Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lubricant Versus Lidocaine Gel kivunhallintaan urodynamiikan aikana

perjantai 16. tammikuuta 2015 päivittänyt: Begum Ozel, University of Southern California

2 % lidokaiinigeelin käyttö vs. vesipohjainen voitelu: Onko kivussa eroa monikanavaisen urodynamiikan aikana ja sen jälkeen?

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ero potilaiden raportoimissa kiputasoissa ennen monikanavaista urodynamiikkaa, sen aikana ja sen jälkeen potilailla, joita hoidettiin 2-prosenttisella lidokaiinigeelillä tai vesipohjaisella liukasteella. Oletamme, että lidokaiinigeeli vähentää kiputasoa voiteluainegeeliin verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Inkontinenssipotilaan arviointiin kuuluu yleensä sisään- ja ulostulokatetrointi tyhjiön jälkeisen jäännösvirtsamäärän selvittämiseksi, vanupuikkotesti ja urodynaaminen testi. Kaikki nämä arvioinnit edellyttävät virtsaputken käsittelyä joko katetrilla tai vanupuikolla. Epämukavuuden minimoimiseksi käytetään usein vesipohjaista liukastetta tai 2-prosenttista lidokaiinigeeliä helpottamaan laitteen pääsyä virtsaputkeen. Vuonna 2008 Harmanli et al. suoritti satunnaistetun kontrollitutkimuksen, joka osoitti, että 2-prosenttisen lidokaiinigeelin käyttö vähensi merkittävästi kipua vanupuikkotestin ja sisään- ja ulospäin katetroimisen aikana. Naisten kystouretroskopiaa koskevat tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että 2-prosenttinen lidokaiinigeeli ei juurikaan lievitä epämukavuutta pelkän voiteluaineen vuoksi. Ei ole olemassa tutkimuksia siitä, vähentääkö 2-prosenttinen lidokaiinigeeli monikanavaiseen urodynaamiseen testaukseen liittyvää kipua verrattuna pelkkään voiteluaineen käyttöön. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ero potilaiden raportoimissa kiputasoissa ennen monikanavaista urodynamiikkaa, sen aikana ja sen jälkeen potilailla, joita hoidettiin 2-prosenttisella lidokaiinigeelillä tai vesipohjaisella liukasteella. Oletamme, että lidokaiinigeeli vähentää kiputasoa voiteluainegeeliin verrattuna.

Tämä tutkimussuunnitelma on prospektiivinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Osallistujat satunnaistetaan 2-prosenttiseen lidokaiinigeeli- tai liukastegeeliryhmään, kun heille on saatu tietoinen suostumus ja välittömästi ennen monikanavaisen urodynamiikan suorittamista. Satunnaistuksessa käytetään peräkkäin numeroituja suljettuja läpinäkymättömiä kirjekuoria, jotka sisältävät tutkimushaaran tunnistetiedot. Urogynekologian klinikan sairaanhoitaja valmistaa valitun geelin (joko 2 % lidokaiinigeelin tai vesipohjaisen liukasteen) toimenpidealueelle ilman tunnistusta. Koska geelit näyttävät samanlaisilta, sekä tutkija että potilas sokeutuvat heille osoitetulle käsivarrelle. Osallistuja käy läpi standardoidussa järjestyksessä klinikkatutkimuksen, joka koostuu välikalvon/emättimen aistimustutkimuksesta, tyhjennysjäämien mittaamisesta, pumpulipuikkotestistä, lantion elimen prolapsin kvantifiointimittauksista, lantiotutkimuksesta tähystimellä, bimanuaalisesta tutkimuksesta ja monikanavaisesta tutkimuksesta. urodynaaminen testi. Tutkimusgeeliä levitetään punaiseen robinson-katetriin sisään ja ulos katetroimista varten, vanupuikolla ja virtsarakon katetrilla monikanavaista urodynaamista tutkimusta varten. Osallistujalta kysytään hänen kiputasoaan tietyissä kohdissa (ennen tutkimuksen alkua, virtsarakkokatetrin asettamisen jälkeen, välittömästi tutkimuksen päätyttyä, 30 minuuttia tutkimuksen päättymisen jälkeen) Wong-Baker-kipuasteikolla. Toimenpiteen päätyttyä osallistuja saa lyhyen kyselyn, jossa hän voi täyttää odotukset toimenpiteen suhteen ja kiputaso. Lääkäri/tutkija saa myös lyhyen kyselyn, joka täytetään tutkimuksen lopussa, jotta he voivat arvioida käsityksensä potilaan mukavuustasosta toimenpiteen aikana. Tiedot syötetään tietokantaan analysoitavaksi käyttämällä riippumattomien näytteiden t-testiä, Mann-Whitneyn U-testiä ja chi square -testiä.

Käytämme erityisesti Lidocaine Hydrochloride Jelly USP, 2% ja Surgilube (Savage Laboratories). Surgilube on vesipohjainen voitelugeeli, jota käytetään gynekologisissa tutkimuksissa. Sitä on saatavana 5 g:n yksittäispakattuissa steriileissä pakkauksissa. Lidokaiinigeeliä on saatavilla myös gynekologian klinikoilla käytettäväksi 5 ml:n yksittäispakattuina steriileinä pakkauksina. Molemmat ovat kirkkaita, viskooseja, hajuttomia geelejä, jotka ovat visuaalisesti identtisiä. Tällä hetkellä molempia käytetään tavallisessa urogynekologisessa tutkimuksessa operaattorin mieltymyksistä riippuen.

Kaikki urodynaamisiin testeihin varatut potilaat kutsutaan osallistumaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • LAC USC Womens clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset 18 vuotta täyttäneet
  • Suunniteltu monikanavaiseen urodynaamiseen tutkimukseen
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus
  • Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi tai espanjaksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki monikanavaisen urodynaamisen tutkimuksen vasta-aiheet
  • Allergia vesipohjaiselle liukasteelle tai lidokaiinille
  • Mikä tahansa aktiivinen lantion tai alempien virtsateiden tulehdus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 2 % lidokaiinigeeli
Tämän käsivarren koehenkilöillä on kaikki virtsaputken katetrit ja virtsaputken pumpulipuikot valmistetaan 2-prosenttisella lidokaiinigeelillä ennen käyttöä tutkimuksessa.
2 % lidokaiinigeeliä käytetään virtsaputken katetrien ja pumpulipuikkojen päällystämiseen ennen käyttöä tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
  • Lidokaiinihydrokloridihyytelö USP, 2 %
Active Comparator: vesipohjainen voiteluaine
Tämän käsivarren koehenkilöillä on kaikki virtsaputken katetrit ja virtsaputken pumpulipuikot valmistetaan vesipohjaisella voiteluaineella ennen käyttöä lantionpohjan tutkimuksessa.
Vesipohjaista liukastetta levitetään kaikkiin virtsaputken katetriin ja vanupuikkoihin ennen käyttöä lantionpohjan tutkimuksessa.
Muut nimet:
  • Surgilube (Savage Laboratories)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu lantionpohjan tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 30 minuuttia kokeen suorittamisen jälkeen

Koehenkilöitä pyydetään raportoimaan kiputasonsa Wong Baker -kipuasteikolla tutkimuksen alussa, vanupuikolla tehdyn testin jälkeen, sen jälkeen, kun urodynaamiset katetrit on asetettu virtsaputkeen, ja sitten 30 minuuttia tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Wong Bakerin kipuasteikko vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).

30 minuuttia kokeen suorittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hämmennys lantionpohjan tutkimuksessa
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Osallistujia pyydetään raportoimaan kiusaantuneisuudestaan ​​kokeen aikana Likertin asteikolla 1 (ei hämmennystä) 5:een (mahdollisimman hämmennystä) 30 minuutin kuluttua kokeen päättymisestä.
30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Vanessa Sun, M.D., University of Southern California

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 19. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa