- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01603394
Pilot Study Of Pregabalin And Prediction Of Treatment Response In Patients With Postherpetic Neuralgia
6 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Pfizer
A Phase 4 Multicenter, Open-Label, Pilot Study Of Pregabalin And Prediction Of Treatment Response In Patients With Postherpetic Neuralgia
The primary objective is to explore whether sensory symptom cluster analysis is useful for predicting treatment response in Postherpetic Neuralgia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
The study was stopped on 26 April 2013 due to feasibility issues (low enrollment) not safety.
The overall risk-benefit of Lyrica has not changed at all due to termination of this trial.
Only 9 of the 150 patients were enrolled into the trial, so we are unable to get adequate results from this study.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0122
- Pfizer Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Paarl, Western Cape, Afryka Południowa, 7626
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Wien, Austria, A-1010
- Pfizer Investigational Site
-
-
A-3541
-
Senftenberg, A-3541, Austria
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Schwerin, Niemcy, 19053
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Jekintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Subjects must have pain present for more than 3 months after the healing of the herpes zoster skin rash.
- At screening (V1) and baseline (V2), subjects must have a score of >=4 on the Numeric Rating Scale for Pain (1 week recall period).
- At baseline (V2), at least 4 pain diaries must be completed satisfactorily within the last 7 days and the average pain score must be >=4.
Exclusion Criteria:
- Subjects having other severe pain that may confound assessment or self evaluation of the pain due to PHN.
- Neurolytic or neurosurgical therapy for Postherpetic Neuralgia
- Skin conditions in the affected dermatome that could alter sensation.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pregabalin (300-600 mg/day; 150 mg/day starting dose)
|
Pregabalin Capsules (150 mg - 600mg), Dose titration (4 weeks) and fixed dose (2 weeks) for a 6 week treatment period.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change From Baseline in the Daily Pain Diary (Numerical Rating Scale, NRS) Mean Pain Score at the End of the Study (Week 6).
Ramy czasowe: Baseline, Week 6
|
The numeric rating scale for pain (NRS-Pain) consists of an 11-point NRS ranging from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain).
A rating of 1-3 is considered mild pain; 4-6, moderate pain; and 7-10, severe pain.
|
Baseline, Week 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) at All Visits.
Ramy czasowe: All visits
|
NPSI: participant rated questionnaire to evaluate different symptoms of neuropathic pain (dimensions: burning [superficial] spontaneous pain, pressing [deep] spontaneous pain, paroxysmal pain, evoked pain, and paresthesia/dyesthesia [P/D]).
Includes 10 descriptors quantified on a 0 (no symptoms) to 10 (worst symptoms imaginable) and 2 temporal items assessing duration of spontaneous ongoing and paroxysmal pain.
Questionnaire generates a score in each of the relevant dimensions and a total score of 0-100.
Higher score indicates a greater intensity of pain.
|
All visits
|
Proportion of Phenotypes Within the 30% and 50% Responder Groups at Baseline and Week 6.
Ramy czasowe: Baseline, Week 6
|
To explore whether sensory symptom cluster analysis is useful for predicting treatment response in paticipants with PHN, identification of the phenotype was initially required of all participants using three different approaches (with or without the baseline PHQ-8, GAD-7 Pain Related Sleep Interference Score Scale, PCS): 1. PainDETECT at baseline, 2. PainPREDICT at baseline, 3. NPSI at baseline.
Then for each of the above phenotypes the distribution of the pregabalin responders (using 30% and 50%) were to be compared.
|
Baseline, Week 6
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) at Week 6/Early Termination.
Ramy czasowe: Week 6/Early Termination
|
PGIC: participant rated instrument to measure participant's change in overall status on a 7-point scale; range from 1 (very much improved) to 7 (very much worse).
|
Week 6/Early Termination
|
Proportions of Participants With >/=30% and >/=50% Pain Reduction Based on Daily Pain Diary at Baseline and Week 6.
Ramy czasowe: Baseline, Week 6
|
The daily pain diary consists of an 11-point numeric scale ranging from 0 ("no pain") to 10 ("worst possible pain").
Participants describe their pain during the previous 24 hours by choosing the appropriate number between 0 and 10.
Self-assessment is performed daily at bedtime on a telephone via interactive voice response system (IVRS).
The endpoint mean pain score is defined as the mean of the last 7 daily diary pain ratings while taking study medication in the open-label phase.
Daily pain IVRS diaries were completed daily at bedtime from Visit 1 (Screening) through Visit 7/Early Termination.
Participants were asked to complete their first IVRS daily at bedtime on the morning after Visit 1.
|
Baseline, Week 6
|
Proportion of Participants Within Each Phenotype Group as Determined by Sensory Symptom Clustering Using the PainPREDICT, PainDETECT and Neuropathic Pain Symptom Inventory at Baseline and Week 6.
Ramy czasowe: Baseline, Week 6
|
To explore whether sensory symptom cluster analysis is useful for predicting treatment response in paticipants with PHN, identification of the phenotype was initially required of all participants using three different approaches (with or without the baseline PHQ-8, GAD-7 Pain Related Sleep Interference Score Scale, PCS): 1. PainDETECT at baseline, 2. PainPREDICT at baseline, 3. NPSI at baseline.
|
Baseline, Week 6
|
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) at Baseline and Week 6; Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) at Screening, Visit 2 (Week 0) and Week 6/Early Termination.
Ramy czasowe: Screening, Visit 2 (Week 0) and Week 6/Early Termination
|
The PHQ-8 is a self-administered version of the PRIME-MD diagnostic instrument for common mental disorders.
The PHQ-9 is the depression module, which scores each of the 9 DSM-IV criteria as 0 (not at all) to 3 (nearly every day).
The PHQ-8 is a validated subset of the PHQ-9, which comprises the first 8 items of the measure.
The GAD-7 is a 7-item questionnaire that assesses anxiety.
Participants respond as to how each item applies to them on a 4 point response scale.
The higher the score, the more severe the anxiety.
|
Screening, Visit 2 (Week 0) and Week 6/Early Termination
|
Brief Pain Inventory (BPI sf) at Visit 2 (Week 0) and Week 6.
Ramy czasowe: Visit 2 (Week 0), Week 6
|
The Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) consists of 5 questions.
Questions 1, 2, 3, and 4 measure pain on an 11-point scale from 0 (no pain) to 10 (worst pain possible).
|
Visit 2 (Week 0), Week 6
|
Patient Catastrophizing Scale (PCS) at Visit 2 (Week 0) and Week 6.
Ramy czasowe: Visit 2 (Week 0), Week 6
|
The PCS is a 13-item self report instrument and requires a Grade 6 reading level and has been translated into 12 languages.
It instructs participants to reflect on past experience of pain and indicate their experience using a 5-point scale.
The PCS was designed for research on catastrophizing and pain experience.
Catastrophizing is associated with heightened pain and is "an exaggerated negative mental set brought to bear during actual or anticipated painful experience."
It is a multidimensional construct compromising elements of rumination, magnification, and helplessness and its factor structure has been replicated.
It has a total score and three subscale scores (score range of 0-52).
|
Visit 2 (Week 0), Week 6
|
Pain NRS Score; 1 Week Recall Period.
Ramy czasowe: 1 Week
|
The numeric rating scale for pain (NRS-Pain) consists of an 11-point NRS ranging from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain).
A rating of 1-3 is considered mild pain; 4-6, moderate pain; and 7-10, severe pain.
|
1 Week
|
Short Form 12v2 Health Survey (SF 12v2) at Visit 2 (Week 0), and Week 6/Early Termination.
Ramy czasowe: Visit 2 (Week 0), and Week 6/Early Termination
|
The Short-Form 12 Health Survey (SF-12v2) is a self-administered, validated questionnaire that measures each of the following 8 health aspects: Physical functioning, role limitations due to physical problems, social functioning, bodily pain, mental health, role limitations due to emotional problems, vitality, and general health perception over the past week.
Higher scores indicate a better health-related quality of life.
|
Visit 2 (Week 0), and Week 6/Early Termination
|
Change From Baseline to End of the Study (Week 6) in the Daily Sleep Interference Diary (NRS) Mean Pain Score.
Ramy czasowe: Baseline, Week 6
|
The pain-related sleep interference item rating scale is scored on an 11-point numeric rating scale (NRS-Sleep).
It is self-administered by the participant in order to rate how pain has interfered with their sleep during the past 24 hours, ranging from 0 (pain does not interfere with sleep) to 10 (completely interferes (unable to sleep due to pain).
Participants are to describe how their pain has interfered with their sleep during the past 24 hours by choosing the appropriate number on the numeric rating scale.
|
Baseline, Week 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Nerwoból
- Neuralgia, popółpaścowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Pregabalina
Inne numery identyfikacyjne badania
- A9001464
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Neuralgia popółpaścowa
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Zakończony
-
Bristol-Myers SquibbZakończony
-
Yonsei UniversityWycofaneNeuralgia popółpaścowa klatki piersiowejRepublika Korei
-
Abide TherapeuticsZakończonyObwodowa neuropatia cukrzycowa | Neuropatia małych włókien | Neuralgia popółpaścowa | Neuralgia pourazowaMołdawia, Republika
-
Lateral Pharma Pty LtdZakończonyBól neuropatyczny | Obwodowa neuropatia cukrzycowa (DPN) | Neuralgia popółpaścowa (PHN)Australia, Zjednoczone Królestwo
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Lishui Hospital of Traditional Chinese Medicine; Zhejiang Provincial Tongde...Zakończony
-
Acasti Pharma Inc.Aktywny, nie rekrutującyNeuralgia popółpaścowaKanada
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyNeuralgia popółpaścowaStany Zjednoczone
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...ZakończonyNeuralgia popółpaścowaWłochy, Hiszpania, Stany Zjednoczone, Niemcy, Zjednoczone Królestwo