- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01603394
Pilot Study Of Pregabalin And Prediction Of Treatment Response In Patients With Postherpetic Neuralgia
perjantai 6. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Pfizer
A Phase 4 Multicenter, Open-Label, Pilot Study Of Pregabalin And Prediction Of Treatment Response In Patients With Postherpetic Neuralgia
The primary objective is to explore whether sensory symptom cluster analysis is useful for predicting treatment response in Postherpetic Neuralgia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
The study was stopped on 26 April 2013 due to feasibility issues (low enrollment) not safety.
The overall risk-benefit of Lyrica has not changed at all due to termination of this trial.
Only 9 of the 150 patients were enrolled into the trial, so we are unable to get adequate results from this study.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0122
- Pfizer Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Paarl, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7626
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta, A-1010
- Pfizer Investigational Site
-
-
A-3541
-
Senftenberg, A-3541, Itävalta
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Schwerin, Saksa, 19053
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Jekintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Subjects must have pain present for more than 3 months after the healing of the herpes zoster skin rash.
- At screening (V1) and baseline (V2), subjects must have a score of >=4 on the Numeric Rating Scale for Pain (1 week recall period).
- At baseline (V2), at least 4 pain diaries must be completed satisfactorily within the last 7 days and the average pain score must be >=4.
Exclusion Criteria:
- Subjects having other severe pain that may confound assessment or self evaluation of the pain due to PHN.
- Neurolytic or neurosurgical therapy for Postherpetic Neuralgia
- Skin conditions in the affected dermatome that could alter sensation.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Pregabalin (300-600 mg/day; 150 mg/day starting dose)
|
Pregabalin Capsules (150 mg - 600mg), Dose titration (4 weeks) and fixed dose (2 weeks) for a 6 week treatment period.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Change From Baseline in the Daily Pain Diary (Numerical Rating Scale, NRS) Mean Pain Score at the End of the Study (Week 6).
Aikaikkuna: Baseline, Week 6
|
The numeric rating scale for pain (NRS-Pain) consists of an 11-point NRS ranging from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain).
A rating of 1-3 is considered mild pain; 4-6, moderate pain; and 7-10, severe pain.
|
Baseline, Week 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) at All Visits.
Aikaikkuna: All visits
|
NPSI: participant rated questionnaire to evaluate different symptoms of neuropathic pain (dimensions: burning [superficial] spontaneous pain, pressing [deep] spontaneous pain, paroxysmal pain, evoked pain, and paresthesia/dyesthesia [P/D]).
Includes 10 descriptors quantified on a 0 (no symptoms) to 10 (worst symptoms imaginable) and 2 temporal items assessing duration of spontaneous ongoing and paroxysmal pain.
Questionnaire generates a score in each of the relevant dimensions and a total score of 0-100.
Higher score indicates a greater intensity of pain.
|
All visits
|
Proportion of Phenotypes Within the 30% and 50% Responder Groups at Baseline and Week 6.
Aikaikkuna: Baseline, Week 6
|
To explore whether sensory symptom cluster analysis is useful for predicting treatment response in paticipants with PHN, identification of the phenotype was initially required of all participants using three different approaches (with or without the baseline PHQ-8, GAD-7 Pain Related Sleep Interference Score Scale, PCS): 1. PainDETECT at baseline, 2. PainPREDICT at baseline, 3. NPSI at baseline.
Then for each of the above phenotypes the distribution of the pregabalin responders (using 30% and 50%) were to be compared.
|
Baseline, Week 6
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) at Week 6/Early Termination.
Aikaikkuna: Week 6/Early Termination
|
PGIC: participant rated instrument to measure participant's change in overall status on a 7-point scale; range from 1 (very much improved) to 7 (very much worse).
|
Week 6/Early Termination
|
Proportions of Participants With >/=30% and >/=50% Pain Reduction Based on Daily Pain Diary at Baseline and Week 6.
Aikaikkuna: Baseline, Week 6
|
The daily pain diary consists of an 11-point numeric scale ranging from 0 ("no pain") to 10 ("worst possible pain").
Participants describe their pain during the previous 24 hours by choosing the appropriate number between 0 and 10.
Self-assessment is performed daily at bedtime on a telephone via interactive voice response system (IVRS).
The endpoint mean pain score is defined as the mean of the last 7 daily diary pain ratings while taking study medication in the open-label phase.
Daily pain IVRS diaries were completed daily at bedtime from Visit 1 (Screening) through Visit 7/Early Termination.
Participants were asked to complete their first IVRS daily at bedtime on the morning after Visit 1.
|
Baseline, Week 6
|
Proportion of Participants Within Each Phenotype Group as Determined by Sensory Symptom Clustering Using the PainPREDICT, PainDETECT and Neuropathic Pain Symptom Inventory at Baseline and Week 6.
Aikaikkuna: Baseline, Week 6
|
To explore whether sensory symptom cluster analysis is useful for predicting treatment response in paticipants with PHN, identification of the phenotype was initially required of all participants using three different approaches (with or without the baseline PHQ-8, GAD-7 Pain Related Sleep Interference Score Scale, PCS): 1. PainDETECT at baseline, 2. PainPREDICT at baseline, 3. NPSI at baseline.
|
Baseline, Week 6
|
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) at Baseline and Week 6; Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) at Screening, Visit 2 (Week 0) and Week 6/Early Termination.
Aikaikkuna: Screening, Visit 2 (Week 0) and Week 6/Early Termination
|
The PHQ-8 is a self-administered version of the PRIME-MD diagnostic instrument for common mental disorders.
The PHQ-9 is the depression module, which scores each of the 9 DSM-IV criteria as 0 (not at all) to 3 (nearly every day).
The PHQ-8 is a validated subset of the PHQ-9, which comprises the first 8 items of the measure.
The GAD-7 is a 7-item questionnaire that assesses anxiety.
Participants respond as to how each item applies to them on a 4 point response scale.
The higher the score, the more severe the anxiety.
|
Screening, Visit 2 (Week 0) and Week 6/Early Termination
|
Brief Pain Inventory (BPI sf) at Visit 2 (Week 0) and Week 6.
Aikaikkuna: Visit 2 (Week 0), Week 6
|
The Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) consists of 5 questions.
Questions 1, 2, 3, and 4 measure pain on an 11-point scale from 0 (no pain) to 10 (worst pain possible).
|
Visit 2 (Week 0), Week 6
|
Patient Catastrophizing Scale (PCS) at Visit 2 (Week 0) and Week 6.
Aikaikkuna: Visit 2 (Week 0), Week 6
|
The PCS is a 13-item self report instrument and requires a Grade 6 reading level and has been translated into 12 languages.
It instructs participants to reflect on past experience of pain and indicate their experience using a 5-point scale.
The PCS was designed for research on catastrophizing and pain experience.
Catastrophizing is associated with heightened pain and is "an exaggerated negative mental set brought to bear during actual or anticipated painful experience."
It is a multidimensional construct compromising elements of rumination, magnification, and helplessness and its factor structure has been replicated.
It has a total score and three subscale scores (score range of 0-52).
|
Visit 2 (Week 0), Week 6
|
Pain NRS Score; 1 Week Recall Period.
Aikaikkuna: 1 Week
|
The numeric rating scale for pain (NRS-Pain) consists of an 11-point NRS ranging from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain).
A rating of 1-3 is considered mild pain; 4-6, moderate pain; and 7-10, severe pain.
|
1 Week
|
Short Form 12v2 Health Survey (SF 12v2) at Visit 2 (Week 0), and Week 6/Early Termination.
Aikaikkuna: Visit 2 (Week 0), and Week 6/Early Termination
|
The Short-Form 12 Health Survey (SF-12v2) is a self-administered, validated questionnaire that measures each of the following 8 health aspects: Physical functioning, role limitations due to physical problems, social functioning, bodily pain, mental health, role limitations due to emotional problems, vitality, and general health perception over the past week.
Higher scores indicate a better health-related quality of life.
|
Visit 2 (Week 0), and Week 6/Early Termination
|
Change From Baseline to End of the Study (Week 6) in the Daily Sleep Interference Diary (NRS) Mean Pain Score.
Aikaikkuna: Baseline, Week 6
|
The pain-related sleep interference item rating scale is scored on an 11-point numeric rating scale (NRS-Sleep).
It is self-administered by the participant in order to rate how pain has interfered with their sleep during the past 24 hours, ranging from 0 (pain does not interfere with sleep) to 10 (completely interferes (unable to sleep due to pain).
Participants are to describe how their pain has interfered with their sleep during the past 24 hours by choosing the appropriate number on the numeric rating scale.
|
Baseline, Week 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Hermosärky
- Neuralgia, postherpeettinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Pregabaliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- A9001464
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .