Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška bezpečnosti a účinnosti nového antimikrobiálně potaženého Foleyho katetru pro snížení CAUTI.

9. dubna 2014 aktualizováno: Innovative Chemical and Environmental Technologies, Inc

Randomizovaná zkouška bezpečnosti a účinnosti nového Foleyho katétru s antimikrobiálním povlakem připojeného k antimikrobiálnímu antirefluxnímu zařízení pro redukci infekce močových cest související s katétrem

Primárním cílem této pilotní studie je prokázat proveditelnost náboru způsobilých pacientů pro účely posouzení časových aspektů a četnosti infekcí močových cest spojených s katetrem (CAUTI) na základě dohodnuté definice případu tak, aby počty potřebné pro stěžejní studii lze lépe odhadnout.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní studie bude prospektivní, jednomístná, randomizovaná klinická studie srovnávající bezpečnost a účinnost antimikrobiálního Foleyho katetru ICET TIC se standardem péče pro kontrolu infekcí, BARD ® LUBRI-SIL® I.C. Foleyho katétr.

Bude vyšetřeno přibližně 160 pacientů. Studie byla navržena tak, aby zahrnovala přibližně 120 způsobilých subjektů, aby bylo získáno přibližně 60 hodnotitelných subjektů (30 v každé větvi). Subjekty, které splňují kritéria způsobilosti, budou zařazeny do studie a náhodně přiděleny do experimentální skupiny nebo skupiny se standardní péčí v poměru 1:1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis,, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Fairview medical center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je starší 18 let
  2. Předpokládá se, že subjekt bude katetrizován 14 nebo 16 French Foley katétry po dobu alespoň 72 hodin.
  3. Subjekt (nebo zákonně oprávněný zástupce) poskytl písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a postupy, které mají být provedeny.
  4. Očekávaná délka života alespoň 3 měsíce nebo více podle úsudku vyšetřovatele

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s dříve známou symptomatickou infekcí močových cest
  2. Subjekty s pozitivní měrkou na moč v době zápisu
  3. Subjekty, které užívají systémová antibiotika do 48 hodin před zařazením
  4. Subjekty se známým podezřením na alergii na silikon, stříbro nebo sloučeniny stříbra způsobující opožděné reakce přecitlivělosti nebo kontaktní dermatitidu.
  5. Subjekty, kterým byl odstraněn zavedený katetr méně než 48 hodin před zařazením do studie.
  6. Současná operace urogenitálního traktu nebo známá infekce
  7. Subjekt vyžaduje použití nestudovaného močového katétru
  8. Subjekty, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo kojící v době zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ICET™ TIC Foley katétr
Cesta podání: Katetrizace močového měchýře
Přístroj: ICET™ TIC Foley katétr
Zařízení, které má být v tomto výzkumu hodnoceno, je Foleyův katetr s antimikrobiálním povlakem na bázi stříbra připojený k antimikrobiálnímu antirefluxnímu příslušenství (ICET Inc, Norwood, MA). Uzavřený systém se označuje jako systém TIC a je navržen s cílem snížit výskyt CAUTI. Příslušenství není v kontaktu s tkání.
Ostatní jména:
  • ICET™ TIC Foley katétr (systém TIC)
ACTIVE_COMPARATOR: BARD® LUBRI-SIL® IC Foley katétr
Cesta podání: Katetrizace močového měchýře
Přístroj: BARD® LUBRI-SIL® IC Foley katétr
LUBRI-SIL® I.C. Antimikrobiální 100% silikonový katétr Foley obsahuje složení sestávající z povlaku ze slitiny stříbra BACTI-GUARD®* a hydrogelu BARD®.
Ostatní jména:
  • BARD ® LUBRI-SIL® I.C. Katétrové zařízení Foley

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů postižených během léčby a období sledování událostí infekce močových cest související s katétrem (CAUTI) po první události CAUTI.
Časové okno: do 30. dne od katetrizace

Všichni randomizovaní jedinci budou sledováni do (1) až 30. dne od okamžiku katetrizace nebo (2) do odebrání nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve a (3) 48 hodin po odstranění katétru.

Hodnotitelná populace (EP) označuje všechny randomizované subjekty úspěšně CZD a zůstaly na CZD ≥ 48 ± 24 hodin nebo déle bez jakýchkoli systémových (pooperačních) antibiotik z důvodů CZD/nesouvisejících s CZD. Subjekty, které dostávaly interkurentní kúru systémových antibiotik trvající > 24 hodin jinou než chirurgickou profylaxi, byly považovány za nehodnotitelné ve všech analýzách koncových bodů účinnosti pomocí EP.
do 30. dne od katetrizace
Podíl subjektů s alespoň jedním CAUTI
Časové okno: 48 ± 24 hodin nebo více

CAUTI je stanoveno zaslepeným hodnocením zkoušejícího podle definice protokolu.

DNY DO CAUTI = (DATUM UDÁLOSTI - DATUM VLOŽENÍ CZD) + 1. Datum události pro subjekty, které měly CAUTI, je datum odběru vzorku moči, kde jsou splněna kritéria CAUTI.

Datum události pro subjekty, které neměly CAUTI, je posledním dostupným datem odběru kultury moči ze vzorků odebraných během a po CZD.

p-hodnoty času CAUTI byly získány z log-rank testu. p-hodnoty výskytu CAUTI byly získány z modelu logistické regrese.

Hodnotitelná populace (EP) označuje všechny randomizované subjekty úspěšně CZD a zůstaly na CZD ≥ 48 ± 24 hodin nebo déle bez jakýchkoli systémových (pooperačních) antibiotik z důvodů CZD/nesouvisejících s CZD. Subjekty, které dostávaly interkurentní kúru systémových antibiotik trvající > 24 hodin jinou než chirurgickou profylaxi, byly považovány za nehodnotitelné ve všech analýzách koncových bodů účinnosti pomocí EP.

CZD = katetrizováno nebo katetrováno
48 ± 24 hodin nebo více

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů se symptomatickou infekcí močových cest (SUTI)
Časové okno: do 30. dne od katetrizace
Pacienti se SUTI související s katetrem jsou ti, kteří mají v době odběru vzorku zaveden zavedený močový katetr nebo měli zavedený katetr během předchozích 48 hodin a alespoň 1 z následujících známek nebo symptomů bez jiné rozpoznané příčiny: horečka ( >38°C), citlivost v suprapubické oblasti nebo bolest nebo citlivost kostovertebrálního úhlu a pozitivní analýza moči prokázaná alespoň jedním z následujících nálezů: a. pozitivní proužek na leukocytovou esterázu a/nebo dusitany, b. pyurie (vzorek moči odebraný z katétru s ≥ 10 bílými krvinkami [WBC]/mm3 nebo ≥ 3 WBC/vysokovýkonné pole nestéčené moči), c. mikroorganismy pozorované na Gramově barvení nestékané moči a pozitivní moči
do 30. dne od katetrizace
Podíl subjektů s asymptomatickou bakteriemickou infekcí močových cest (ABUTI)
Časové okno: do 30. dne od katetrizace
Pacienti se zavedeným močovým katétrem, kteří nemají žádné známky nebo symptomy (tj. žádnou horečku (>38 °C), žádnou urgenci, frekvenci, dysurii, suprapubickou citlivost nebo bolest nebo citlivost kostovertebrálního úhlu) a pozitivní kultivaci moči z odebrané moči z odběrového portu katetru (nebo ze středního proudu vyprázdněné čisté záchytné moči u subjektů sledovaných 48 hodin po odstranění katetru) >105 CFU/ml s ne více než 2 druhy uropatogenních mikroorganismů a pozitivní hemokulturou s alespoň 1 odpovídajícím uropatogenem mikroorganismů do kultury moči.
do 30. dne od katetrizace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah organismu k CAUTI a TIC
Časové okno: do 30. dne od katetrizace
Organismy nalezené ve vztahu k událostem CAUTI v TIC versus kontrola.
do 30. dne od katetrizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovative Chemical and Environmental Technologies, Inc

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan E Kline, MD, University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

10. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICET-001
  • R44DK055891-06 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močových cest

Klinické studie na ICET™ TIC Foley katétr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit