administrert lokalt til Discoid Lupus Erythematosus (DLE) og Systemisk Lupus Erythematosus (SLE) pasienter med aktive hudskader

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten, effekten og toleransen til topisk R333 salve hos Discoid Lupus Erythematosus (DLE) og Systemic Lupus Erythematosus (SLE) pasienter med aktive discoide lesjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere den foreløpige effekten, sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til aktuell R333 salve formulert til 6 % (60 mg/g) i DLE og SLE pasienter med aktive diskoide lesjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • University of British Columbia, Vancouver Dermatology Clinical Trials Unit
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1R4
        • Dermadvances Research
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
        • Lynderm Research, Inc
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Stanford Dermatology
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Memorial Medical Group Clinical Research Institute
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • North Shore Long Island Health System
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania-Dermatology Research Office
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Medical School at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Department of Dermatology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av SLE eller DLE (DLE bekreftet histologisk før randomisering).
  • Minst 2 aktive discoide lesjoner sekundært til SLE eller DLE før studiestart, hver med en minimum erythema Rating Score på ≥ 2. Minst 1 av de aktive discoide lesjonene må ha vært tilstede (av historie) i ≥ 3 uker før screening .
  • Pasienter som tar azatioprin, hydroksyklorokin, klorokin, kinakrin, metotreksat og/eller orale glukokortikoider, må få en stabil daglig dose ≥ 4 uker før randomisering og må forbli på samme dose gjennom hele studien. Azatioprin, hydroksyklorokin, klorokin, kinakrin eller metotreksat må initieres ≥ 8 uker før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt eller ervervet immunsvikt inkludert: HIV-infeksjon, agammaglobulinemier, T-cellemangler eller HTLV-1-infeksjon når som helst før studien.
  • Lymfoproliferativ sykdom eller tidligere total lymfoid bestråling.
  • Ukontrollert eller dårlig kontrollert hypertensjon.
  • Anamnese med psoriasis, eksem eller relevant atopi.
  • Eksponering for overdreven eller kronisk UV-stråling (f.eks. solarium, soling, solarium, fototerapi) innen 2 uker før randomisering eller i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Legemiddel: R932333
R333 6 % (60 mg/g), bud
Legemiddel: R932333
R393233 6 % (60 mg/g), bud
Andre navn:
  • R333
Placebo komparator: Placebo
Placebo, bud
Legemiddel: Placebo
Placebo, bud

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i total kombinert erytem- og skaleringsscore (minimum 0 og maksimum 65) for alle behandlede lesjoner.
Tidsramme: Frem til uke 4
Prosentandel av pasienter som oppnådde minst 50 % reduksjon fra baseline i den totale kombinerte erytem- og skaleringsskåren for alle behandlede lesjoner ved uke 4. En reduksjon er en forbedring i måling av erytem og skalering av lesjonene.
Frem til uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigel Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Daniel Magilavy, MD, Rigel Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-932333-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lupus erythematosus, systemisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere