- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01612156
Lubricant Versus Lidocaine Gel kivunhallintaan urodynamiikan aikana
2 % lidokaiinigeelin käyttö vs. vesipohjainen voitelu: Onko kivussa eroa monikanavaisen urodynamiikan aikana ja sen jälkeen?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Inkontinenssipotilaan arviointiin kuuluu yleensä sisään- ja ulostulokatetrointi tyhjiön jälkeisen jäännösvirtsamäärän selvittämiseksi, vanupuikkotesti ja urodynaaminen testi. Kaikki nämä arvioinnit edellyttävät virtsaputken käsittelyä joko katetrilla tai vanupuikolla. Epämukavuuden minimoimiseksi käytetään usein vesipohjaista liukastetta tai 2-prosenttista lidokaiinigeeliä helpottamaan laitteen pääsyä virtsaputkeen. Vuonna 2008 Harmanli et al. suoritti satunnaistetun kontrollitutkimuksen, joka osoitti, että 2-prosenttisen lidokaiinigeelin käyttö vähensi merkittävästi kipua vanupuikkotestin ja sisään- ja ulospäin katetroimisen aikana. Naisten kystouretroskopiaa koskevat tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että 2-prosenttinen lidokaiinigeeli ei juurikaan lievitä epämukavuutta pelkän voiteluaineen vuoksi. Ei ole olemassa tutkimuksia siitä, vähentääkö 2-prosenttinen lidokaiinigeeli monikanavaiseen urodynaamiseen testaukseen liittyvää kipua verrattuna pelkkään voiteluaineen käyttöön. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ero potilaiden raportoimissa kiputasoissa ennen monikanavaista urodynamiikkaa, sen aikana ja sen jälkeen potilailla, joita hoidettiin 2-prosenttisella lidokaiinigeelillä tai vesipohjaisella liukasteella. Oletamme, että lidokaiinigeeli vähentää kiputasoa voiteluainegeeliin verrattuna.
Tämä tutkimussuunnitelma on prospektiivinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Osallistujat satunnaistetaan 2-prosenttiseen lidokaiinigeeli- tai liukastegeeliryhmään, kun heille on saatu tietoinen suostumus ja välittömästi ennen monikanavaisen urodynamiikan suorittamista. Satunnaistuksessa käytetään peräkkäin numeroituja suljettuja läpinäkymättömiä kirjekuoria, jotka sisältävät tutkimushaaran tunnistetiedot. Urogynekologian klinikan sairaanhoitaja valmistaa valitun geelin (joko 2 % lidokaiinigeelin tai vesipohjaisen liukasteen) toimenpidealueelle ilman tunnistusta. Koska geelit näyttävät samanlaisilta, sekä tutkija että potilas sokeutuvat heille osoitetulle käsivarrelle. Osallistuja käy läpi standardoidussa järjestyksessä klinikkatutkimuksen, joka koostuu välikalvon/emättimen aistimustutkimuksesta, tyhjennysjäämien mittaamisesta, pumpulipuikkotestistä, lantion elimen prolapsin kvantifiointimittauksista, lantiotutkimuksesta tähystimellä, bimanuaalisesta tutkimuksesta ja monikanavaisesta tutkimuksesta. urodynaaminen testi. Tutkimusgeeliä levitetään punaiseen robinson-katetriin sisään ja ulos katetroimista varten, vanupuikolla ja virtsarakon katetrilla monikanavaista urodynaamista tutkimusta varten. Osallistujalta kysytään hänen kiputasoaan tietyissä kohdissa (ennen tutkimuksen alkua, virtsarakkokatetrin asettamisen jälkeen, välittömästi tutkimuksen päätyttyä, 30 minuuttia tutkimuksen päättymisen jälkeen) Wong-Baker-kipuasteikolla. Toimenpiteen päätyttyä osallistuja saa lyhyen kyselyn, jossa hän voi täyttää odotukset toimenpiteen suhteen ja kiputaso. Lääkäri/tutkija saa myös lyhyen kyselyn, joka täytetään tutkimuksen lopussa, jotta he voivat arvioida käsityksensä potilaan mukavuustasosta toimenpiteen aikana. Tiedot syötetään tietokantaan analysoitavaksi käyttämällä riippumattomien näytteiden t-testiä, Mann-Whitneyn U-testiä ja chi square -testiä.
Käytämme erityisesti Lidocaine Hydrochloride Jelly USP, 2% ja Surgilube (Savage Laboratories). Surgilube on vesipohjainen voitelugeeli, jota käytetään gynekologisissa tutkimuksissa. Sitä on saatavana 5 g:n yksittäispakattuissa steriileissä pakkauksissa. Lidokaiinigeeliä on saatavilla myös gynekologian klinikoilla käytettäväksi 5 ml:n yksittäispakattuina steriileinä pakkauksina. Molemmat ovat kirkkaita, viskooseja, hajuttomia geelejä, jotka ovat visuaalisesti identtisiä. Tällä hetkellä molempia käytetään tavallisessa urogynekologisessa tutkimuksessa operaattorin mieltymyksistä riippuen.
Kaikki urodynaamisiin testeihin varatut potilaat kutsutaan osallistumaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- LAC USC Womens clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 18 vuotta täyttäneet
- Suunniteltu monikanavaiseen urodynaamiseen tutkimukseen
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi tai espanjaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki monikanavaisen urodynaamisen tutkimuksen vasta-aiheet
- Allergia vesipohjaiselle liukasteelle tai lidokaiinille
- Mikä tahansa aktiivinen lantion tai alempien virtsateiden tulehdus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 2 % lidokaiinigeeli
Tämän käsivarren koehenkilöillä on kaikki virtsaputken katetrit ja virtsaputken pumpulipuikot valmistetaan 2-prosenttisella lidokaiinigeelillä ennen käyttöä tutkimuksessa.
|
2 % lidokaiinigeeliä käytetään virtsaputken katetrien ja pumpulipuikkojen päällystämiseen ennen käyttöä tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: vesipohjainen voiteluaine
Tämän käsivarren koehenkilöillä on kaikki virtsaputken katetrit ja virtsaputken pumpulipuikot valmistetaan vesipohjaisella voiteluaineella ennen käyttöä lantionpohjan tutkimuksessa.
|
Vesipohjaista liukastetta levitetään kaikkiin virtsaputken katetriin ja vanupuikkoihin ennen käyttöä lantionpohjan tutkimuksessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu lantionpohjan tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 30 minuuttia kokeen suorittamisen jälkeen
|
Koehenkilöitä pyydetään raportoimaan kiputasonsa Wong Baker -kipuasteikolla tutkimuksen alussa, vanupuikolla tehdyn testin jälkeen, sen jälkeen, kun urodynaamiset katetrit on asetettu virtsaputkeen, ja sitten 30 minuuttia tutkimuksen päättymisen jälkeen. Wong Bakerin kipuasteikko vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu). |
30 minuuttia kokeen suorittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hämmennys lantionpohjan tutkimuksessa
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Osallistujia pyydetään raportoimaan kiusaantuneisuudestaan kokeen aikana Likertin asteikolla 1 (ei hämmennystä) 5:een (mahdollisimman hämmennystä) 30 minuutin kuluttua kokeen päättymisestä.
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vanessa Sun, M.D., University of Southern California
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Raskauden komplikaatiot
- Lantionpohjan häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS- 11- 00573
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .