Lubrifiant versus gel de lidocaïne pour le contrôle de la douleur pendant l'urodynamique

L'évaluation du patient incontinent comprend généralement un cathétérisme d'entrée et de sortie pour le volume urinaire résiduel post-mictionnel, un test de coton-tige et des tests urodynamiques. Toutes ces évaluations nécessitent une manipulation de l'urètre à l'aide d'un cathéter ou d'un coton-tige. Pour minimiser l'inconfort, un lubrifiant à base d'eau ou un gel de lidocaïne à 2 % est souvent utilisé pour faciliter le passage du dispositif dans l'urètre. En 2008, Harmanli et al. ont réalisé un essai contrôlé randomisé montrant que l'utilisation d'un gel de lidocaïne à 2 % a considérablement réduit la douleur lors du test sur coton-tige et du cathétérisme d'entrée et de sortie. Cependant, les données portant sur la cystouréthroscopie chez les femmes suggèrent que le gel de lidocaïne à 2 % ne fait pas grand-chose pour soulager l'inconfort par rapport au lubrifiant seul. Il n'existe aucune étude visant à déterminer si le gel de lidocaïne à 2 % diminue la douleur associée aux tests urodynamiques multicanaux par rapport à l'utilisation d'un lubrifiant seul. Le but de cette étude est de déterminer une différence dans les niveaux de douleur signalés par les patients avant, pendant et après l'urodynamique multicanal chez les patients traités avec un gel de lidocaïne à 2 % ou un lubrifiant à base d'eau. Nous émettons l'hypothèse que le gel de lidocaïne réduira les niveaux de douleur par rapport au gel lubrifiant.

Cette conception de l'étude est un essai contrôlé randomisé prospectif en double aveugle.

Les participants seront randomisés dans le groupe du gel de lidocaïne à 2 % ou du gel lubrifiant après l'obtention du consentement éclairé et immédiatement avant de subir une urodynamique multicanal. Des enveloppes opaques scellées numérotées séquentiellement contenant l'identité du bras de l'étude seront utilisées pour la randomisation. L'infirmière de la clinique d'urogynécologie préparera le gel sélectionné (soit le gel de lidocaïne à 2 % ou le lubrifiant à base d'eau) sur le champ de la procédure sans aucune identification. Étant donné que les gels semblent identiques, l'examinateur et le patient seront aveuglés à leur bras assigné. Le participant subira l'examen clinique standard dans un ordre standardisé, qui consiste en un examen des sensations périnéales / vulvaires, une mesure des résidus post-mictionnels, un test sur coton-tige, des mesures de quantification du prolapsus des organes pelviens, un examen pelvien avec spéculum, un examen bimanuel et multicanal tests urodynamiques. Le gel d'étude sera appliqué sur le cathéter robinson rouge pour le cathétérisme d'entrée et de sortie, le coton-tige et le cathéter vésical pour l'étude urodynamique multicanal. Le participant sera invité à indiquer son niveau de douleur à des points spécifiques (avant le début de l'examen, après la mise en place du cathéter vésical, immédiatement après la fin de l'étude, 30 minutes après la fin de l'étude) à l'aide de l'échelle de douleur de Wong-Baker. À la fin de la procédure, le participant recevra un court sondage à remplir sur ses attentes à l'égard de la procédure et son niveau de douleur. Le praticien/investigateur recevra également un court sondage à remplir à la fin de l'examen pour évaluer son idée du niveau de confort du patient pendant la procédure. Les données seront saisies dans une base de données pour analyse à l'aide du test t pour échantillons indépendants, du test U de Mann-Whitney et du test du chi carré.

Nous utiliserons spécifiquement Lidocaine Hydrochloride Jelly USP, 2% et Surgilube (Savage Laboratories). Surgilube est un gel lubrifiant à base d'eau utilisé lors des examens gynécologiques. Il est disponible en sachets stériles emballés individuellement de 5 g. Le gel de lidocaïne est également facilement disponible pour une utilisation dans les cliniques gynécologiques, disponible en sachets stériles emballés individuellement de 5 ml. Les deux sont des gels transparents, visqueux, inodores et visuellement identiques. Actuellement, les deux sont utilisés dans l'examen urogynécologique standard, selon la préférence de l'opérateur.

Tous les patients devant subir des tests urodynamiques seront invités à participer.