Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef voor de veiligheid en effectiviteit van een nieuwe antimicrobiële gecoate Foley-katheter voor vermindering van CAUTI.

9 april 2014 bijgewerkt door: Innovative Chemical and Environmental Technologies, Inc

Een gerandomiseerde proef voor de veiligheid en effectiviteit van een nieuwe antimicrobiële gecoate Foley-katheter bevestigd aan een antimicrobieel antirefluxapparaat voor vermindering van katheter-geassocieerde urineweginfecties

Het primaire doel van deze pilootstudie is om de haalbaarheid aan te tonen van het rekruteren van in aanmerking komende patiënten voor het beoordelen van de temporele aspecten en percentages van katheter-geassocieerde urineweginfectie (CAUTI), gebaseerd op de overeengekomen casusdefinitie, zodat de aantallen die nodig zijn voor een centrale studie kan beter worden ingeschat.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze pilootstudie zal een prospectief, gerandomiseerd klinisch onderzoek op één locatie zijn waarbij de veiligheid en effectiviteit van de ICET TIC antimicrobiële Foley-katheter worden vergeleken met de zorgstandaard voor infectiebeheersing, de BARD ® LUBRI-SIL® I.C. Foley-katheter.

Ongeveer 160 patiënten zullen worden gescreend. De studie is opgezet om ongeveer 120 in aanmerking komende proefpersonen in te schrijven om ongeveer 60 evalueerbare proefpersonen te verkrijgen (30 in elke arm). Proefpersonen die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, worden in het onderzoek opgenomen en willekeurig toegewezen aan de experimentele groep of de standaardbehandelingsgroep in een verhouding van 1:1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis,, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Fairview medical center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp is minimaal 18 jaar oud
  2. Van de patiënt wordt verwacht dat hij gedurende ten minste 72 uur wordt gekatheteriseerd met 14 of 16 French Foley-katheters.
  3. De proefpersoon (of een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger) heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek en de uit te voeren procedures.
  4. Levensverwachting minimaal 3 maanden of langer naar het oordeel van de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die zich presenteren met eerder bekende, symptomatische UTI
  2. Proefpersonen met een positieve urinepeilstok op het moment van inschrijving
  3. Proefpersonen die binnen 48 uur voorafgaand aan inschrijving systemische antibiotica gebruiken
  4. Proefpersonen met een bekende vermoedelijke allergie voor siliconen, zilver of zilververbindingen die vertraagde overgevoeligheidsreacties of contactdermatitis veroorzaken.
  5. Proefpersonen bij wie een verblijfskatheter minder dan 48 uur vóór inschrijving voor het onderzoek is verwijderd.
  6. Huidige operatie aan het urogenitale kanaal of bekende infectie
  7. Proefpersoon vereist het gebruik van een niet-onderzoeks-urinekatheter
  8. Proefpersonen waarvan bekend was dat ze zwanger waren of borstvoeding gaven op het moment van inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ICET™ TIC Foley-katheter
Toedieningsweg: Catheterisatie van de urineblaas
Apparaat: ICET™ TIC Foley-katheter
Het apparaat dat in dit onderzoek moet worden geëvalueerd, is een op zilver gebaseerde antimicrobiële gecoate Foley-katheter die is aangesloten op een antimicrobieel antirefluxaccessoire (ICET Inc, Norwood, MA). Het gesloten systeem wordt het TIC-systeem genoemd en is ontworpen met als doel de incidentie van CAUTI te verminderen. Het accessoire maakt geen contact met weefsel.
Andere namen:
  • ICET™ TIC Foley-katheterapparaat (TIC-systeem)
ACTIVE_COMPARATOR: BARD® LUBRI-SIL® IC Foley-katheter
Toedieningsweg: Catheterisatie van de urineblaas
Apparaat: BARD® LUBRI-SIL® IC Foley-katheter
De LUBRI-SIL® I.C. antimicrobiële Foley-katheter van 100% siliconen bevat een formule die bestaat uit een BACTI-GUARD®*-coating van zilverlegering en BARD®-hydrogel.
Andere namen:
  • BARD® LUBRI-SIL® I.C. Foley-katheterapparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat tijdens behandeling en follow-upperiodes is getroffen door een met katheter geassocieerde urineweginfectie (CAUTI)-gebeurtenis na de eerste CAUTI-gebeurtenis.
Tijdsspanne: tot de 30e dag vanaf het moment van katheterisatie

Alle gerandomiseerde proefpersonen zullen worden gevolgd tot (1) tot de 30e dag vanaf het moment van katheterisatie of (2) de proefpersoon trekt zich terug uit het ziekenhuis of wordt ontslagen uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, en (3) 48 uur nadat de katheter is verwijderd.

Evalueerbare populatie (EP) verwijst naar alle gerandomiseerde proefpersonen die met succes CZD hebben gehad en ≥ 48 ± 24 uur of langer op de CZD zijn gebleven zonder enig systemisch (postoperatief) antibioticum om CZD/niet-CZD-gerelateerde redenen. Proefpersonen die een aanvullende kuur met systemische antibiotica kregen die >24 uur duurde, anders dan chirurgische profylaxe, werden als niet-evalueerbaar beschouwd in alle analyses van effectiviteitseindpunten met behulp van de EP.
tot de 30e dag vanaf het moment van katheterisatie
Het aandeel proefpersonen met ten minste één CAUTI
Tijdsspanne: 48 ± 24 uur of meer

CAUTI is zoals bepaald door geblindeerde beoordeling door de onderzoeker per protocoldefinitie.

DAGEN TOT CAUTI = (DATUM VAN GEBEURTENIS - DATUM VAN CZD-INVOER) + 1. Datum van evenement voor proefpersonen die CAUTI hadden, is de datum van urinemonsterafname waarbij aan de CAUTI-criteria wordt voldaan.

De datum van het evenement voor proefpersonen die geen CAUTI hadden, is de laatst beschikbare urinekweekverzameldatum van monsters die zijn verzameld tijdens en na CZD.

p-waarden van de tijd van CAUTI werden verkregen uit de log-rank-test. p-waarden van incidentie van CAUTI werden verkregen uit het Logistic Regression Model.

Evalueerbare populatie (EP) verwijst naar alle gerandomiseerde proefpersonen die met succes CZD hebben gehad en ≥ 48 ± 24 uur of langer op de CZD zijn gebleven zonder enig systemisch (postoperatief) antibioticum om CZD/niet-CZD-gerelateerde redenen. Proefpersonen die een aanvullende kuur met systemische antibiotica kregen die >24 uur duurde, anders dan chirurgische profylaxe, werden als niet-evalueerbaar beschouwd in alle analyses van effectiviteitseindpunten met behulp van de EP.

CZD = gecatheteriseerd of katheter
48 ± 24 uur of meer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel proefpersonen met symptomatische urineweginfectie (SUTI)
Tijdsspanne: tot de 30e dag vanaf het moment van katheterisatie
Patiënten met kathetergerelateerde SUTI zijn patiënten met een verblijfskatheter op het moment van monsterafname, of die in de afgelopen 48 uur een verblijfskatheter hadden, en ten minste 1 van de volgende tekenen of symptomen zonder andere erkende oorzaak: koorts ( >38°C), suprapubische gevoeligheid of pijn of gevoeligheid van de costovertebrale hoek en een positief urineonderzoek aangetoond door ten minste een van de volgende bevindingen: positieve peilstok voor leukocytenesterase en/of nitriet, b. pyurie (urinemonster verzameld uit de katheter met ≥10 witte bloedcellen [WBC]/mm3 of ≥3 WBC/hoogvermogenveld van ongesponnen urine), c. micro-organismen gezien op gramkleuring van ongesponnen urine en een positieve urine
tot de 30e dag vanaf het moment van katheterisatie
Het aandeel proefpersonen met asymptomatische bacteriële urineweginfectie (ABUTI)
Tijdsspanne: tot de 30e dag vanaf het moment van katheterisatie
Patiënten met een verblijfskatheter die geen tekenen of symptomen vertonen (d.w.z. geen koorts (>38°C), geen aandrang, frequentie, dysurie, suprapubische gevoeligheid of pijn of gevoeligheid in de costovertebrale hoek) en een positieve urinekweek uit verzamelde urine uit de katheterbemonsteringspoort (of een midstream geloosde schone opvangurine bij proefpersonen die gedurende 48 uur na verwijdering van de katheter worden gevolgd) van >105 CFU/ml met niet meer dan 2 soorten uropathogene micro-organismen en een positieve bloedkweek met ten minste 1 overeenkomstig uropathogeen micro-organisme aan de urinecultuur.
tot de 30e dag vanaf het moment van katheterisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Organisme Relatie met CAUTI en TIC
Tijdsspanne: tot de 30e dag vanaf het moment van katheterisatie
Organismen gevonden in relatie tot CAUTI-gebeurtenissen in TIC versus controle.
tot de 30e dag vanaf het moment van katheterisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innovative Chemical and Environmental Technologies, Inc

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan E Kline, MD, University of Minnesota

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICET-001
  • R44DK055891-06 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ICET™ TIC Foley-katheter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren