Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af topisk R333 hos patienter med discoid lupus erythematosus (DLE) og systemisk lupus erythematosus (SLE) læsioner (SKINDLE)

15. juni 2016 opdateret af: Rigel Pharmaceuticals

Et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​R333 6 % salve administreret topisk til patienter med discoid lupus erythematosus (DLE) og systemisk lupus erythematosus (SLE) med aktive hudlæsioner.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af ​​topisk R333 salve hos patienter med discoid lupus erythematosus (DLE) og systemisk lupus erythematosus (SLE) med aktive discoide læsioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 2, multicenter, randomiseret, dobbelt-blind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere den foreløbige effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af topisk R333 salve formuleret til 6 % (60 mg/g) i DLE og SLE patienter med aktive discoide læsioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • University of British Columbia, Vancouver Dermatology Clinical Trials Unit
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1R4
        • Dermadvances Research
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
        • Lynderm Research, Inc
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford Dermatology
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Memorial Medical Group Clinical Research Institute
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • North Shore Long Island Health System
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania-Dermatology Research Office
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Medical School at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Department of Dermatology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af SLE eller DLE (DLE bekræftet histologisk før randomisering).
  • Mindst 2 aktive discoide læsioner sekundært til SLE eller DLE før studiestart, hver med en minimum erythema Rating Score på ≥ 2. Mindst 1 af de aktive discoide læsioner skal have været til stede (efter historie) i ≥ 3 uger før screening .
  • Patienter, som tager azathioprin, hydroxychloroquin, chloroquin, quinacrin, methotrexat og/eller orale glukokortikoider, skal have en stabil daglig dosis ≥ 4 uger før randomisering og skal forblive på den samme dosis under hele undersøgelsen. Azathioprin, hydroxychloroquin, chloroquin, quinacrin eller methotrexat skal påbegyndes ≥ 8 uger før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt eller erhvervet immundefekt, herunder: HIV-infektion, agammaglobulinæmi, T-celle-mangler eller HTLV-1-infektion på et hvilket som helst tidspunkt før undersøgelsen.
  • Lymfoproliferativ sygdom eller tidligere total lymfoid bestråling.
  • Ukontrolleret eller dårligt kontrolleret hypertension.
  • Anamnese med psoriasis, eksem eller relevant atopi.
  • Udsættelse for overdreven eller kronisk UV-stråling (f.eks. solarier, solbadning, solarium, fototerapi) inden for 2 uger før randomisering eller i løbet af undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lægemiddel: R932333
R333 6 % (60 mg/g), bud
Medicin: R932333
R393233 6 % (60 mg/g), bud
Andre navne:
  • R333
Placebo komparator: Placebo
Placebo, bud
Medicin: Placebo
Placebo, bud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i den samlede kombinerede erytem- og skaleringsscore (minimum 0 og maksimum 65) for alle behandlede læsioner.
Tidsramme: Op til uge 4
Procentdel af patienter, der opnåede mindst 50 % fald fra baseline i den samlede kombinerede erytem- og skaleringsscore for alle behandlede læsioner i uge 4. Et fald er en forbedring i måling af erytem og skælning af læsionerne.
Op til uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigel Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Daniel Magilavy, MD, Rigel Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2012

Først opslået (Skøn)

11. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-932333-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus erythematosus, systemisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner