Lubrykant kontra żel z lidokainą do kontroli bólu podczas zabiegów urodynamicznych

Ocena pacjenta z nietrzymaniem moczu zwykle obejmuje cewnikowanie do i z cewnika w celu określenia objętości moczu zalegającego po mikcji, test z wacikiem i badanie urodynamiczne. Wszystkie te oceny wymagają manipulacji cewką moczową za pomocą cewnika lub wacika zakończonego bawełną. Aby zminimalizować dyskomfort, często stosuje się lubrykant na bazie wody lub 2% żel z lidokainą, aby ułatwić wprowadzenie urządzenia do cewki moczowej. W 2008 roku Harmanli i in. przeprowadzili randomizowaną próbę kontrolną, w której wykazano, że użycie 2% żelu z lidokainą znacznie zmniejszyło ból podczas testu wymazówki z bawełnianą końcówką oraz cewnikowania wprowadzającego i wychodzącego. Jednak dane dotyczące cystouretroskopii u kobiet sugerują, że 2% żel z lidokainą ma niewielki wpływ na złagodzenie dyskomfortu w porównaniu z samym lubrykantem. Nie ma badań oceniających, czy 2% żel z lidokainą zmniejsza ból związany z wielokanałowymi badaniami urodynamicznymi w porównaniu ze stosowaniem samego środka nawilżającego. Celem tego badania jest określenie różnicy w zgłaszanych przez pacjentów poziomach bólu przed, w trakcie i po wielokanałowej urodynamice u pacjentów leczonych 2% żelem z lidokainą lub lubrykantem na bazie wody. Stawiamy hipotezę, że żel z lidokainą zmniejszy poziom bólu w porównaniu z żelem nawilżającym.

Ten projekt badania jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 2% żelu z lidokainą lub żelu nawilżającego po uzyskaniu świadomej zgody i bezpośrednio przed poddaniem się badaniu urodynamicznemu wielokanałowemu. Do randomizacji zostaną użyte kolejno ponumerowane, zapieczętowane, nieprzezroczyste koperty zawierające tożsamość grupy badawczej. Pielęgniarka kliniki uroginekologicznej przygotuje wybrany żel (2% żel z lidokainą lub lubrykant na bazie wody) na polu zabiegowym bez jakiejkolwiek identyfikacji. Ponieważ żele wyglądają identycznie, zarówno osoba badająca, jak i pacjent będą zaślepieni na przypisane im ramię. Uczestnik zostanie poddany standardowemu badaniu klinicznemu w ustandaryzowanej kolejności, na które składa się badanie czucia krocza/sromu, pomiar pozostałości po mikcji, test z wacikiem, pomiary ilościowe wypadania narządów miednicy mniejszej, badanie miednicy z wziernikiem, badanie dwuręczne i badanie wielokanałowe badanie urodynamiczne. Żel do badania zostanie nałożony na cewnik Red Robinson w celu cewnikowania wejścia i wyjścia, wacik z końcówką bawełnianą oraz cewnik pęcherza moczowego w celu przeprowadzenia wielokanałowego badania urodynamicznego. Uczestnik zostanie poproszony o określenie poziomu bólu w określonych punktach (przed rozpoczęciem badania, po założeniu cewnika do pęcherza moczowego, bezpośrednio po zakończeniu badania, 30 minut po zakończeniu badania) za pomocą skali bólu Wonga-Bakera. Na zakończenie zabiegu uczestnik otrzyma krótką ankietę do wypełnienia na temat swoich oczekiwań co do zabiegu oraz poziomu odczuwanego bólu. Lekarz/badacz otrzyma również krótką ankietę do wypełnienia na koniec badania, aby ocenić poziom komfortu pacjenta podczas zabiegu. Dane zostaną wprowadzone do bazy danych w celu analizy przy użyciu testu t próbek niezależnych, testu U Manna-Whitneya i testu chi-kwadrat.

Będziemy w szczególności używać Lidocaine Hydrochloride Jelly USP, 2% i Surgilube (Savage Laboratories). Surgilube to wodny żel nawilżający stosowany podczas badań ginekologicznych. Jest dostępny w sterylnych opakowaniach po 5 g. Żel z lidokainą jest również łatwo dostępny do stosowania w klinikach ginekologicznych, dostępny w sterylnych opakowaniach o pojemności 5 ml. Oba są przezroczystymi, lepkimi, bezwonnymi żelami, które są wizualnie identyczne. Obecnie oba są stosowane w standardowym badaniu uroginekologicznym, w zależności od preferencji operatora.

Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni wszyscy pacjenci planowani na badanie urodynamiczne.