Segurança e eficácia do R333 tópico em pacientes com lesões de lúpus eritematoso discóide (LED) e lúpus eritematoso sistêmico (LES) (SKINDLE)
15 de junho de 2016 atualizado por: Rigel Pharmaceuticals
Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e a segurança da pomada R333 6% administrada topicamente em pacientes com lúpus eritematoso discóide (LED) e lúpus eritematoso sistêmico (LES) com lesões discóides cutâneas ativas
O objetivo deste estudo é determinar a segurança, eficácia e tolerabilidade da pomada tópica R333 em pacientes com lúpus eritematoso discóide (LED) e lúpus eritematoso sistêmico (LES) com lesões discóides ativas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia preliminar, segurança, tolerabilidade e farmacocinética da pomada tópica R333 formulada a 6% (60 mg/g) em LED e LES pacientes com lesões discóides ativas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E8
- University of British Columbia, Vancouver Dermatology Clinical Trials Unit
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 1R4
- Dermadvances Research
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Ontario
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1A8
- Lynderm Research, Inc
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Wallace Rheumatic Study Center
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford Dermatology
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Indiana
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Memorial Medical Group Clinical Research Institute
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- North Shore Long Island Health System
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
- Wake Forest University Health Sciences
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania-Dermatology Research Office
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Medical School at Houston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Department of Dermatology
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de LES ou LED (LED confirmado histologicamente antes da randomização).
- Pelo menos 2 lesões discóides ativas secundárias a LES ou LED antes da entrada no estudo, cada uma com uma pontuação mínima de classificação de eritema ≥ 2. Pelo menos 1 das lesões discóides ativas deve estar presente (pelo histórico) por ≥ 3 semanas antes da triagem .
- Os pacientes que estão tomando azatioprina, hidroxicloroquina, cloroquina, quinacrina, metotrexato e/ou glicocorticóides orais devem receber uma dose diária estável ≥ 4 semanas antes da randomização e devem permanecer na mesma dose durante todo o estudo. Azatioprina, hidroxicloroquina, cloroquina, quinacrina ou metotrexato devem ser iniciados ≥ 8 semanas antes da randomização.
Critério de exclusão:
- Imunodeficiência congênita ou adquirida, incluindo: infecção por HIV, agamaglobulinemias, deficiências de células T ou infecção por HTLV-1 em qualquer momento antes do estudo.
- Doença linfoproliferativa ou irradiação linfoide total prévia.
- Hipertensão não controlada ou mal controlada.
- História de psoríase, eczema ou atopia relevante.
- Exposição à radiação ultravioleta excessiva ou crônica (por exemplo, camas de bronzeamento, banho de sol, solário, fototerapia) dentro de 2 semanas antes da randomização ou durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Medicamento: R932333
R333 6% (60 mg/g), bid
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R393233 6% (60 mg/g), lance
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo, lance
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Placebo, lance
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diminuição na pontuação total combinada de eritema e descamação (mínimo de 0 e máximo de 65) de todas as lesões tratadas.
Prazo: Até a semana 4
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Porcentagem de pacientes que atingiram uma redução de pelo menos 50% da linha de base no escore total combinado de eritema e descamação de todas as lesões tratadas na semana 4. Uma diminuição é uma melhora na medição do eritema e descamação das lesões.
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Até a semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Daniel Magilavy, MD, Rigel Pharmaceuticals, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
11 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-932333-002
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