Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for sikkerheden og effektiviteten af ​​et nyt antimikrobielt belagt Foley-kateter til reduktion af CAUTI.

9. april 2014 opdateret af: Innovative Chemical and Environmental Technologies, Inc

Et randomiseret forsøg for sikkerheden og effektiviteten af ​​et nyt antimikrobielt belagt Foley-kateter fastgjort til en antimikrobiel anti-refluksanordning til reduktion af kateter-associeret urinvejsinfektion

Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at demonstrere gennemførligheden af ​​at rekruttere kvalificerede patienter med det formål at vurdere de tidsmæssige aspekter og rater af kateterassocieret urinvejsinfektion (CAUTI), baseret på den aftalte case-definition, således at de nødvendige tal for en pivotal undersøgelse kan bedre estimeres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse vil være en prospektiv, randomiseret klinisk undersøgelse på et enkelt sted, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​ICET TIC antimikrobielle Foley-kateter med infektionskontrolstandarden BARD ® LUBRI-SIL® I.C. Foley kateter.

Cirka 160 patienter vil blive screenet. Undersøgelsen er designet til at tilmelde ca. 120 kvalificerede forsøgspersoner for at opnå ca. 60 evaluerbare emner (30 i hver arm). Forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilmeldt undersøgelsen og tilfældigt tildelt den eksperimentelle eller standard-of-care gruppe i forholdet 1:1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis,, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Fairview medical center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er mindst 18 år
  2. Forsøgspersonen forventes at blive kateteriseret med 14 eller 16 French Foley-katetre i mindst 72 timer.
  3. Forsøgspersonen (eller en juridisk autoriseret repræsentant) har givet skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse og procedurer, der skal udføres.
  4. Forventet levetid mindst 3 måneder eller mere efter efterforskerens vurdering

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har tidligere kendt, symptomatisk UVI
  2. Forsøgspersoner med en positiv urinpind på tidspunktet for indskrivningen
  3. Forsøgspersoner, der er på systemisk antibiotika inden for 48 timer før indskrivning
  4. Personer med en kendt formodet allergi over for silikone-, sølv- eller sølvforbindelser, der forårsager forsinkede overfølsomhedsreaktioner eller kontakteksem.
  5. Forsøgspersoner, der har fået fjernet et indlagt kateter mindre end 48 timer før studieindskrivning.
  6. Nuværende genitourinary tract kirurgi eller kendt infektion
  7. Forsøgspersonen kræver brug af et ikke-undersøgelses urinkateter
  8. Personer, der vides at være gravide eller ammende på tidspunktet for tilmeldingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ICET™ TIC Foley-kateter
Administrationsvej: Urinblærekateterisering
Enhed: ICET™ TIC Foley-kateter
Den enhed, der skal evalueres i denne undersøgelse, er et sølvbaseret antimikrobielt coated Foley-kateter forbundet til et antimikrobielt anti-refluks-tilbehør (ICET Inc, Norwood, MA). Det lukkede system omtales som TIC-systemet og er designet med det formål at reducere forekomsten af ​​CAUTI. Tilbehøret er ikke-vævsberørende.
Andre navne:
  • ICET™ TIC Foley-kateteranordning (TIC-system)
ACTIVE_COMPARATOR: BARD® LUBRI-SIL® IC Foley-kateter
Administrationsvej: Urinblærekateterisering
Enhed: BARD® LUBRI-SIL® IC Foley-kateter
LUBRI-SIL® I.C. antimikrobielt 100 % silikone Foley-kateter indeholder en formulering bestående af BACTI-GUARD®* sølvlegeringsbelægning og BARD® hydrogel.
Andre navne:
  • BARD ® LUBRI-SIL® I.C. Foley-kateteranordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der er berørt, under behandlings- og opfølgningsperioder, af en kateterassocieret urinvejsinfektionshændelse (CAUTI) efter første CAUTI-hændelse.
Tidsramme: op til 30. dag fra kateterisationstidspunktet

Alle randomiserede forsøgspersoner vil blive fulgt indtil (1) op til 30. dag fra tidspunktet for kateterisation eller (2) forsøgspersonen trækker sig eller udskrives fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først og (3) 48 timer efter kateteret er fjernet.

Evaluerbar population (EP) refererer til alle randomiserede forsøgspersoner med succes CZD og forblev på CZD i ≥ 48 ± 24 timer eller mere uden noget systemisk (postoperativt) antibiotikum af CZD/ikke-CZD-relaterede årsager. Forsøgspersoner, der modtog et interkurrent forløb med systemiske antibiotika, der varede >24 timer, bortset fra kirurgisk profylakse, blev anset for ikke-evaluerbare i alle analyser af effekt-endepunkter ved brug af EP.
op til 30. dag fra kateterisationstidspunktet
Andelen af ​​emner med mindst én CAUTI
Tidsramme: 48 ± 24 timer eller mere

CAUTI er som bestemt ved blindet investigator-vurdering i henhold til protokoldefinition.

DAGE TIL CAUTI = (DATO FOR HÆNDELSE - DATO FOR CZD-INDSÆTNING) + 1. Dato for hændelse for forsøgspersoner, der havde CAUTI, er datoen for urinprøvetagning, hvor CAUTI-kriterierne er opfyldt.

Dato for hændelse for forsøgspersoner, der ikke havde CAUTI, er den sidste tilgængelige dato for urinkulturopsamling fra prøver indsamlet under og efter CZD.

p-værdier for tiden for CAUTI blev opnået fra log-rank test. p-værdier for incidens af CAUTI blev opnået fra den logistiske regressionsmodel.

Evaluerbar population (EP) refererer til alle randomiserede forsøgspersoner med succes CZD og forblev på CZD i ≥ 48 ± 24 timer eller mere uden noget systemisk (postoperativt) antibiotikum af CZD/ikke-CZD-relaterede årsager. Forsøgspersoner, der modtog et interkurrent forløb med systemiske antibiotika, der varede >24 timer, bortset fra kirurgisk profylakse, blev anset for ikke-evaluerbare i alle analyser af effekt-endepunkter ved brug af EP.

CZD = Kateteriseret eller kateter
48 ± 24 timer eller mere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner med symptomatisk urinvejsinfektion (SUTI)
Tidsramme: op til 30. dag fra kateterisationstidspunktet
Patienter med kateterrelateret SUTI er dem, der har et indlagt urinkateter på plads på tidspunktet for prøvetagning, eller som har haft et indlagt kateter inden for de foregående 48 timer og mindst 1 af følgende tegn eller symptomer uden anden anerkendt årsag: feber ( >38°C), suprapubisk ømhed eller costovertebral vinkelsmerte eller ømhed og en positiv urinanalyse påvist af mindst et af følgende fund: a. positiv dipstick for leukocytesterase og/eller nitrit, b. pyuri (urinprøve opsamlet fra kateteret med ≥10 hvide blodlegemer [WBC]/mm3 eller ≥3 WBC/højeffektfelt af uspundet urin), c. mikroorganismer set på Gram-farve af uspundet urin og en positiv urin
op til 30. dag fra kateterisationstidspunktet
Andelen af ​​forsøgspersoner med asymptomatisk bakteriemisk urinvejsinfektion (ABUTI)
Tidsramme: op til 30. dag fra kateterisationstidspunktet
Patienter med et indlagt urinkateter, som ikke har nogen tegn eller symptomer (dvs. ingen feber (>38°C), ingen haster, hyppighed, dysuri, suprapubisk ømhed eller smerter eller ømhed i costovertebral vinkel) og en positiv urinkultur fra opsamlet urin fra kateterprøveudtagningsporten (eller en midtstrøms tømt ren opsamlingsurin hos forsøgspersoner, der følges i 48 timer efter kateterfjernelse) på >105 CFU/ml med ikke mere end 2 arter af uropatogene mikroorganismer og en positiv blodkultur med mindst 1 matchende uropatogen mikroorganisme til urinkulturen.
op til 30. dag fra kateterisationstidspunktet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Organismes relation til CAUTI og TIC
Tidsramme: op til 30. dag fra kateterisationstidspunktet
Organismer fundet i relation til CAUTI-hændelser i TIC versus kontrol.
op til 30. dag fra kateterisationstidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innovative Chemical and Environmental Technologies, Inc

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan E Kline, MD, University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2012

Først opslået (SKØN)

10. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICET-001
  • R44DK055891-06 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektion

Kliniske forsøg med ICET™ TIC Foley-kateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner