Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet egy új, antimikrobiális bevonatú Foley katéter biztonságosságáról és hatékonyságáról a CAUTI csökkentésére.

2014. április 9. frissítette: Innovative Chemical and Environmental Technologies, Inc

Véletlenszerű vizsgálat egy új, antimikrobiális bevonatú Foley katéter biztonságosságáról és hatékonyságáról, amely antimikrobiális anti-reflux eszközhöz van csatlakoztatva a katéterrel összefüggő húgyúti fertőzések csökkentésére

Ennek a kísérleti tanulmánynak az elsődleges célja annak bemutatása, hogy a katéterrel összefüggő húgyúti fertőzés (CAUTI) időbeli aspektusainak és arányának felmérése céljából alkalmas betegek toborzása megvalósítható-e, az egyeztetett esetdefiníció alapján, hogy a betegek száma a szükséges egy kulcsfontosságú tanulmány jobban megbecsülhető.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kísérleti tanulmány egy prospektív, egyetlen helyszínen végzett, randomizált klinikai vizsgálat, amely az ICET TIC antimikrobiális Foley katéter biztonságosságát és hatékonyságát hasonlítja össze a fertőzések elleni védekezési standard ellátási standarddal, a BARD ® LUBRI-SIL® I.C. Foley katéter.

Körülbelül 160 beteget vizsgálnak meg. A vizsgálatot körülbelül 120 alkalmas alany bevonására tervezték, hogy körülbelül 60 értékelhető alanyt szerezzenek (30 mindkét karon). Az alkalmassági kritériumoknak megfelelő alanyokat be kell vonni a vizsgálatba, és véletlenszerűen besorolják a kísérleti vagy standard gondozási csoportba 1:1 arányban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis,, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota Fairview medical center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany legalább 18 éves
  2. Az alany várhatóan 14 vagy 16 francia Foley katéterrel legalább 72 órán keresztül katéterezett.
  3. Az alany (vagy törvényes képviselője) írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez és az elvégzendő eljárásokhoz.
  4. A várható élettartam a vizsgáló megítélése szerint legalább 3 hónap vagy több

Kizárási kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akiknél korábban ismert, tünetekkel járó UTI-vel jelentkeznek
  2. Azok az alanyok, akiknek a vizeletmérő pálca pozitív volt a beiratkozáskor
  3. Azok az alanyok, akik a felvételt megelőző 48 órán belül szisztémás antibiotikumot szednek
  4. Olyan személyek, akikről ismert, hogy allergiás szilikonra, ezüstre vagy ezüstvegyületekre, amelyek késleltetett túlérzékenységi reakciókat vagy kontakt dermatitiszt okoznak.
  5. Azok az alanyok, akiknél a katétert kevesebb mint 48 órával a vizsgálatba való felvétel előtt eltávolították.
  6. Jelenlegi húgyúti műtét vagy ismert fertőzés
  7. Az alanynak nem vizsgálati húgyúti katétert kell használnia
  8. Azok az alanyok, akikről ismert, hogy a felvétel időpontjában terhesek vagy szoptatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: ICET™ TIC Foley katéter
Az alkalmazás módja: húgyhólyag katéterezés
Eszköz: ICET™ TIC Foley katéter
A vizsgálat során értékelendő eszköz egy ezüst alapú antimikrobiális bevonatú Foley katéter, amely egy antimikrobiális anti-reflux tartozékhoz van csatlakoztatva (ICET Inc, Norwood, MA). A zárt rendszert TIC-rendszernek nevezik, és célja a CAUTI előfordulásának csökkentése. A tartozék nem érintkezik a szövetekkel.
Más nevek:
  • ICET™ TIC Foley katétereszköz (TIC rendszer)
ACTIVE_COMPARATOR: BARD® LUBRI-SIL® IC Foley katéter
Az alkalmazás módja: húgyhólyag katéterezés
Eszköz: BARD® LUBRI-SIL® IC Foley katéter
A LUBRI-SIL® I.C. antimikrobiális 100% szilikon Foley katéter tartalmaz egy készítményt, amely BACTI-GUARD®* ezüstötvözet bevonatból és BARD® hidrogélből áll.
Más nevek:
  • BARD ® LUBRI-SIL® I.C. Foley katéter készülék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Katéterrel összefüggő húgyúti fertőzés (CAUTI) által érintett alanyok száma a kezelés és a követési időszakok alatt az első CAUTI esemény után.
Időkeret: a katéterezéstől számított 30. napig

Valamennyi randomizált alanyt követni kell (1) a katéterezéstől számított 30. napig, vagy (2) az alany kivonul a kórházból, vagy elbocsátják a kórházból, attól függően, hogy melyik következik be előbb, és (3) a katéter eltávolítása után 48 óráig.

Az értékelhető populáció (EP) minden olyan randomizált alanyra vonatkozik, aki sikeresen CZD-ben szenved, és legalább 48 ± 24 óráig CZD-n maradt, szisztémás (posztoperatív) antibiotikum nélkül CZD-vel/nem CZD-vel kapcsolatos okokból. A sebészi profilaxison kívül 24 óránál hosszabb szisztémás antibiotikum-kezelésben részesülő alanyok a hatékonysági végpontok EP-t használó összes elemzésében nem értékelhetőek voltak.
a katéterezéstől számított 30. napig
A legalább egy CAUTI-val rendelkező alanyok aránya
Időkeret: 48 ± 24 óra vagy több

A CAUTI-t a vak vizsgáló által végzett értékelés határozza meg a protokoll meghatározása szerint.

NAPOK A CAUTI-IG = (AZ ESEMÉNY DÁTUMA – A CZD BEHELYEZÉSE DÁTUMA) + 1. Az esemény dátuma a CAUTI-ban szenvedő alanyok esetében a vizeletminta gyűjtésének dátuma, amikor a CAUTI-kritériumok teljesülnek.

Az esemény dátuma azoknál az alanyoknál, akiknél nem volt CAUTI, az utolsó elérhető vizelettenyészet gyűjtési dátum a CZD alatt és után gyűjtött mintákból.

A CAUTI idejének p-értékeit log-rank tesztből kaptuk. A CAUTI előfordulási gyakoriságának p-értékeit a logisztikai regressziós modellből kaptuk.

Az értékelhető populáció (EP) minden olyan randomizált alanyra vonatkozik, aki sikeresen CZD-ben szenved, és legalább 48 ± 24 óráig CZD-n maradt, szisztémás (posztoperatív) antibiotikum nélkül CZD-vel/nem CZD-vel kapcsolatos okokból. A sebészi profilaxison kívül 24 óránál hosszabb szisztémás antibiotikum-kezelésben részesülő alanyok a hatékonysági végpontok EP-t használó összes elemzésében nem értékelhetőek voltak.

CZD = katéterezett vagy katéteres
48 ± 24 óra vagy több

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetekkel járó húgyúti fertőzésben (SUTI) szenvedők aránya
Időkeret: a katéterezéstől számított 30. napig
A katéterrel összefüggő SUTI-ban szenvedő betegek azok, akiknél a mintavétel időpontjában állandó húgyúti katétert helyeztek el, vagy az elmúlt 48 órában állandó katéterrel rendelkeztek, és a következő jelek vagy tünetek közül legalább egy jelentkezik, más felismert ok nélkül: láz ( >38°C), szuprapubicus érzékenység vagy a gerinc szögében jelentkező fájdalom vagy érzékenység, és pozitív vizeletvizsgálat, amelyet a következő leletek legalább egyike igazol: a. pozitív mérőpálca leukocita-észterázhoz és/vagy nitrithez, b. pyuria (a katéterből vett vizeletminta ≥10 fehérvérsejttel [WBC]/mm3 vagy ≥3 WBC/nagy teljesítményű nem centrifugált vizelet mezővel), c. mikroorganizmusok láthatók a nem centrifugált vizelet és a pozitív vizelet Gram-foltján
a katéterezéstől számított 30. napig
Tünetmentes bakteremiás húgyúti fertőzésben (ABUTI) szenvedők aránya
Időkeret: a katéterezéstől számított 30. napig
Beépített húgyúti katéterrel rendelkező betegek, akiknél nincsenek jelek vagy tünetek (azaz nincs láz (>38°C), nincs sürgősség, gyakorisága, dysuria, suprapubicus érzékenység vagy a gerincoszlop szögének fájdalma vagy érzékenysége), és pozitív vizelettenyészet az összegyűjtött vizeletből a katéter mintavételi nyílásából (vagy a katéter eltávolítása után 48 órán keresztül követett alanyoknál a középső ürített tiszta vizeletből) >105 CFU/ml, legfeljebb 2 uropatogén mikroorganizmusfajtával és pozitív vértenyészet legalább 1 megfelelő uropatogénnel mikroorganizmus a vizelettenyészethez.
a katéterezéstől számított 30. napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szervezet viszonya a CAUTI-hoz és a TIC-hez
Időkeret: a katéterezéstől számított 30. napig
A CAUTI eseményekkel kapcsolatban talált organizmusok a TIC-ben versus kontroll.
a katéterezéstől számított 30. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Innovative Chemical and Environmental Technologies, Inc

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susan E Kline, MD, University of Minnesota

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICET-001
  • R44DK055891-06 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ICET™ TIC Foley katéter

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel