Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av topisk R333 hos patienter med Discoid Lupus Erythematosus (DLE) och Systemic Lupus Erythematosus (SLE) lesioner (SKINDLE)

15 juni 2016 uppdaterad av: Rigel Pharmaceuticals

En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av R333 6 % salva administrerad lokalt till patienter med diskoid lupus erythematosus (DLE) och systemisk lupus erythematosus (SLE) med aktiva hudskador

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten, effekten och tolerabiliteten av topikal R333-salva hos patienter med diskoid lupus erythematosus (DLE) och systemisk lupus erythematosus (SLE) med aktiva diskoida lesioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera den preliminära effekten, säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för aktuell R333-salva formulerad till 6 % (60 mg/g) i DLE och SLE patienter med aktiva diskoida lesioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • Stanford Dermatology
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • Memorial Medical Group Clinical Research Institute
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • North Shore Long Island Health System
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania-Dermatology Research Office
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas Medical School at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah Department of Dermatology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • University of British Columbia, Vancouver Dermatology Clinical Trials Unit
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1R4
        • Dermadvances Research
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
        • Lynderm Research, Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av SLE eller DLE (DLE bekräftad histologiskt före randomisering).
  • Minst 2 aktiva diskoida lesioner sekundära till SLE eller DLE innan studiestarten, var och en med ett minimum Erythema Rating Score på ≥ 2. Minst 1 av de aktiva diskoida lesionerna måste ha varit närvarande (av historia) i ≥ 3 veckor före screening .
  • Patienter som tar azatioprin, hydroxiklorokin, klorokin, kinakrin, metotrexat och/eller orala glukokortikoider måste få en stabil daglig dos ≥ 4 veckor före randomisering och måste förbli på samma dos under hela studien. Azatioprin, hydroxiklorokin, klorokin, kinakrin eller metotrexat måste initieras ≥ 8 veckor före randomisering.

Exklusions kriterier:

  • Medfödd eller förvärvad immunbrist inklusive: HIV-infektion, agammaglobulinemier, T-cellsbrister eller HTLV-1-infektion när som helst före studien.
  • Lymfoproliferativ sjukdom eller tidigare total lymfoid bestrålning.
  • Okontrollerad eller dåligt kontrollerad hypertoni.
  • Historik av psoriasis, eksem eller relevant atopi.
  • Exponering för överdriven eller kronisk UV-strålning (t.ex. solarier, solbad, solarium, fototerapi) inom 2 veckor före randomisering eller under studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Läkemedel: R932333
R333 6 % (60 mg/g), bid
Läkemedel: R932333
R393233 6 % (60 mg/g), bid
Andra namn:
  • R333
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo, bud
Läkemedel: Placebo
Placebo, bud

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av det totala kombinerade erytem- och skalningsresultatet (minst 0 och max 65) för alla behandlade lesioner.
Tidsram: Fram till vecka 4
Andel av patienterna som uppnådde minst 50 % minskning från baslinjen i den totala kombinerade erytem- och skalningspoängen för alla behandlade lesioner vid vecka 4. En minskning är en förbättring av mätningen av erytem och fjällning av lesionerna.
Fram till vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigel Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Daniel Magilavy, MD, Rigel Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

11 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C-932333-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lupus erythematosus, systemisk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera