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CAUTI 감소를 위한 새로운 항균 코팅 폴리 카테터의 안전성과 유효성에 대한 시험.

2014년 4월 9일 업데이트: Innovative Chemical and Environmental Technologies, Inc

카테터 관련 요로 감염 감소를 위한 항균 역류 방지 장치에 부착된 새로운 항균 코팅 폴리 카테터의 안전성 및 유효성에 대한 무작위 시험

이 파일럿 연구의 주요 목적은 합의된 사례 정의를 기반으로 카테터 관련 요로 감염(CAUTI)의 시간적 측면과 비율을 평가할 목적으로 적격 환자 모집 가능성을 입증하는 것입니다. 중요한 연구가 더 잘 추정될 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 파일럿 연구는 ICET TIC 항균 Foley 카테터의 안전성과 효과를 감염 관리 기준인 BARD ® LUBRI-SIL® I.C와 비교하는 전향적, 단일 부위, 무작위 임상 조사입니다. 폴리 카테터.

약 160명의 환자가 선별될 것입니다. 이 연구는 약 60명의 평가 가능한 대상(각 팔에 30명)을 확보하기 위해 대략 120명의 적격 대상을 등록하도록 설계되었습니다. 적격성 기준을 충족하는 피험자는 연구에 등록되고 1:1 비율로 실험군 또는 표준 치료군에 무작위로 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis,, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Fairview medical center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 만 18세 이상입니다.
  2. 대상은 최소 72시간 동안 14개 또는 16개의 프렌치 폴리 카테터로 카테터를 삽입할 것으로 예상됩니다.
  3. 피험자(또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인)는 연구 참여 및 수행할 절차에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
  4. 연구자의 판단에 따라 평균 수명이 최소 3개월 이상

제외 기준:

  1. 이전에 알려진 증상이 있는 UTI가 있는 피험자
  2. 등록 시 양성 소변 딥스틱이 있는 피험자
  3. 등록 전 48시간 이내에 전신 항생제를 복용 중인 피험자
  4. 지연성 과민 반응 또는 접촉성 피부염을 유발하는 실리콘, 은 또는 은 화합물에 대한 알레르기가 의심되는 것으로 알려진 피험자.
  5. 연구 등록 전 48시간 이내에 유치 카테터를 제거한 피험자.
  6. 현재 비뇨 생식기 수술 또는 알려진 감염
  7. 피험자는 비 연구용 요도 카테터를 사용해야 합니다.
  8. 등록 당시 임신 또는 모유 수유 중인 것으로 알려진 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ICET™ TIC 폴리 카테터
투여 경로: 방광 도관법
장치: ICET™ TIC 폴리 카테터
이 조사에서 평가할 장치는 항균 역류 방지 부속품(ICET Inc, Norwood, MA)에 연결된 은 기반 항균 코팅 폴리 카테터입니다. 폐쇄형 시스템을 TIC 시스템이라고 하며 CAUTI 발생률을 줄이는 것을 목적으로 설계되었습니다. 액세서리는 조직과 접촉하지 않습니다.
다른 이름들:
  • ICET™ TIC 폴리 카테터 장치(TIC 시스템)
ACTIVE_COMPARATOR: BARD® LUBRI-SIL® IC 폴리 카테터
투여 경로: 방광 도관법
장치: BARD® LUBRI-SIL® IC 폴리 카테터
LUBRI-SIL® I.C. 항균성 100% 실리콘 폴리 카테터는 BACTI-GUARD®* 은 합금 코팅과 BARD® 하이드로겔로 구성된 제형을 통합합니다.
다른 이름들:
  • BARD ® LUBRI-SIL® I.C. 폴리 카테터 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 CAUTI 사건 후 카테터 관련 요로 감염(CAUTI) 사건에 의해 치료 및 추적 기간 동안 영향을 받은 피험자의 수.
기간: 카테터 삽입 시점부터 30일까지

모든 무작위 피험자는 (1) 카테터 삽입 시점으로부터 최대 30일까지 또는 (2) 피험자가 퇴원하거나 병원에서 퇴원하는 것 중 먼저 도래하는 시점과 (3) 카테터 제거 후 48시간까지 추적됩니다.

평가 가능한 모집단(EP)은 CZD/비CZD 관련 이유로 전신(수술 후) 항생제 없이 CZD에 성공하고 CZD를 ≥ 48 ± 24시간 이상 유지한 모든 무작위 피험자를 말합니다. 외과적 예방 이외의 24시간 이상 지속되는 전신 항생제의 병류 과정을 받는 피험자는 EP를 사용한 유효성 종점의 모든 분석에서 평가할 수 없는 것으로 간주되었습니다.
카테터 삽입 시점부터 30일까지
CAUTI가 하나 이상인 피험자의 비율
기간: 48±24시간 이상

CAUTI는 프로토콜 정의에 따라 블라인드 조사자 평가에 의해 결정됩니다.

CAUTI까지의 일수 = (사건 날짜 - CZD 삽입 날짜) + 1. CAUTI가 있었던 피험자에 대한 사건 날짜는 CAUTI 기준이 충족되는 소변 샘플 수집 날짜입니다.

CAUTI가 없는 피험자에 대한 이벤트 날짜는 CZD 동안 및 이후에 수집된 샘플에서 사용 가능한 마지막 소변 배양 수집 날짜입니다.

CAUTI 시간의 p-값은 log-rank test로부터 얻었다. CAUTI 발생률의 p-값은 로지스틱 회귀 모델에서 얻었습니다.

평가 가능한 모집단(EP)은 CZD/비CZD 관련 이유로 전신(수술 후) 항생제 없이 CZD에 성공하고 CZD를 ≥ 48 ± 24시간 이상 유지한 모든 무작위 피험자를 말합니다. 외과적 예방 이외의 24시간 이상 지속되는 전신 항생제의 병류 과정을 받는 피험자는 EP를 사용한 유효성 종점의 모든 분석에서 평가할 수 없는 것으로 간주되었습니다.

CZD = 카테터 삽입 또는 카테터
48±24시간 이상

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상성 요로 감염(SUTI)이 있는 피험자의 비율
기간: 카테터 삽입 시점부터 30일까지
카테터 관련 SUTI 환자는 검체 수집 당시 유치 카테터가 있거나 이전 48시간 이내에 유치 카테터가 있었고 다른 원인 없이 다음 징후 또는 증상 중 적어도 하나가 있는 환자입니다. >38°C), 치골상부 압통 또는 갈비척추각 통증 또는 압통 및 다음 소견 중 적어도 하나로 입증된 양성 요검사: a. 백혈구 에스테라아제 및/또는 아질산염에 대한 양성 딥스틱, b. 농뇨(10개 이상의 백혈구[WBC]/mm3 이상 또는 3개 이상의 WBC/방사되지 않은 소변의 고전력 영역이 있는 카테터에서 채취한 소변 검체), c. 무균뇨 및 양성 소변의 그람 염색에서 관찰되는 미생물
카테터 삽입 시점부터 30일까지
무증상 세균성 요로 감염(ABUTI) 환자의 비율
기간: 카테터 삽입 시점부터 30일까지
유치 도뇨관이 있고 징후나 증상이 없고(예: 열 없음(>38°C), 절박성, 빈뇨, 배뇨곤란, 치골상부 압통 또는 늑척추각 통증 또는 압통 없음), 수집된 소변에서 양성 소변 배양이 있는 환자 카테터 샘플링 포트(또는 카테터 제거 후 48시간 동안 관찰되는 피험자의 중류 배뇨 깨끗한 소변 채취)에서 >105 CFU/ml의 2종 이하의 요로 병원체 미생물 및 적어도 1개의 일치하는 요로 병원체로 양성 혈액 배양 소변 배양에 대한 미생물.
카테터 삽입 시점부터 30일까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CAUTI 및 TIC와의 유기체 관계
기간: 카테터 삽입 시점부터 30일까지
TIC 대 대조군에서 CAUTI 사건과 관련하여 발견된 유기체.
카테터 삽입 시점부터 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Innovative Chemical and Environmental Technologies, Inc

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: Susan E Kline, MD, University of Minnesota

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 7일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICET-001
  • R44DK055891-06 (NIH : 국립보건원)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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