Innocuité et efficacité du R333 topique chez les patients atteints de lésions de lupus érythémateux discoïde (DLE) et de lupus érythémateux disséminé (SLE) (SKINDLE)
15 juin 2016 mis à jour par: Rigel Pharmaceuticals
Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la pommade R333 à 6 % administrée par voie topique aux patients atteints de lupus érythémateux discoïde (DLE) et de lupus érythémateux disséminé (LES) présentant des lésions discoïdes cutanées actives
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité de la pommade topique R333 chez les patients atteints de lupus érythémateux discoïde (DLE) et de lupus érythémateux disséminé (SLE) présentant des lésions discoïdes actives.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique préliminaires de la pommade topique R333 formulée à 6 % (60 mg/g) dans le DLE et le LED patients présentant des lésions discoïdes actives.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
- University of British Columbia, Vancouver Dermatology Clinical Trials Unit
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1R4
- Dermadvances Research
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Ontario
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
- Lynderm Research, Inc
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Wallace Rheumatic Study Center
-
Redwood City, California, États-Unis, 94063
- Stanford Dermatology
-
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Indiana
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
- Memorial Medical Group Clinical Research Institute
-
-
New York
-
Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- North Shore Long Island Health System
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania-Dermatology Research Office
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas Medical School at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah Department of Dermatology
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de SLE ou DLE (DLE confirmé histologiquement avant la randomisation).
- Au moins 2 lésions discoïdes actives secondaires au LED ou au LED avant l'entrée dans l'étude, chacune avec un score d'évaluation de l'érythème minimum ≥ 2. Au moins 1 des lésions discoïdes actives doit avoir été présente (par antécédent) pendant ≥ 3 semaines avant le dépistage .
- Les patients qui prennent de l'azathioprine, de l'hydroxychloroquine, de la chloroquine, de la quinacrine, du méthotrexate et/ou des glucocorticoïdes oraux doivent recevoir une dose quotidienne stable ≥ 4 semaines avant la randomisation et doivent conserver la même dose tout au long de l'étude. L'azathioprine, l'hydroxychloroquine, la chloroquine, la quinacrine ou le méthotrexate doivent être initiés ≥ 8 semaines avant la randomisation.
Critère d'exclusion:
- Immunodéficience congénitale ou acquise, y compris : infection par le VIH, agammaglobulinémies, déficits en lymphocytes T ou infection par le HTLV-1 à tout moment avant l'étude.
- Maladie lymphoproliférative ou irradiation lymphoïde totale antérieure.
- Hypertension non contrôlée ou mal contrôlée.
- Antécédents de psoriasis, d'eczéma ou d'atopie pertinente.
- Exposition à un rayonnement UV excessif ou chronique (par exemple, lits de bronzage, bains de soleil, solarium, photothérapie) dans les 2 semaines précédant la randomisation ou pendant la période d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Médicament : R932333
R333 6 % (60 mg/g), 2 fois/jour
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R393233 6 % (60 mg/g), bid
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo, enchère
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Placebo, enchère
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diminution du score total combiné d'érythème et de desquamation (minimum de 0 et maximum de 65) de toutes les lésions traitées.
Délai: Jusqu'à la semaine 4
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Pourcentage de patients ayant obtenu une diminution d'au moins 50 % par rapport au départ du score total combiné d'érythème et de desquamation de toutes les lésions traitées à la semaine 4. Une diminution est une amélioration de la mesure de l'érythème et de la desquamation des lésions.
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Jusqu'à la semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Daniel Magilavy, MD, Rigel Pharmaceuticals, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2012
Première publication (Estimation)
11 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C-932333-002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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