Lubrificante Versus Lidocaine Gel per il controllo del dolore durante l'urodinamica

La valutazione del paziente incontinente di solito include il cateterismo in entrata e in uscita per il volume urinario residuo postminzionale, un test con tampone di cotone e test urodinamici. Tutte queste valutazioni richiedono la manipolazione dell'uretra mediante un catetere o un batuffolo di cotone con punta. Per ridurre al minimo il disagio, viene spesso utilizzato lubrificante a base d'acqua o gel di lidocaina al 2% per facilitare il passaggio del dispositivo nell'uretra. Nel 2008, Harmanli et al. ha eseguito uno studio di controllo randomizzato che mostrava che l'uso di gel di lidocaina al 2% riduceva significativamente il dolore durante il test del tampone con punta di cotone e il cateterismo dentro e fuori. Tuttavia, i dati che esaminano la cistouretroscopia nelle donne suggeriscono che il gel di lidocaina al 2% fa poco per alleviare il disagio rispetto al solo lubrificante. Non ci sono studi che esaminino se il gel di lidocaina al 2% riduca il dolore associato ai test urodinamici multicanale rispetto all'uso del solo lubrificante. Lo scopo di questo studio è determinare una differenza nei livelli di dolore riportati dal paziente prima, durante e dopo l'urodinamica multicanale nei pazienti trattati con gel di lidocaina al 2% o lubrificante a base d'acqua. Ipotizziamo che il gel di lidocaina riduca i livelli di dolore rispetto al gel lubrificante.

Il disegno di questo studio è uno studio prospettico randomizzato controllato in doppio cieco.

I partecipanti saranno randomizzati al gel di lidocaina al 2% o al gruppo di gel lubrificante dopo aver ottenuto il consenso informato e immediatamente prima di sottoporsi a urodinamica multicanale. Per la randomizzazione verranno utilizzate buste opache sigillate numerate in sequenza contenenti l'identità del braccio dello studio. L'infermiere della clinica di uroginecologia preparerà il gel selezionato (o il gel di lidocaina al 2% o il lubrificante a base d'acqua) sul campo della procedura senza alcuna identificazione. Poiché i gel sembrano identici, sia l'esaminatore che il paziente saranno ciechi rispetto al braccio assegnato. Il partecipante verrà sottoposto all'esame clinico standard in ordine standardizzato, che consiste in esame della sensibilità perineale/vulvare, misurazione del residuo post minzionale, test del tampone con punta di cotone, misurazioni della quantificazione del prolasso degli organi pelvici, esame pelvico con speculum, esame bi-manuale e multicanale test urodinamici. Il gel di studio verrà applicato al catetere rosso robinson per il cateterismo in entrata e in uscita, al tampone con punta di cotone e al catetere vescicale per lo studio urodinamico multicanale. Al partecipante verrà chiesto il proprio livello di dolore in punti specifici (prima dell'inizio dell'esame, dopo il posizionamento del catetere vescicale, immediatamente dopo il completamento dello studio, 30 minuti dopo il completamento dello studio) utilizzando la scala del dolore Wong-Baker. Al termine della procedura, al partecipante verrà fornito un breve sondaggio da completare sulle loro aspettative sulla procedura e sul loro livello di dolore. Al medico/ricercatore verrà inoltre fornito un breve sondaggio da completare alla fine dell'esame per valutare la sua idea del livello di comfort del paziente durante la procedura. I dati verranno inseriti in un database per l'analisi utilizzando il test t per campioni indipendenti, il test U di Mann-Whitney e il test chi quadro.

In particolare utilizzeremo Lidocaine Hydrochloride Jelly USP, 2% e Surgilube (Savage Laboratories). Surgilube è un gel lubrificante a base acquosa utilizzato durante gli esami ginecologici. È disponibile in bustine sterili confezionate singolarmente da 5 g. Il gel di lidocaina è anche prontamente disponibile per l'uso nelle cliniche ginecologiche, disponibile in pacchetti sterili confezionati singolarmente da 5 ml. Entrambi sono gel trasparenti, viscosi, inodori, visivamente identici. Attualmente entrambi sono utilizzati nell'esame uroginecologico standard, a seconda delle preferenze dell'operatore.

Tutti i pazienti in programma per i test urodinamici saranno invitati a partecipare.