Próba bezpieczeństwa i skuteczności nowego cewnika Foleya pokrytego przeciwdrobnoustrojowo w celu zmniejszenia CAUTI.
Randomizowana próba dotycząca bezpieczeństwa i skuteczności nowego cewnika Foleya z powłoką przeciwdrobnoustrojową przymocowanego do antybakteryjnego urządzenia zapobiegającego refluksowi w celu zmniejszenia infekcji dróg moczowych związanych z cewnikiem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie pilotażowe będzie prospektywnym, randomizowanym badaniem klinicznym w jednym ośrodku, porównującym bezpieczeństwo i skuteczność antybakteryjnego cewnika Foleya ICET TIC ze standardem kontroli zakażeń, BARD® LUBRI-SIL® I.C. Cewnik Foleya.
Przebadanych zostanie około 160 pacjentów. Badanie zostało zaprojektowane tak, aby włączyć około 120 kwalifikujących się uczestników, aby uzyskać około 60 pacjentów, których można było ocenić (po 30 w każdym ramieniu). Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacji, zostaną włączeni do badania i losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub standardowej opieki w stosunku 1:1.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis,, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota Fairview medical center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma co najmniej 18 lat
- Oczekuje się, że pacjent będzie cewnikowany 14 lub 16 francuskimi cewnikami Foleya przez co najmniej 72 godziny.
- Uczestnik (lub prawnie upoważniony przedstawiciel) wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i przeprowadzenie procedur.
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące lub więcej w ocenie badacza
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które zgłaszają się z wcześniej znanym, objawowym ZUM
- Pacjenci z dodatnim wynikiem testu paskowego moczu w momencie rejestracji
- Pacjenci, którzy przyjmują ogólnoustrojowe antybiotyki w ciągu 48 godzin przed włączeniem
- Osoby ze stwierdzoną podejrzeniem alergii na silikon, srebro lub związki srebra powodujące opóźnione reakcje nadwrażliwości lub kontaktowe zapalenie skóry.
- Pacjenci, którym usunięto założony na stałe cewnik mniej niż 48 godzin przed włączeniem do badania.
- Aktualna operacja układu moczowo-płciowego lub znana infekcja
- Podmiot wymaga użycia cewnika moczowego niebędącego przedmiotem badania
- Osoby, o których wiadomo, że są w ciąży lub karmią piersią w momencie rejestracji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Cewnik Foleya ICET™ TIC
Droga podania: Cewnikowanie pęcherza moczowego
|
Urządzeniem ocenianym w tym badaniu jest cewnik Foleya z powłoką antybakteryjną na bazie srebra, połączony z antybakteryjnym akcesorium antyrefluksowym (ICET Inc, Norwood, MA).
System zamknięty jest określany jako system TIC i został zaprojektowany w celu zmniejszenia częstości występowania CAUTI.
Akcesorium nie ma kontaktu z tkanką.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cewnik Foleya BARD® LUBRI-SIL® IC
Droga podania: Cewnikowanie pęcherza moczowego
|
LUBRI-SIL® I.C. Antybakteryjny, w 100% silikonowy cewnik Foleya zawiera formułę składającą się z powłoki ze stopu srebra BACTI-GUARD®* i hydrożelu BARD®.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów dotkniętych, podczas leczenia i okresów obserwacji, przez zdarzenie związane z cewnikowym zakażeniem dróg moczowych (CAUTI) po pierwszym zdarzeniu CAUTI.
Ramy czasowe: do 30 dnia od momentu cewnikowania
|
Wszyscy randomizowani pacjenci będą obserwowani do (1) do 30 dnia od momentu cewnikowania lub (2) wycofania się pacjenta lub jego wypisania ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oraz (3) 48 godzin po usunięciu cewnika. Populacja podlegająca ocenie (EP) odnosi się do wszystkich pacjentów poddanych randomizacji z pomyślnym wynikiem CZD i pozostających na CZD przez ≥ 48 ± 24 godziny lub dłużej bez ogólnoustrojowego (pooperacyjnego) antybiotyku z powodów związanych z CZD/niezwiązanych z CZD. Pacjenci otrzymujący równoczesny kurs antybiotyków ogólnoustrojowych trwający >24 godziny, inny niż profilaktyka chirurgiczna, zostali uznani za niepodlegających ocenie we wszystkich analizach punktów końcowych skuteczności z wykorzystaniem EP. |
do 30 dnia od momentu cewnikowania
|
|
Odsetek badanych z co najmniej jednym CAUTI
Ramy czasowe: 48 ± 24 godzin lub więcej
|
CAUTI określa się na podstawie oceny badacza zaślepionej zgodnie z definicją protokołu. DNI DO CAUTI = (DATA ZDARZENIA - DATA WPROWADZENIA CZD) + 1. Data zdarzenia dla osób, które miały CAUTI to data pobrania próbki moczu, w której spełnione są kryteria CAUTI. Data zdarzenia dla osób, które nie miały CAUTI, to ostatnia dostępna data pobrania na posiew moczu z próbek pobranych podczas i po CZD. Wartości p czasu CAUTI uzyskano z testu log-rank. Wartości p częstości występowania CAUTI uzyskano z modelu regresji logistycznej. Populacja podlegająca ocenie (EP) odnosi się do wszystkich pacjentów poddanych randomizacji z pomyślnym wynikiem CZD i pozostających na CZD przez ≥ 48 ± 24 godziny lub dłużej bez ogólnoustrojowego (pooperacyjnego) antybiotyku z powodów związanych z CZD/niezwiązanych z CZD. Pacjenci otrzymujący równoczesny kurs antybiotyków ogólnoustrojowych trwający >24 godziny, inny niż profilaktyka chirurgiczna, zostali uznani za niepodlegających ocenie we wszystkich analizach punktów końcowych skuteczności z wykorzystaniem EP. CZD = Cewnikowany lub cewnik |
48 ± 24 godzin lub więcej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z objawowym zakażeniem dróg moczowych (SUTI)
Ramy czasowe: do 30 dnia od momentu cewnikowania
|
Pacjenci z SUTI związanym z cewnikiem to pacjenci, u których cewnik moczowy był założony na stałe w momencie pobierania próbki lub mieli założony cewnik w ciągu ostatnich 48 godzin i co najmniej 1 z następujących objawów bez innej rozpoznanej przyczyny: gorączka ( > 38°C), tkliwość nadłonową lub ból lub tkliwość kąta żebrowo-kręgowego oraz dodatni wynik badania moczu potwierdzony co najmniej jednym z następujących wyników: a. dodatni wynik testu paskowego na obecność esterazy leukocytarnej i/lub azotynów, b. ropomocz (próbka moczu pobrana z cewnika z ≥10 białych krwinek [WBC]/mm3 lub ≥3 WBC/pole dużej mocy nieodwirowanego moczu), c. mikroorganizmy widoczne w barwieniu metodą Grama nieodwirowanego moczu i moczu dodatnim
|
do 30 dnia od momentu cewnikowania
|
|
Odsetek pacjentów z bezobjawowym bakteryjnym zakażeniem dróg moczowych (ABUTI)
Ramy czasowe: do 30 dnia od momentu cewnikowania
|
Pacjenci z założonym na stałe cewnikiem moczowym, u których nie występują objawy przedmiotowe lub podmiotowe (tj. gorączka (>38°C), parcia naglące, częstomocz, bolesne oddawanie moczu, tkliwość nadłonowa lub ból lub tkliwość kąta żebrowo-kręgowego) oraz dodatni wynik posiewu moczu z pobranego moczu z portu pobierania cewnika (lub ze środkowego strumienia oddanego czystego moczu u pacjentów obserwowanych przez 48 godzin po usunięciu cewnika) >105 CFU/ml z nie więcej niż 2 gatunkami mikroorganizmów uropatogennych i dodatnim posiewem krwi z co najmniej 1 pasującym uropatogenem mikroorganizmów do posiewu moczu.
|
do 30 dnia od momentu cewnikowania
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek organizmu z CAUTI i TIC
Ramy czasowe: do 30 dnia od momentu cewnikowania
|
Organizmy znalezione w związku ze zdarzeniami CAUTI w TIC w porównaniu z kontrolą.
|
do 30 dnia od momentu cewnikowania
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Susan E Kline, MD, University of Minnesota
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICET-001
- R44DK055891-06 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .