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Una prova per la sicurezza e l'efficacia di un nuovo catetere di Foley con rivestimento antimicrobico per la riduzione di CAUTI.

9 aprile 2014 aggiornato da: Innovative Chemical and Environmental Technologies, Inc

Uno studio randomizzato per la sicurezza e l'efficacia di un nuovo catetere di Foley con rivestimento antimicrobico collegato a un dispositivo antireflusso antimicrobico per la riduzione dell'infezione del tratto urinario associata al catetere

L'obiettivo principale di questo studio pilota è dimostrare la fattibilità del reclutamento di pazienti idonei allo scopo di valutare gli aspetti temporali e i tassi di infezione delle vie urinarie associate a catetere (CAUTI), sulla base della definizione di caso concordata in modo che i numeri necessari per uno studio cardine può essere stimato meglio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota sarà un'indagine clinica prospettica, in un unico sito, randomizzata che confronta la sicurezza e l'efficacia del catetere di Foley antimicrobico ICET TIC, rispetto allo standard di cura per il controllo delle infezioni, il BARD ® LUBRI-SIL® I.C. Catetere di Foley.

Saranno selezionati circa 160 pazienti. Lo studio è stato progettato per arruolare circa 120 soggetti idonei per ottenere circa 60 soggetti valutabili (30 in ciascun braccio). I soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità verranno arruolati nello studio e assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o standard di cura in un rapporto 1:1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis,, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Fairview medical center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha almeno 18 anni di età
  2. Il soggetto dovrebbe essere cateterizzato con 14 o 16 cateteri francesi di Foley per almeno 72 ore.
  3. - Il soggetto (o un rappresentante legalmente autorizzato) ha fornito il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio e le procedure da eseguire.
  4. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi o più a giudizio dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che presentano UTI sintomatica precedentemente nota
  2. Soggetti con un dipstick urinario positivo al momento dell'arruolamento
  3. - Soggetti che assumono antibiotici sistemici entro 48 ore prima dell'arruolamento
  4. Soggetti con allergia nota o sospetta al silicone, all'argento o ai composti dell'argento che causano reazioni di ipersensibilità ritardata o dermatite da contatto.
  5. Soggetti a cui è stato rimosso un catetere a permanenza meno di 48 ore prima dell'arruolamento nello studio.
  6. Chirurgia del tratto genito-urinario in corso o infezione nota
  7. Il soggetto richiede l'uso di un catetere urinario non studiato
  8. Soggetti noti per essere in gravidanza o in allattamento al momento dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Catetere Foley ICET™ TIC
Via di somministrazione: cateterizzazione della vescica urinaria
Dispositivo: Catetere Foley ICET™ TIC
Il dispositivo da valutare in questa indagine è un catetere di Foley con rivestimento antimicrobico a base di argento collegato a un accessorio antireflusso antimicrobico (ICET Inc, Norwood, MA). Il sistema chiuso è denominato sistema TIC ed è progettato con l'obiettivo di ridurre l'incidenza di CAUTI. L'accessorio non è a contatto con i tessuti.
Altri nomi:
  • ICET™ TIC Catetere di Foley (sistema TIC)
ACTIVE_COMPARATORE: Catetere di Foley IC BARD® LUBRI-SIL®
Via di somministrazione: cateterizzazione della vescica urinaria
Dispositivo: Catetere di Foley IC BARD® LUBRI-SIL®
Il LUBRI-SIL® I.C. Il catetere Foley antimicrobico al 100% in silicone incorpora una formulazione composta da rivestimento in lega d'argento BACTI-GUARD®* e idrogel BARD®.
Altri nomi:
  • BARD® LUBRI-SIL® I.C. Dispositivo catetere di Foley

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti colpiti, durante i periodi di trattamento e di follow-up, da un evento di infezione del tratto urinario associato a catetere (CAUTI) dopo il primo evento CAUTI.
Lasso di tempo: fino al 30° giorno dal momento del cateterismo

Tutti i soggetti randomizzati saranno seguiti fino a (1) fino al 30° giorno dal momento del cateterismo o (2) il soggetto si ritira o viene dimesso dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo e (3) 48 ore dopo la rimozione del catetere.

La popolazione valutabile (EP) si riferisce a tutti i soggetti randomizzati con CZD con successo e sono rimasti in CZD per ≥ 48 ± 24 ore o più senza alcun antibiotico sistemico (postoperatorio) per motivi correlati a CZD/non-CZD. I soggetti che hanno ricevuto un ciclo intercorrente di antibiotici sistemici della durata di >24 ore diverso dalla profilassi chirurgica sono stati considerati non valutabili in tutte le analisi degli endpoint di efficacia utilizzando l'EP.
fino al 30° giorno dal momento del cateterismo
La proporzione di soggetti con almeno un CAUTI
Lasso di tempo: 48 ± 24 ore o più

CAUTI è determinato dalla valutazione in cieco dello sperimentatore secondo la definizione del protocollo.

GIORNI A CAUTI = (DATA DELL'EVENTO - DATA DI INSERIMENTO CZD) + 1. La data dell'evento per i soggetti che avevano CAUTI è la data della raccolta del campione di urina in cui i criteri CAUTI sono soddisfatti.

La data dell'evento per i soggetti che non avevano CAUTI è l'ultima data disponibile per il prelievo dell'urinocoltura dai campioni raccolti durante e dopo la CZD.

i valori p del tempo di CAUTI sono stati ottenuti dal log-rank test. I valori p dell'incidenza di CAUTI sono stati ottenuti dal modello di regressione logistica.

La popolazione valutabile (EP) si riferisce a tutti i soggetti randomizzati con CZD con successo e sono rimasti in CZD per ≥ 48 ± 24 ore o più senza alcun antibiotico sistemico (postoperatorio) per motivi correlati a CZD/non-CZD. I soggetti che hanno ricevuto un ciclo intercorrente di antibiotici sistemici della durata di >24 ore diverso dalla profilassi chirurgica sono stati considerati non valutabili in tutte le analisi degli endpoint di efficacia utilizzando l'EP.

CZD = cateterizzato o catetere
48 ± 24 ore o più

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti con infezione sintomatica delle vie urinarie (SUTI)
Lasso di tempo: fino al 30° giorno dal momento del cateterismo
I pazienti con SUTI correlata a catetere sono quelli con un catetere urinario a permanenza in posizione al momento del prelievo del campione, o avevano un catetere a permanenza nelle 48 ore precedenti e almeno 1 dei seguenti segni o sintomi senza altra causa riconosciuta: febbre ( >38°C), dolorabilità sovrapubica o dolore o dolorabilità all'angolo costovertebrale e un'analisi delle urine positiva dimostrata da almeno uno dei seguenti risultati: a. dipstick positivo per esterasi leucocitaria e/o nitrito, b. piuria (campione di urina prelevato dal catetere con ≥10 globuli bianchi [WBC]/mm3 o ≥3 WBC/high power field di urina non centrifugata), c. microrganismi osservati alla colorazione di Gram di urina non centrifugata e di un'urina positiva
fino al 30° giorno dal momento del cateterismo
La percentuale di soggetti con infezione del tratto urinario batterico asintomatico (ABUTI)
Lasso di tempo: fino al 30° giorno dal momento del cateterismo
Pazienti con un catetere urinario a permanenza che non presentano segni o sintomi (ad es., assenza di febbre (>38°C), assenza di urgenza, frequenza, disuria, dolorabilità sovrapubica o dolore o dolorabilità dell'angolo costovertebrale) e una coltura di urina positiva dalle urine raccolte dalla porta di campionamento del catetere (o un'urina catturata pulita emessa a metà flusso nei soggetti seguiti per 48 ore dopo la rimozione del catetere) di > 105 CFU/ml con non più di 2 specie di microrganismi uropatogeni e un'emocoltura positiva con almeno 1 uropatogeno corrispondente microrganismo all'urinocoltura.
fino al 30° giorno dal momento del cateterismo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Organismo Relazione con CAUTI e TIC
Lasso di tempo: fino al 30° giorno dal momento del cateterismo
Organismi trovati in relazione agli eventi CAUTI in TIC rispetto al controllo.
fino al 30° giorno dal momento del cateterismo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovative Chemical and Environmental Technologies, Inc

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan E Kline, MD, University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

10 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICET-001
  • R44DK055891-06 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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