Kokeilu uuden, antimikrobisella päällysteellä päällystetyn Foley-katetrin turvallisuudesta ja tehokkuudesta CAUTI:n vähentämiseksi.
Satunnaistettu koe uuden, antimikrobisella päällysteellä päällystetyn Foley-katetrin turvallisuudesta ja tehokkuudesta, joka on kiinnitetty antimikrobiseen antirefluksilaitteeseen katetriin liittyvän virtsatieinfektion vähentämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä pilottitutkimus on prospektiivinen, yhden paikan satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan ICET TIC -antimikrobisen Foley-katetrin turvallisuutta ja tehokkuutta infektioiden torjuntaan tarkoitettuun hoitostandardiin, BARD ® LUBRI-SIL® I.C. Foley katetri.
Seulotaan noin 160 potilasta. Tutkimus on suunniteltu ottamaan mukaan noin 120 soveltuvaa koehenkilöä noin 60 arvioitavan henkilön saamiseksi (30 kummassakin haarassa). Kelpoisuuskriteerit täyttävät koehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen ja jaetaan satunnaisesti kokeelliseen tai tavanomaiseen hoitoon suhteessa 1:1.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis,, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Fairview medical center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on vähintään 18-vuotias
- Koehenkilön odotetaan katetroitavan 14 tai 16 ranskalaisella Foley-katetrilla vähintään 72 tunnin ajan.
- Tutkittava (tai laillisesti valtuutettu edustaja) on antanut kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle ja suoritettaville toimenpiteille.
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta tutkijan arvion mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin tunnettu, oireellinen virtsatietulehdus
- Koehenkilöt, joilla on positiivinen virtsan mittatikku ilmoittautumishetkellä
- Koehenkilöt, jotka saavat systeemisiä antibiootteja 48 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia silikonille, hopealle tai hopeayhdisteille, jotka aiheuttavat viivästyneitä yliherkkyysreaktioita tai kosketusihottumaa.
- Koehenkilöt, joilta kestokatetri on poistettu alle 48 tuntia ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Nykyinen virtsateiden leikkaus tai tunnettu infektio
- Koehenkilö vaatii ei-tutkittavan virtsakatetrin käyttöä
- Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan raskaana tai imettävät ilmoittautumisajankohtana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ICET™ TIC Foley -katetri
Antoreitti: Virtsarakon katetrointi
|
Tässä tutkimuksessa arvioitava laite on hopeapohjainen antimikrobisesti päällystetty Foley-katetri, joka on yhdistetty antimikrobiseen antirefluksi-lisävarusteeseen (ICET Inc, Norwood, MA).
Suljettua järjestelmää kutsutaan TIC-järjestelmäksi ja se on suunniteltu vähentämään CAUTI:n esiintyvyyttä.
Lisälaite ei koske kudoksiin.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BARD® LUBRI-SIL® IC Foley-katetri
Antoreitti: Virtsarakon katetrointi
|
LUBRI-SIL® I.C. antimikrobinen 100 % silikoni Foley-katetri sisältää koostumuksen, joka koostuu BACTI-GUARD®* hopeaseospinnoitteesta ja BARD®-hydrogeelistä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katetriin liittyvä virtsatieinfektio (CAUTI) -tapahtuma, johon ensimmäisen CAUTI-tapahtuman jälkeen vaikuttaa, hoidon ja seurantajaksojen aikana.
Aikaikkuna: 30 päivään asti katetrointihetkestä
|
Kaikkia satunnaistettuja koehenkilöitä seurataan (1) 30. päivään asti katetrointihetkestä tai (2) henkilö vetäytyy sairaalasta tai hänet kotiutetaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, ja (3) 48 tuntia katetrin poistamisen jälkeen. Arvioitava populaatio (EP) viittaa kaikkiin satunnaistettuihin koehenkilöihin, joilla on onnistunut CZD ja jotka pysyivät CZD:llä vähintään 48 ± 24 tuntia ilman systeemistä (leikkauksen jälkeistä) antibioottia CZD:hen/ei-CZD:hen liittyvistä syistä. Koehenkilöt, jotka saivat samanaikaisen systeemisen antibioottikuurin, joka kesti yli 24 tuntia, muulla kuin kirurgisella ennaltaehkäisyllä, katsottiin ei-arvioitaviksi kaikissa tehokkuuspäätepisteiden analyyseissä EP:tä käyttäen. |
30 päivään asti katetrointihetkestä
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on vähintään yksi CAUTI
Aikaikkuna: 48 ± 24 tuntia tai enemmän
|
CAUTI on määritetty sokkotutkijan arvioinnilla protokollamääritelmän mukaisesti. PÄIVÄT CAUTIIN = (TAPAHTUMAN PÄIVÄMÄÄRÄ - CZD:N ASETTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ) + 1. Tapahtumapäivämäärä koehenkilöille, joilla oli CAUTI, on virtsanäytteen ottopäivämäärä, jolloin CAUTI-kriteerit täyttyvät. Tapahtumapäivämäärä koehenkilöille, joilla ei ollut CAUTI:ta, on viimeinen saatavilla oleva virtsaviljelyn keräyspäivä näytteistä, jotka on kerätty CZD:n aikana ja sen jälkeen. CAUTI:n ajan p-arvot saatiin log-rank-testistä. CAUTI:n ilmaantuvuuden p-arvot saatiin logistisesta regressiomallista. Arvioitava populaatio (EP) viittaa kaikkiin satunnaistettuihin koehenkilöihin, joilla on onnistunut CZD ja jotka pysyivät CZD:llä vähintään 48 ± 24 tuntia ilman systeemistä (leikkauksen jälkeistä) antibioottia CZD:hen/ei-CZD:hen liittyvistä syistä. Koehenkilöt, jotka saivat samanaikaisen systeemisen antibioottikuurin, joka kesti yli 24 tuntia, muulla kuin kirurgisella ennaltaehkäisyllä, katsottiin ei-arvioitaviksi kaikissa tehokkuuspäätepisteiden analyyseissä EP:tä käyttäen. CZD = Katetroitu tai katetri |
48 ± 24 tuntia tai enemmän
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on oireinen virtsatieinfektio (SUTI)
Aikaikkuna: 30 päivään asti katetrointihetkestä
|
Potilaita, joilla on katetriin liittyvä SUTI, ovat ne, joilla on pysyvä virtsakatetri näytteenottohetkellä tai joilla on kestokatetri viimeisten 48 tunnin aikana ja vähintään yksi seuraavista merkeistä tai oireista ilman muuta tunnettua syytä: kuume ( >38°C), suprapubinen arkuus tai selkärangan selkärangan kulmakipu tai arkuus ja positiivinen virtsaanalyysi, joka ilmenee vähintään yhdellä seuraavista löydöksistä: a. positiivinen mittatikku leukosyyttiesteraasille ja/tai nitriitille, b. pyuria (katetrista otettu virtsanäyte, jossa on ≥10 valkosolua [WBC]/mm3 tai ≥3 WBC/kehräämättömän virtsan voimakas kenttä), c. mikro-organismeja, joita on havaittu kehruutamattoman virtsan ja positiivisen virtsan Gram-tahrassa
|
30 päivään asti katetrointihetkestä
|
|
Oireettoman bakteremisen virtsatieinfektion (ABUTI) koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: 30 päivään asti katetrointihetkestä
|
Potilaat, joilla on pysyvä virtsakatetri, joilla ei ole merkkejä tai oireita (eli ei kuumetta (>38°C), ei kiireellisyyttä, esiintymistiheyttä, dysuriaa, suprapubista arkuutta tai selkärankakulman kipua tai arkuutta) ja positiivinen virtsaviljely kerätystä virtsasta katetrin näytteenottoportista (tai keskivirran tyhjennetystä puhtaasta virtsasta potilailla, joita seurataan 48 tuntia katetrin poistamisen jälkeen) >105 CFU/ml enintään 2 uropatogeenisten mikro-organismien lajilla ja positiivinen veriviljelmä, jossa on vähintään yksi vastaava uropatogeeni mikro-organismi virtsaviljelmään.
|
30 päivään asti katetrointihetkestä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Organismin suhde CAUTI:hen ja TIC:iin
Aikaikkuna: 30 päivään asti katetrointihetkestä
|
Organismit, jotka löydettiin suhteessa CAUTI-tapahtumiin TIC:stä verrattuna kontrolliin.
|
30 päivään asti katetrointihetkestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susan E Kline, MD, University of Minnesota
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICET-001
- R44DK055891-06 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .